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Integratives Gruppenprogramm für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Dando Pasos Juntos: Ein integratives Gruppenprogramm für Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen eines integrativen Gruppenprogramms auf die Stoffwechselkontrolle und das Wohlbefinden von Patienten mit T2DM. Das integrative Gruppenprogramm besteht aus 6 persönlichen Sitzungen, die alle zwei Wochen unter der Leitung eines Gesundheitscoaches stattfinden, und 6 asynchronen Bildungssitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Zambrano Hellion, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tania Zertuche, MD
      • Santa Catarina, Nuevo León, Mexiko, 66369
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Integral, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tania Zertuche, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM-Diagnose seit weniger als 5 Jahren
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Derzeitiger Wohnsitz in Nuevo León, Mexiko
  • Möglichkeit zur Teilnahme an persönlichen Sitzungen
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unter Insulinbehandlung
  • T2DM-Diagnose vor mehr als 5 Jahren
  • Begleiterkrankungen wie aktiver Krebs, erworbene Immunschwäche (HIV+, AIDS), Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen- oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen (aktuelle oder frühere Diagnose)
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigt, in den folgenden 3 Monaten schwanger zu werden
  • Männer, die mehr als 4 alkoholische Getränke täglich oder 14 wöchentlich konsumieren
  • Frauen, die mehr als 3 alkoholische Getränke täglich oder 7 wöchentlich konsumieren
  • Konsum jeglicher illegaler Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Konventionelle Behandlung für T2DM + Integratives Gruppenprogramm
Sonstiges: Integratives Gruppenprogramm
Das integrative Gruppenprogramm besteht aus 6 persönlichen Sitzungen, die alle zwei Wochen unter der Leitung eines Gesundheitscoaches stattfinden, und 6 asynchronen Bildungssitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung von T2DM
Konventionelle medizinische Behandlung von T2DM
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung von T2DM
Sonstiges: Konventionelle Behandlung von T2DM
Konventionelle medizinische Behandlung von T2DM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Werte (%)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Werte (%)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Nüchterninsulin (mU/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Homöostatische Modellbewertung (HOMA-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP, mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Instrument zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Instrument zur Messung des Gesamtscores des diabetischen Lebensstils (IMEVID).
Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Subjektives Wohlbefindensinstrument
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Bewertung für positive Emotionen, Engagement, Beziehungen, Bedeutung und Leistung (PERMA-Profiler).
Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Einhaltung pharmakologischer Interventionen bei T2DM
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Einhaltung des ARMS-Scores (Refill and Medication Scale).
Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Änderung der Dosis pharmakologischer Interventionen bei T2DM
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Mitarbeiter

TecSalud
Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Zertuche, MD, Director de Instituto de Bienestar y Prevención

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dando pasos juntos

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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