大腿四頭筋の末梢神経筋電気刺激に関するパイロット研究
2023年5月24日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
大腿四頭筋の末梢神経筋電気刺激に関するパイロット研究: 健康または中枢神経系制御の欠如
神経筋電気刺激 (FES サイクリング) に関連するサイクルエルゴメーターデバイスの使いやすさと有効性を評価する新しい医療機器の実現可能性研究。
研究の目的は、参加者の大腿四頭筋の筋力に対する新しいデバイスの機能的電気刺激の適用の影響を、同様の特性を持つ医療デバイスおよび対照群と比較して評価することです。
次に、この研究では、参加者と治療を施す療法士によって評価された 2 つの医療機器の使いやすさ、および治療に対する参加者の満足度を比較し、起こり得る副作用を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：André T. Sugawara, MD, PhD
- 電話番号：55-11-5180-7897
- メール：andre.sugawara@hc.fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vinicius D. Ramos
- 電話番号：55-11-5180-7897
- メール：vinicius.ramos@hc.fm.usp.br
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷、脳損傷、または後天性筋力低下
- 慢性疾患の管理
- 身体運動の実践に対する禁忌はない
- ポルトガル語の口頭および書面によるコミュニケーション能力
除外基準:
- あらゆるレベルの下肢切断
- 下肢の不安定または急性骨折
- 身体活動の実施に対する禁忌
- 下肢の開いた傷
- 同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的なFESサイクリング
サイクルエルゴメーターの使用と神経筋電気刺激（FESサイクリング）を組み合わせた新しい医療機器
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実験用の新しい FES サイクリング デバイスを使用して、筋収縮を引き起こすのに十分な強度で臀部、大腿四頭筋、ハムストリングスの筋肉に神経筋電気刺激を与え、サイクル エルゴメーター ペダルを 30 分間押し、16 回の治療セッション (週 2 回、8 週間) を行います。 ）、筋肉を強化するための従来の理学療法に加えて。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ FES サイクル
サイクルエルゴメーターの使用と神経筋電気刺激（FESサイクリング）を組み合わせた既存の医療機器
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市販の FES サイクリング デバイスであるコンパレーターを使用して、筋収縮を引き起こすのに十分な強度で臀筋、大腿四頭筋、ハムストリングスの筋肉に神経筋電気刺激を与え、サイクル エルゴメーター ペダルを 30 分間、16 回の治療セッション (週 2 回、8 週間) で押します。 ）、筋肉を強化するための従来の理学療法に加えて。
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
従来の理学療法。
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筋肉強化のための従来の理学療法、16 回の治療セッション (週 2 回、8 週間)。
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介入なし：オペレーター
オペレーターは介入中にシステムの使いやすさを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節伸筋のピークトルクの変化 (ニュートンメートル)
時間枠：介入終了時のベースライン膝関節伸筋ピークトルクからの変化（開始後8週間で完了）
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大腿四頭筋の筋力、等速性ダイナモメトリーで測定
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介入終了時のベースライン膝関節伸筋ピークトルクからの変化（開始後8週間で完了）
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膝関節屈筋のピークトルクの変化 (ニュートンメートル)
時間枠：介入終了時のベースライン膝関節屈筋ピークトルクからの変化（開始後8週間で完了）
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大腿四頭筋の筋力、等速性ダイナモメトリーで測定
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介入終了時のベースライン膝関節屈筋ピークトルクからの変化（開始後8週間で完了）
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大腿周囲の変化（センチメートル）
時間枠：介入終了時のベースラインの大腿周囲長からの変化。開始後 8 週間で完了
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大腿四頭筋の完全性（大腿部の体積測定によって測定）
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介入終了時のベースラインの大腿周囲長からの変化。開始後 8 週間で完了
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大腿直筋の厚さの変化（センチメートル）
時間枠：介入終了時におけるベースラインの大腿直筋の厚さからの変化（開始後8週間で完了）
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超音波で測定した大腿直筋の筋肉の構造的完全性
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介入終了時におけるベースラインの大腿直筋の厚さからの変化（開始後8週間で完了）
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中間広筋の厚さの変化（センチメートル）
時間枠：介入終了時のベースライン中間広筋の厚さからの変化（開始後8週間で完了）
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超音波で測定した中間広筋の構造的完全性
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介入終了時のベースライン中間広筋の厚さからの変化（開始後8週間で完了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システムユーザビリティスコア
時間枠：介入終了時のシステムの使いやすさ、開始後 8 週間で完了
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システムの使いやすさ、自己参照調査によって測定 (0 ～ 100、スコアが高いほど、結果が優れていることを示します)
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介入終了時のシステムの使いやすさ、開始後 8 週間で完了
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治療結果に対する患者の認識スコア
時間枠：介入開始後8週間で完了した介入終了時の治療結果に対する患者の認識
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満足度、自己参照調査によって測定 (6 ～ 30、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
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介入開始後8週間で完了した介入終了時の治療結果に対する患者の認識
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副作用のインベントリ
時間枠：割り当てられた介入による各治療セッション終了時の副作用、セッション開始後 30 分で完了
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副作用がある場合の定性的評価
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割り当てられた介入による各治療セッション終了時の副作用、セッション開始後 30 分で完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linamara R. Battistella, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Scheuringer M, Grill E, Boldt C, Mittrach R, Mullner P, Stucki G. Systematic review of measures and their concepts used in published studies focusing on rehabilitation in the acute hospital and in early post-acute rehabilitation facilities. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):419-29. doi: 10.1080/09638280400014089.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Stoll T, Brach M, Huber EO, Scheuringer M, Schwarzkopf SR, Konstanjsek N, Stucki G. ICF Core Set for patients with musculoskeletal conditions in the acute hospital. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):381-7. doi: 10.1080/09638280400013990.
- van der Schaaf M, Beelen A, Dongelmans DA, Vroom MB, Nollet F. Poor functional recovery after a critical illness: a longitudinal study. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1041-8. doi: 10.2340/16501977-0443.
- Martin UJ, Hincapie L, Nimchuk M, Gaughan J, Criner GJ. Impact of whole-body rehabilitation in patients receiving chronic mechanical ventilation. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2259-65. doi: 10.1097/01.ccm.0000181730.02238.9b.
- Garnacho-Montero J, Amaya-Villar R, Garcia-Garmendia JL, Madrazo-Osuna J, Ortiz-Leyba C. Effect of critical illness polyneuropathy on the withdrawal from mechanical ventilation and the length of stay in septic patients. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):349-54. doi: 10.1097/01.ccm.0000153521.41848.7e.
- Dittmer DK, Teasell R. Complications of immobilization and bed rest. Part 1: Musculoskeletal and cardiovascular complications. Can Fam Physician. 1993 Jun;39:1428-32, 1435-7.
- Pinheiro AR, Christofoletti G. Motor physical therapy in hospitalized patients in an intensive care unit: a systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Jun;24(2):188-96. English, Portuguese.
- Maddocks M, Armstrong S, Wilcock A. Exercise as a supportive therapy in incurable cancer: exploring patient preferences. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):173-8. doi: 10.1002/pon.1720.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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