대퇴사두근의 말초 신경근 전기 자극에 대한 파일럿 연구
2023년 5월 24일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
대퇴사두근의 말초 신경근 전기 자극에 대한 파일럿 연구: 건강 또는 중추신경계 조절 결핍
신경근 전기 자극(FES 사이클링)과 관련된 사이클 에르고미터 장치의 유용성과 효율성을 평가할 새로운 의료 장치의 타당성 조사.
이 연구의 목적은 새로운 장치의 기능적 전기 자극 적용이 참가자의 대퇴사두근 근력에 미치는 영향을 유사한 특성을 가진 의료 기기 및 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다.
두 번째로, 연구는 참가자와 치료를 적용하는 치료사가 평가한 두 의료 기기의 사용성과 치료에 대한 참가자의 만족도를 비교하여 가능한 부작용을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: André T. Sugawara, MD, PhD
- 전화번호: 55-11-5180-7897
- 이메일: andre.sugawara@hc.fm.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Vinicius D. Ramos
- 전화번호: 55-11-5180-7897
- 이메일: vinicius.ramos@hc.fm.usp.br
연구 장소
-
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척수 손상, 뇌 손상 또는 후천적 근육 약화
- 관리되는 만성 질환
- 신체 운동의 실행에 대한 금기 사항 없음
- 구두 및 서면 포르투갈어 의사 소통 능력
제외 기준:
- 모든 수준의 하지 절단
- 하지의 불안정하거나 급성 골절
- 신체 활동의 금기
- 하지의 열린 상처
- 동의철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 FES 사이클링
사이클 에르고미터 사용과 신경근 전기 자극을 결합한 새로운 의료 기기(FES 사이클링)
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실험적인 새로운 FES 사이클링 장치를 사용하여 근육 수축을 일으키기에 충분한 강도로 둔근, 대퇴사두근 및 햄스트링 근육에 신경근 전기 자극을 제공하고 30분 동안 사이클 에르고미터 페달을 밟아 16회 치료 세션(주 2회, 8주 동안) ), 근육 강화를 위한 기존의 물리 치료 외에도.
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활성 비교기: 비교기 FES 사이클링
사이클 에르고미터 사용과 신경근 전기자극(FES 사이클링)을 결합한 기존 의료기기
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시판 FES 사이클링 장치인 비교기를 사용하여 근육 수축을 일으키기에 충분한 강도로 둔근, 대퇴사두근 및 햄스트링 근육의 신경근 전기 자극을 제공하고 16회 치료 세션 동안 30분 동안 사이클 에르고미터 페달을 밟습니다(주 2회, 8주 동안) ), 근육 강화를 위한 기존의 물리 치료 외에도.
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활성 비교기: 전통적인 물리 치료
전통적인 물리 치료.
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근력 강화를 위한 기존의 물리 치료, 16회 치료(주 2회, 8주간).
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간섭 없음: 연산자
운영자는 개입 중에 시스템 사용성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 신근 최대 토크의 변화(Newton-Meters)
기간: 시작 후 8주에 완료되는 개입 종료 시 기준 무릎 관절 신근 최대 토크로부터의 변화
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등속 동력계로 측정한 대퇴사두근 근력
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시작 후 8주에 완료되는 개입 종료 시 기준 무릎 관절 신근 최대 토크로부터의 변화
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무릎 관절 굴근 피크 토크의 변화(Newton-Meters)
기간: 시작 후 8주에 완료되는 개입 종료 시 기준 무릎 관절 굴근 최대 토크로부터의 변화
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등속 동력계로 측정한 대퇴사두근 근력
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시작 후 8주에 완료되는 개입 종료 시 기준 무릎 관절 굴근 최대 토크로부터의 변화
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허벅지 둘레 변화(센티미터)
기간: 시작 후 8주에 완료되는 개입 종료 시점의 베이스라인 허벅지 둘레로부터의 변화
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허벅지 체적 측정법으로 측정한 대퇴사두근 무결성
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시작 후 8주에 완료되는 개입 종료 시점의 베이스라인 허벅지 둘레로부터의 변화
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대퇴직근 두께의 변화(센티미터)
기간: 시작 후 8주에 완료되는 개입 종료 시 기준선 대퇴직근 두께로부터의 변화
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초음파로 측정한 대퇴직근의 구조적 완전성
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시작 후 8주에 완료되는 개입 종료 시 기준선 대퇴직근 두께로부터의 변화
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중간광근 두께의 변화(센티미터)
기간: 시작 후 8주에 완료되는 개입 종료 시 기준 중간 중간광근 두께로부터의 변화
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초음파로 측정한 중간광근의 구조적 완전성
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시작 후 8주에 완료되는 개입 종료 시 기준 중간 중간광근 두께로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 점수
기간: 개입 종료 시 시스템 사용성, 시작 후 8주 완료
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자체 추천 설문 조사로 측정한 시스템 사용성(0-100, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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개입 종료 시 시스템 사용성, 시작 후 8주 완료
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치료 결과에 대한 환자의 인식 점수
기간: 개입 종료 시 치료 결과에 대한 환자의 인식, 시작 후 8주 완료
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자체 추천 설문 조사로 측정한 만족도(6-30, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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개입 종료 시 치료 결과에 대한 환자의 인식, 시작 후 8주 완료
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부작용 인벤토리
기간: 할당된 개입으로 각 치료 세션이 끝날 때 부작용, 세션 시작 후 30분 완료
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부작용이 있는 경우 정성적 평가
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할당된 개입으로 각 치료 세션이 끝날 때 부작용, 세션 시작 후 30분 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Scheuringer M, Grill E, Boldt C, Mittrach R, Mullner P, Stucki G. Systematic review of measures and their concepts used in published studies focusing on rehabilitation in the acute hospital and in early post-acute rehabilitation facilities. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):419-29. doi: 10.1080/09638280400014089.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Stoll T, Brach M, Huber EO, Scheuringer M, Schwarzkopf SR, Konstanjsek N, Stucki G. ICF Core Set for patients with musculoskeletal conditions in the acute hospital. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):381-7. doi: 10.1080/09638280400013990.
- van der Schaaf M, Beelen A, Dongelmans DA, Vroom MB, Nollet F. Poor functional recovery after a critical illness: a longitudinal study. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1041-8. doi: 10.2340/16501977-0443.
- Martin UJ, Hincapie L, Nimchuk M, Gaughan J, Criner GJ. Impact of whole-body rehabilitation in patients receiving chronic mechanical ventilation. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2259-65. doi: 10.1097/01.ccm.0000181730.02238.9b.
- Garnacho-Montero J, Amaya-Villar R, Garcia-Garmendia JL, Madrazo-Osuna J, Ortiz-Leyba C. Effect of critical illness polyneuropathy on the withdrawal from mechanical ventilation and the length of stay in septic patients. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):349-54. doi: 10.1097/01.ccm.0000153521.41848.7e.
- Dittmer DK, Teasell R. Complications of immobilization and bed rest. Part 1: Musculoskeletal and cardiovascular complications. Can Fam Physician. 1993 Jun;39:1428-32, 1435-7.
- Pinheiro AR, Christofoletti G. Motor physical therapy in hospitalized patients in an intensive care unit: a systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Jun;24(2):188-96. English, Portuguese.
- Maddocks M, Armstrong S, Wilcock A. Exercise as a supportive therapy in incurable cancer: exploring patient preferences. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):173-8. doi: 10.1002/pon.1720.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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