Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjny Program Grupowy dla Cukrzycy Typu 2 (T2DM)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Dando Pasos Juntos: Integracyjny program grupowy dla cukrzycy typu 2

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu integracyjnego programu grupowego na kontrolę metaboliczną i postrzeganie dobrostanu pacjentów z T2DM. Program grupy integracyjnej składa się z 6 sesji osobistych prowadzonych przez trenera zdrowia i odbywających się co drugi tydzień oraz 6 asynchronicznych sesji edukacyjnych w okresie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Meksyk, 66278
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Zambrano Hellion, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tania Zertuche, MD
      • Santa Catarina, Nuevo León, Meksyk, 66369
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud Integral, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tania Zertuche, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T2DM krócej niż 5 lat
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Obecne miejsce zamieszkania w Nuevo León w Meksyku
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach osobistych
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia insuliną
  • Diagnoza T2DM ponad 5 lat temu
  • Choroby współistniejące, takie jak aktywny rak, nabyty niedobór odporności (HIV+, AIDS), choroby wątroby, układu krążenia, nerek, płuc lub tarczycy.
  • Historia ciężkiej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej (obecna lub przeszła diagnoza)
  • Obecnie ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 4 napoje alkoholowe dziennie lub 14 tygodniowo
  • Kobiety, które spożywają więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie lub 7 tygodniowo
  • Zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Konwencjonalne leczenie T2DM + Integracyjny Program Grupowy
Inny: Program grupy integracyjnej
Program grupy integracyjnej składa się z 6 sesji osobistych prowadzonych przez trenera zdrowia i odbywających się co drugi tydzień oraz 6 asynchronicznych sesji edukacyjnych w okresie 12 tygodni.
Inny: Konwencjonalne leczenie T2DM
Konwencjonalne leczenie medyczne T2DM
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalne leczenie T2DM
Inny: Konwencjonalne leczenie T2DM
Konwencjonalne leczenie medyczne T2DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy HbA1c (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HbA1c (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Insulina na czczo (mU/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Ocena modelu homeostatycznego (wskaźnik HOMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP, mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Zmiana instrumentu stylu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Instrument do pomiaru całkowitego wyniku cukrzycowego stylu życia (IMEVID).
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Instrument subiektywnego poczucia dobrostanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Ocena pozytywnych emocji, zaangażowania, związków, znaczenia i osiągnięć (PERMA-profiler)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Przestrzeganie interwencji farmakologicznych w przypadku T2DM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Przestrzeganie skali uzupełniania i przyjmowania leków (ARMS).
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Zmiana dawki interwencji farmakologicznych w przypadku T2DM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Współpracownicy

TecSalud
Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania Zertuche, MD, Director de Instituto de Bienestar y Prevención

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dando pasos juntos

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj