Estudio Piloto de Estimulación Eléctrica Neuromuscular Periférica del Músculo Cuádriceps
24 de mayo de 2023 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estudio Piloto de Estimulación Eléctrica Neuromuscular Periférica del Músculo Cuádriceps: Sano o Privado de Control del Sistema Nervioso Central
Estudio de viabilidad de un nuevo dispositivo médico que evaluará la usabilidad y eficacia de un dispositivo de cicloergómetro asociado a estimulación eléctrica neuromuscular (ciclismo FES).
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la aplicación de estimulación eléctrica funcional del nuevo dispositivo sobre la fuerza muscular del cuádriceps de los participantes en comparación con un dispositivo médico de similares características y con un grupo control.
Secundariamente, el estudio comparará la usabilidad de los dos dispositivos médicos evaluada por los participantes y los terapeutas que aplican el tratamiento, así como la satisfacción de los participantes con el tratamiento, identificando posibles efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: André T. Sugawara, MD, PhD
- Número de teléfono: 55-11-5180-7897
- Correo electrónico: andre.sugawara@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vinicius D. Ramos
- Número de teléfono: 55-11-5180-7897
- Correo electrónico: vinicius.ramos@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal, lesión cerebral o debilidad muscular adquirida
- Enfermedades crónicas controladas
- Sin contraindicaciones para la práctica de ejercicio físico
- Habilidad para comunicarse en portugués oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Amputación de miembros inferiores a cualquier nivel
- Fracturas inestables o agudas de miembros inferiores
- Contraindicación para la práctica de actividad física
- Heridas abiertas en miembros inferiores
- Retirar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclismo FES experimental
Nuevo dispositivo médico que combina el uso del cicloergómetro y la estimulación eléctrica neuromuscular (ciclismo FES)
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Usando el nuevo dispositivo experimental de ciclismo FES, proporcione estimulación eléctrica neuromuscular de los músculos de los glúteos, cuádriceps e isquiotibiales a una intensidad suficiente para provocar la contracción muscular y empuje los pedales del cicloergómetro durante 30 minutos, durante 16 sesiones de tratamiento (dos veces por semana, durante 8 semanas). ), además de la fisioterapia convencional para el fortalecimiento muscular.
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Comparador activo: Comparador de ciclismo FES
Dispositivo médico existente que combina el uso del cicloergómetro y la estimulación eléctrica neuromuscular (ciclismo FES)
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Utilizando el dispositivo de ciclismo FES de comparación, proporcione estimulación eléctrica neuromuscular de los músculos glúteos, cuádriceps e isquiotibiales a una intensidad suficiente para provocar la contracción muscular y empuje los pedales del cicloergómetro durante 30 minutos, durante 16 sesiones de tratamiento (dos veces por semana, durante 8 semanas). ), además de la fisioterapia convencional para el fortalecimiento muscular.
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Comparador activo: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional.
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Fisioterapia convencional para el fortalecimiento muscular, durante 16 sesiones de tratamiento (dos veces por semana, durante 8 semanas).
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Sin intervención: Operadores
Los operadores evaluarán la usabilidad de los sistemas durante las intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el par máximo de los extensores de la articulación de la rodilla (Newton-Metros)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de torsión máxima de los extensores de la articulación de la rodilla al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Fuerza del músculo cuádriceps, medida por dinamometría isocinética
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Cambio con respecto al valor inicial de torsión máxima de los extensores de la articulación de la rodilla al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Cambio en el par máximo de los flexores de la articulación de la rodilla (Newton-Metros)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de torsión máxima de los flexores de la articulación de la rodilla al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
|
Fuerza del músculo cuádriceps, medida por dinamometría isocinética
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Cambio con respecto al valor inicial de torsión máxima de los flexores de la articulación de la rodilla al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Cambio en el perímetro del muslo (centímetros)
Periodo de tiempo: Cambio desde el perímetro del muslo inicial al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Integridad del músculo cuádriceps, medida por volumetría del muslo
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Cambio desde el perímetro del muslo inicial al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Cambio en el grosor del recto femoral (centímetros)
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor inicial del recto femoral al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Integridad estructural del músculo recto femoral, medida por ultrasonido
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Cambio desde el grosor inicial del recto femoral al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Cambio en el grosor del vasto intermedio (centímetros)
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor inicial del vasto intermedio al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Integridad estructural del músculo vasto intermedio, medida por ultrasonido
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Cambio desde el grosor inicial del vasto intermedio al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Usabilidad del sistema al final de la intervención, completado 8 semanas después del inicio
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Usabilidad de los sistemas, medida por encuesta autorreferida (0-100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
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Usabilidad del sistema al final de la intervención, completado 8 semanas después del inicio
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Percepción de los pacientes sobre la puntuación de los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Percepción de los pacientes sobre los resultados del tratamiento al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Satisfacción, medida por encuesta autorreferida (6-30, a mayor puntuación, mejor resultado)
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Percepción de los pacientes sobre los resultados del tratamiento al final de la intervención, completada 8 semanas después del inicio
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Inventario de efectos adversos
Periodo de tiempo: Efectos adversos al final de cada sesión de tratamiento con la intervención asignada, completada 30 min después del inicio de la sesión
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Evaluación cualitativa de los efectos adversos, si los hubiere.
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Efectos adversos al final de cada sesión de tratamiento con la intervención asignada, completada 30 min después del inicio de la sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Atrofia
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Atrofia Muscular
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 64324122.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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