Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ gruppeprogram for type 2 diabetes mellitus (T2DM)

27. februar 2024 oppdatert av: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Dando Pasos Juntos: Et integrerende gruppeprogram for type 2 diabetes mellitus

Dette er en åpen, randomisert, kontrollert studie for å bestemme virkningen av et integrert gruppeprogram på metabolsk kontroll og velværeoppfatning av pasienter med T2DM. Det integrerende gruppeprogrammet består av 6 personlige økter ledet av en helsecoach og som finner sted annenhver uke, og 6 asynkrone pedagogiske økter i løpet av en periode på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Rekruttering
        • Centro Médico Zambrano Hellion, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tania Zertuche, MD
      • Santa Catarina, Nuevo León, Mexico, 66369
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Integral, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tania Zertuche, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2DM-diagnose på mindre enn 5 år
  • Alder 18 til 80 år
  • Nåværende bolig i Nuevo León, México
  • Mulighet for å delta på personlige økter
  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Kunne lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden under insulinbehandling
  • T2DM-diagnose for mer enn 5 år siden
  • Komorbiditeter som aktiv kreft, ervervet immunsvikt (HIV+, AIDS), lever-, kardiovaskulær-, nyre-, lunge- eller skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (nåværende eller tidligere diagnose)
  • For øyeblikket gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • Menn som inntar mer enn 4 alkoholholdige drikker daglig eller 14 ukentlig
  • Kvinner som inntar mer enn 3 alkoholholdige drikker daglig eller 7 ukentlig
  • Inntak av ulovlig narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Konvensjonell behandling for T2DM + Integrative Group Program
Annen: Integrativ gruppeprogram
Det integrerende gruppeprogrammet består av 6 personlige økter ledet av en helsecoach og som finner sted annenhver uke, og 6 asynkrone pedagogiske økter i løpet av en periode på 12 uker.
Annen: Konvensjonell behandling for T2DM
Konvensjonell medisinsk behandling for T2DM
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling for T2DM
Annen: Konvensjonell behandling for T2DM
Konvensjonell medisinsk behandling for T2DM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-nivåer (%)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-nivåer (%)
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 36 uker
Baseline til 12 uker og 36 uker
Fastende insulin (mU/ml)
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 36 uker
Baseline til 12 uker og 36 uker
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 36 uker
Baseline til 12 uker og 36 uker
Homeostatisk modellvurdering (HOMA-indeks)
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 36 uker
Baseline til 12 uker og 36 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP, mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 36 uker
Baseline til 12 uker og 36 uker
Endring i livsstilsinstrument
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 36 uker
Instrument for å måle diabetisk livsstil (IMEVID) total poengsum
Baseline til 12 uker og 36 uker
Subjektiv følelse av velvære instrument
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 36 uker
Positive følelser, engasjement, relasjoner, mening og oppnåelse (PERMA-profiler) poengsum
Baseline til 12 uker og 36 uker
Overholdelse av farmakologiske intervensjoner for T2DM
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 36 uker
Overholdelse av Refill and Medication Scale (ARMS) poengsum
Baseline til 12 uker og 36 uker
Endring i dose av farmakologiske intervensjoner for T2DM
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 36 uker
Baseline til 12 uker og 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Samarbeidspartnere

TecSalud
Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tania Zertuche, MD, Director de Instituto de Bienestar y Prevención

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dando pasos juntos

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Integrativ gruppeprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere