Programa Integrativo Grupal de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Hospital San Jose Tec de Monterrey
Dando Pasos Juntos: Un Programa Integrador Grupal para la Diabetes Mellitus Tipo 2
Este es un ensayo controlado, aleatorizado y abierto para determinar el impacto de un programa de grupo integrador en el control metabólico y la percepción de bienestar de los pacientes con DM2.
El programa grupal integrador consta de 6 sesiones presenciales dirigidas por un entrenador de salud y que ocurren cada dos semanas, y 6 sesiones educativas asincrónicas durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Regina Moreno, MD
- Número de teléfono: +52 33 367 668 77
- Correo electrónico: regina.moreno@tecsalud.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, México, 66278
- Reclutamiento
- Centro Médico Zambrano Hellion, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
-
Contacto:
- Regina Moreno, MD
- Número de teléfono: +52 33 367 668 77
- Correo electrónico: regina.moreno@tecsalud.mx
-
Investigador principal:
- Tania Zertuche, MD
-
Santa Catarina, Nuevo León, México, 66369
- Reclutamiento
- Centro de Salud Integral, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
-
Contacto:
- Regina Moreno, MD
- Número de teléfono: +52 33 367 668 77
- Correo electrónico: regina.moreno@tecsalud.mx
-
Investigador principal:
- Tania Zertuche, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM2 de menos de 5 años
- Edad 18 a 80 años
- Residencia actual en Nuevo León, México
- Disponibilidad para asistir a sesiones presenciales
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Capaz de leer y escribir
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con insulina
- Diagnóstico de DM2 hace más de 5 años
- Comorbilidades como cáncer activo, inmunodeficiencia adquirida (VIH+, SIDA), enfermedad hepática, cardiovascular, renal, pulmonar o tiroidea.
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave (diagnóstico actual o pasado)
- Actualmente embarazada o intención de embarazo en los siguientes 3 meses
- Varones que consumen más de 4 bebidas alcohólicas diarias o 14 semanales
- Mujeres que consumen más de 3 bebidas alcohólicas diarias o 7 semanales
- Consumo de cualquier droga ilícita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Tratamiento convencional para DM2 + Programa Integrativo Grupal
|
El programa grupal integrador consta de 6 sesiones presenciales dirigidas por un entrenador de salud y que ocurren cada dos semanas, y 6 sesiones educativas asincrónicas durante un período de 12 semanas.
Tratamiento médico convencional para la DM2
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento convencional para DM2
|
Tratamiento médico convencional para la DM2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Línea de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
|
|
Insulina en ayunas (mU/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
|
|
Glucosa en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
|
|
Evaluación del modelo homeostático (índice HOMA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP, mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
|
|
Cambio en el instrumento de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
Instrumento para medir estilos de vida diabéticos (IMEVID) puntaje total
|
Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
|
Sentido subjetivo del instrumento de bienestar.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
Puntaje de Emoción positiva, Compromiso, Relaciones, Significado y Realización (PERMA-profiler)
|
Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
|
Adherencia a las intervenciones farmacológicas para la DM2
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
Puntaje de la Escala de Adherencia al Resurtido y Medicamentos (ARMS)
|
Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
|
Cambio en la dosis de las intervenciones farmacológicas para la DM2
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
Línea de base a 12 semanas y 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania Zertuche, MD, Director de Instituto de Bienestar y Prevención
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dando pasos juntos
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .