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Programma integrativo di gruppo per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Dando Pasos Juntos: un programma di gruppo integrativo per il diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio aperto, randomizzato e controllato per determinare l'impatto di un programma di gruppo integrativo sul controllo metabolico e sulla percezione del benessere dei pazienti con T2DM. Il programma di gruppo integrativo consiste in 6 sessioni di persona dirette da un coach della salute e che si svolgono a settimane alterne e 6 sessioni educative asincrone durante un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Messico, 66278
        • Reclutamento
        • Centro Médico Zambrano Hellion, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tania Zertuche, MD
      • Santa Catarina, Nuevo León, Messico, 66369
        • Reclutamento
        • Centro de Salud Integral, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tania Zertuche, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DMT2 da meno di 5 anni
  • Età da 18 a 80 anni
  • Attuale residenza a Nuevo León, Messico
  • Disponibilità a partecipare a sessioni di persona
  • Fornisce il consenso informato scritto
  • In grado di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura con insulina
  • Diagnosi di T2DM più di 5 anni fa
  • Comorbidità come cancro attivo, immunodeficienza acquisita (HIV+, AIDS), malattie epatiche, cardiovascolari, renali, polmonari o tiroidee.
  • Storia di grave malattia neurologica o psichiatrica (diagnosi attuale o pregressa)
  • Attualmente incinta o intenzione di gravidanza nei successivi 3 mesi
  • Maschi che consumano più di 4 bevande alcoliche al giorno o 14 alla settimana
  • Donne che consumano più di 3 bevande alcoliche al giorno o 7 alla settimana
  • Consumo di qualsiasi droga illecita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Trattamento convenzionale per T2DM + Programma Integrativo di Gruppo
Altro: Programma integrativo di gruppo
Il programma di gruppo integrativo consiste in 6 sessioni di persona dirette da un coach della salute e che si svolgono a settimane alterne e 6 sessioni educative asincrone durante un periodo di 12 settimane.
Altro: Trattamento convenzionale per T2DM
Trattamento medico convenzionale per T2DM
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale per T2DM
Altro: Trattamento convenzionale per T2DM
Trattamento medico convenzionale per T2DM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 36 settimane
Basale a 12 settimane e 36 settimane
Insulina a digiuno (mU/mL)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 36 settimane
Basale a 12 settimane e 36 settimane
Glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 36 settimane
Basale a 12 settimane e 36 settimane
Valutazione del modello omeostatico (indice HOMA)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 36 settimane
Basale a 12 settimane e 36 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP, mg/dL)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 36 settimane
Basale a 12 settimane e 36 settimane
Cambiamento nello strumento dello stile di vita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 36 settimane
Strumento per misurare il punteggio totale degli stili di vita diabetici (IMEVID).
Basale a 12 settimane e 36 settimane
Strumento del senso soggettivo di benessere
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 36 settimane
Punteggio Emozione positiva, Impegno, Relazioni, Significato e Realizzazione (PERMA-profiler).
Basale a 12 settimane e 36 settimane
Aderenza agli interventi farmacologici per T2DM
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 36 settimane
Punteggio di aderenza al Refill and Medication Scale (ARMS).
Basale a 12 settimane e 36 settimane
Modifica della dose di interventi farmacologici per T2DM
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 36 settimane
Basale a 12 settimane e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Collaboratori

TecSalud
Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania Zertuche, MD, Director de Instituto de Bienestar y Prevención

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dando pasos juntos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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