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Programa de Grupo Integrativo para Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Dando Passos Juntos: Um Programa de Grupo Integrativo para Diabetes Mellitus Tipo 2

Este é um estudo aberto, randomizado e controlado para determinar o impacto de um programa de grupo integrativo no controle metabólico e na percepção de bem-estar de pacientes com DM2. O programa de grupo integrativo consiste em 6 sessões presenciais dirigidas por um treinador de saúde e ocorrendo a cada duas semanas, e 6 sessões educativas assíncronas durante um período de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, México, 66278
        • Recrutamento
        • Centro Médico Zambrano Hellion, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tania Zertuche, MD
      • Santa Catarina, Nuevo León, México, 66369
        • Recrutamento
        • Centro de Salud Integral, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tania Zertuche, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2 há menos de 5 anos
  • Idade 18 a 80 anos
  • Residência atual em Nuevo León, México
  • Disponibilidade para assistir a sessões presenciais
  • Fornece consentimento informado por escrito
  • Capaz de ler e escrever

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento com insulina
  • Diagnóstico de DM2 há mais de 5 anos
  • Comorbidades como câncer ativo, imunodeficiência adquirida (HIV+, AIDS), doenças hepáticas, cardiovasculares, renais, pulmonares ou da tireoide.
  • História de doença neurológica ou psiquiátrica grave (diagnóstico atual ou passado)
  • Atualmente grávida ou com intenção de engravidar nos próximos 3 meses
  • Homens que consomem mais de 4 bebidas alcoólicas diariamente ou 14 semanais
  • Mulheres que consomem mais de 3 bebidas alcoólicas diariamente ou 7 semanais
  • Consumo de qualquer droga ilícita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Tratamento convencional para DM2 + Programa de Grupo Integrativo
Outro: Programa de Grupo Integrativo
O programa de grupo integrativo consiste em 6 sessões presenciais dirigidas por um treinador de saúde e ocorrendo a cada duas semanas, e 6 sessões educativas assíncronas durante um período de 12 semanas.
Outro: Tratamento convencional para DM2
Tratamento médico convencional para DM2
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento convencional para DM2
Outro: Tratamento convencional para DM2
Tratamento médico convencional para DM2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de HbA1c (%)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de HbA1c (%)
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Insulina em jejum (mU/mL)
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Glicemia em jejum (mg/dL)
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Avaliação do modelo homeostático (índice HOMA)
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP, mg/dL)
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Instrumento de mudança de estilo de vida
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Instrumento para medir o escore total de estilos de vida diabéticos (IMEVID)
Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Sentido subjetivo de instrumento de bem-estar
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Pontuação de emoção positiva, engajamento, relacionamentos, significado e realização (PERMA-profiler)
Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Adesão a intervenções farmacológicas para DM2
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Pontuação da escala de adesão à recarga e medicação (ARMS)
Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Mudança na dose de intervenções farmacológicas para DM2
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 36 semanas
Linha de base para 12 semanas e 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Colaboradores

TecSalud
Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P

Investigadores

  • Investigador principal: Tania Zertuche, MD, Director de Instituto de Bienestar y Prevención

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dando pasos juntos

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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