Integrativt gruppeprogram for type 2-diabetes mellitus (T2DM)
27. februar 2024 opdateret af: Hospital San Jose Tec de Monterrey
Dando Pasos Juntos: Et integrerende gruppeprogram for type 2-diabetes mellitus
Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg til at bestemme virkningen af et integreret gruppeprogram på metabolisk kontrol og velværeopfattelse af patienter med T2DM.
Det integrative gruppeprogram består af 6 personlige sessioner ledet af en sundhedscoach og finder sted hver anden uge, og 6 asynkrone pædagogiske sessioner i løbet af en periode på 12 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Regina Moreno, MD
- Telefonnummer: +52 33 367 668 77
- E-mail: regina.moreno@tecsalud.mx
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexico, 66278
- Rekruttering
- Centro Médico Zambrano Hellion, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
-
Kontakt:
- Regina Moreno, MD
- Telefonnummer: +52 33 367 668 77
- E-mail: regina.moreno@tecsalud.mx
-
Ledende efterforsker:
- Tania Zertuche, MD
-
Santa Catarina, Nuevo León, Mexico, 66369
- Rekruttering
- Centro de Salud Integral, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
-
Kontakt:
- Regina Moreno, MD
- Telefonnummer: +52 33 367 668 77
- E-mail: regina.moreno@tecsalud.mx
-
Ledende efterforsker:
- Tania Zertuche, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2DM-diagnose på mindre end 5 år
- Alder 18 til 80 år
- Nuværende bopæl i Nuevo León, México
- Mulighed for at deltage i personlige sessioner
- Giver skriftligt informeret samtykke
- Kan læse og skrive
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket under insulinbehandling
- T2DM-diagnose for mere end 5 år siden
- Komorbiditeter såsom aktiv cancer, erhvervet immundefekt (HIV+, AIDS), lever-, kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdom.
- Anamnese med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom (nuværende eller tidligere diagnose)
- Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid i de følgende 3 måneder
- Mænd, der indtager mere end 4 alkoholholdige drikkevarer dagligt eller 14 ugentligt
- Kvinder, der indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer dagligt eller 7 ugentligt
- Indtagelse af ethvert ulovligt stof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Konventionel behandling for T2DM + Integrative Group Program
|
Det integrative gruppeprogram består af 6 personlige sessioner ledet af en sundhedscoach og finder sted hver anden uge, og 6 asynkrone pædagogiske sessioner i løbet af en periode på 12 uger.
Konventionel medicinsk behandling for T2DM
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling for T2DM
|
Konventionel medicinsk behandling for T2DM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c-niveauer (%)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-niveauer (%)
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 36 uger
|
Baseline til 12 uger og 36 uger
|
|
|
Fastende insulin (mU/ml)
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 36 uger
|
Baseline til 12 uger og 36 uger
|
|
|
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 36 uger
|
Baseline til 12 uger og 36 uger
|
|
|
Homøostatisk modelvurdering (HOMA-indeks)
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 36 uger
|
Baseline til 12 uger og 36 uger
|
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP, mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 36 uger
|
Baseline til 12 uger og 36 uger
|
|
|
Ændring i livsstilsinstrument
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 36 uger
|
Instrument til at måle diabetisk livsstil (IMEVID) samlet score
|
Baseline til 12 uger og 36 uger
|
|
Subjektiv følelse af velvære instrument
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 36 uger
|
Positive følelser, engagement, forhold, mening og præstation (PERMA-profiler) score
|
Baseline til 12 uger og 36 uger
|
|
Overholdelse af farmakologiske interventioner for T2DM
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 36 uger
|
Overholdelse af Refill and Medication Scale (ARMS) score
|
Baseline til 12 uger og 36 uger
|
|
Ændring i dosis af farmakologiske indgreb for T2DM
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 36 uger
|
Baseline til 12 uger og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tania Zertuche, MD, Director de Instituto de Bienestar y Prevención
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dando pasos juntos
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .