Estudo Piloto para Estimulação Elétrica Neuromuscular Periférica do Músculo Quadríceps
24 de maio de 2023 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Piloto para Estimulação Elétrica Neuromuscular Periférica do Músculo Quadríceps: Saudável ou Desprovido de Controle do Sistema Nervoso Central
Estudo de viabilidade de um novo dispositivo médico que avaliará a usabilidade e eficácia de um aparelho cicloergômetro associado à estimulação elétrica neuromuscular (ciclismo FES).
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da aplicação da estimulação elétrica funcional do novo aparelho na força muscular do quadríceps dos participantes em comparação a um aparelho médico com características semelhantes e a um grupo controle.
Secundariamente, o estudo irá comparar a usabilidade dos dois dispositivos médicos avaliada pelos participantes e pelos terapeutas que aplicam o tratamento, bem como a satisfação dos participantes com o tratamento, identificando possíveis efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: André T. Sugawara, MD, PhD
- Número de telefone: 55-11-5180-7897
- E-mail: andre.sugawara@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Vinicius D. Ramos
- Número de telefone: 55-11-5180-7897
- E-mail: vinicius.ramos@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal, lesão cerebral ou fraqueza muscular adquirida
- Doenças crônicas controladas
- Sem contra-indicações para a prática de exercício físico
- Capacidade de comunicar em português oral e escrito
Critério de exclusão:
- Amputação de membros inferiores em qualquer nível
- Fraturas instáveis ou agudas dos membros inferiores
- Contra-indicação para a prática de atividade física
- Feridas abertas nos membros inferiores
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclismo FES Experimental
Novo dispositivo médico que combina o uso de cicloergômetro e estimulação elétrica neuromuscular (ciclismo FES)
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Usando o novo dispositivo experimental de ciclismo FES, forneça estimulação elétrica neuromuscular dos músculos glúteos, quadríceps e isquiotibiais em intensidade suficiente para causar contração muscular e empurre os pedais do cicloergômetro por 30 minutos, por 16 sessões de tratamento (duas vezes por semana, por 8 semanas ), além da fisioterapia convencional para fortalecimento muscular.
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Comparador Ativo: Ciclismo FES comparador
Dispositivo médico existente que combina o uso de cicloergômetro e estimulação elétrica neuromuscular (ciclismo FES)
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Usando o comparador, dispositivo de ciclismo comercializado FES, forneça estimulação elétrica neuromuscular dos músculos glúteos, quadríceps e isquiotibiais em intensidade suficiente para causar contração muscular e pressione os pedais do cicloergômetro por 30 minutos, por 16 sessões de tratamento (duas vezes por semana, por 8 semanas ), além da fisioterapia convencional para fortalecimento muscular.
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional.
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Fisioterapia convencional para fortalecimento muscular, durante 16 sessões de tratamento (duas vezes por semana, durante 8 semanas).
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Sem intervenção: Operadores
Os operadores avaliarão a usabilidade dos sistemas durante as intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no pico de torque dos extensores da articulação do joelho (Newton-metros)
Prazo: Alteração do pico de torque dos extensores da articulação do joelho na linha de base no final da intervenção, completada 8 semanas após o início
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Força muscular do quadríceps, medida por dinamometria isocinética
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Alteração do pico de torque dos extensores da articulação do joelho na linha de base no final da intervenção, completada 8 semanas após o início
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Alteração no pico de torque dos flexores da articulação do joelho (Newton-metros)
Prazo: Alteração do pico de torque basal dos flexores da articulação do joelho no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Força muscular do quadríceps, medida por dinamometria isocinética
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Alteração do pico de torque basal dos flexores da articulação do joelho no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Alteração no perímetro da coxa (centímetros)
Prazo: Alteração do perímetro basal da coxa no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Integridade do músculo quadríceps, medida pela volumetria da coxa
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Alteração do perímetro basal da coxa no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Alteração na espessura do reto femoral (centímetros)
Prazo: Alteração da espessura basal do reto femoral no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Integridade estrutural do músculo reto femoral, medida por ultrassom
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Alteração da espessura basal do reto femoral no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Mudança na espessura do vasto intermediário (centímetros)
Prazo: Alteração da espessura basal do vasto intermediário no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Integridade estrutural do músculo vasto intermediário, medida por ultrassom
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Alteração da espessura basal do vasto intermediário no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Usabilidade do Sistema
Prazo: Usabilidade do sistema no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Usabilidade dos sistemas, medida por pesquisa autorreferida (0-100, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
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Usabilidade do sistema no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Pontuação da percepção dos pacientes sobre os resultados do tratamento
Prazo: Percepção dos pacientes sobre os resultados do tratamento no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Satisfação, medida por pesquisa autorreferida (6-30, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
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Percepção dos pacientes sobre os resultados do tratamento no final da intervenção, concluída 8 semanas após o início
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Inventário de efeitos adversos
Prazo: Efeitos adversos no final de cada sessão de tratamento com a intervenção designada, completados 30 minutos após o início da sessão
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Avaliação qualitativa de efeitos adversos, se houver
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Efeitos adversos no final de cada sessão de tratamento com a intervenção designada, completados 30 minutos após o início da sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Scheuringer M, Grill E, Boldt C, Mittrach R, Mullner P, Stucki G. Systematic review of measures and their concepts used in published studies focusing on rehabilitation in the acute hospital and in early post-acute rehabilitation facilities. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):419-29. doi: 10.1080/09638280400014089.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Stoll T, Brach M, Huber EO, Scheuringer M, Schwarzkopf SR, Konstanjsek N, Stucki G. ICF Core Set for patients with musculoskeletal conditions in the acute hospital. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):381-7. doi: 10.1080/09638280400013990.
- van der Schaaf M, Beelen A, Dongelmans DA, Vroom MB, Nollet F. Poor functional recovery after a critical illness: a longitudinal study. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1041-8. doi: 10.2340/16501977-0443.
- Martin UJ, Hincapie L, Nimchuk M, Gaughan J, Criner GJ. Impact of whole-body rehabilitation in patients receiving chronic mechanical ventilation. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2259-65. doi: 10.1097/01.ccm.0000181730.02238.9b.
- Garnacho-Montero J, Amaya-Villar R, Garcia-Garmendia JL, Madrazo-Osuna J, Ortiz-Leyba C. Effect of critical illness polyneuropathy on the withdrawal from mechanical ventilation and the length of stay in septic patients. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):349-54. doi: 10.1097/01.ccm.0000153521.41848.7e.
- Dittmer DK, Teasell R. Complications of immobilization and bed rest. Part 1: Musculoskeletal and cardiovascular complications. Can Fam Physician. 1993 Jun;39:1428-32, 1435-7.
- Pinheiro AR, Christofoletti G. Motor physical therapy in hospitalized patients in an intensive care unit: a systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Jun;24(2):188-96. English, Portuguese.
- Maddocks M, Armstrong S, Wilcock A. Exercise as a supportive therapy in incurable cancer: exploring patient preferences. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):173-8. doi: 10.1002/pon.1720.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Atrofia
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Atrofia Muscular
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 64324122.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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