Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní skupinový program pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

27. února 2024 aktualizováno: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Dando Pasos Juntos: Integrační skupinový program pro diabetes mellitus 2

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie ke stanovení dopadu integrativního skupinového programu na metabolickou kontrolu a vnímání pohody u pacientů s T2DM. Integrativní skupinový program se skládá ze 6 osobních sezení řízených zdravotním koučem, která se konají každý druhý týden, a 6 asynchronních edukačních sezení po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Nábor
        • Centro Médico Zambrano Hellion, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Zertuche, MD
      • Santa Catarina, Nuevo León, Mexiko, 66369
        • Nábor
        • Centro de Salud Integral, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Zertuche, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM méně než 5 let
  • Věk 18 až 80 let
  • Aktuální bydliště v Nuevo León, Mexiko
  • Možnost zúčastnit se osobních setkání
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Umět číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • V současné době pod léčbou inzulínem
  • Diagnóza T2DM před více než 5 lety
  • Komorbidity, jako je aktivní rakovina, získaná imunodeficience (HIV+, AIDS), onemocnění jater, kardiovaskulárního systému, ledvin, plic nebo štítné žlázy.
  • Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (současná nebo minulá diagnóza)
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 3 měsících
  • Muži, kteří konzumují více než 4 alkoholické nápoje denně nebo 14 týdně
  • Ženy, které konzumují více než 3 alkoholické nápoje denně nebo 7 týdně
  • Konzumace jakékoli nelegální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Konvenční léčba pro T2DM + Integrativní skupinový program
Jiný: Integrativní skupinový program
Integrativní skupinový program se skládá ze 6 osobních sezení řízených zdravotním koučem, která se konají každý druhý týden, a 6 asynchronních edukačních sezení po dobu 12 týdnů.
Jiný: Konvenční léčba T2DM
Konvenční lékařská léčba T2DM
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční léčba T2DM
Jiný: Konvenční léčba T2DM
Konvenční lékařská léčba T2DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Inzulín nalačno (mU/ml)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Hodnocení homeostatického modelu (index HOMA)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP, mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Změna nástroje životního stylu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Nástroj pro měření celkového skóre diabetického životního stylu (IMEVID).
Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Subjektivní nástroj pro pocit pohody
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Skóre pozitivních emocí, zapojení, vztahů, smyslu a úspěchu (PERMA-profiler)
Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Adherence k farmakologickým intervencím u T2DM
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Dodržování skóre Refill and Medication Scale (ARMS).
Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Změna dávky farmakologických intervencí u T2DM
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Spolupracovníci

TecSalud
Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Zertuche, MD, Director de Instituto de Bienestar y Prevención

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dando pasos juntos

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit