Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a négyfejű izom perifériás neuromuszkuláris elektromos stimulációjára

2023. május 24. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Kísérleti tanulmány a négyfejű izom perifériás neuromuszkuláris elektromos stimulációjára: egészséges vagy megfosztott a központi idegrendszer kontrolljától

Egy új orvosi eszköz megvalósíthatósági tanulmánya, amely értékeli a neuromuszkuláris elektromos stimulációhoz (FES kerékpározás) kapcsolódó ciklusergométer használhatóságát és hatékonyságát. A tanulmány célja, hogy értékelje az új eszköz funkcionális elektromos stimulációjának hatását a résztvevők négyfejű izomzatának erejére, összehasonlítva egy hasonló tulajdonságokkal rendelkező orvostechnikai eszközzel és egy kontrollcsoporttal. Másodsorban a vizsgálat során a résztvevők és a kezelést alkalmazó terapeuták által értékelt két orvostechnikai eszköz használhatóságát, valamint a résztvevők kezeléssel való elégedettségét hasonlítják össze, azonosítva a lehetséges káros hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincvelő sérülés, agysérülés vagy szerzett izomgyengeség
  • Kezelt krónikus betegségek
  • Nincs ellenjavallat a testmozgás gyakorlásához
  • Kommunikációs képesség szóban és írásban portugálul

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó végtagok amputációja bármilyen szinten
  • Az alsó végtagok instabil vagy akut törései
  • Ellenjavallat a fizikai aktivitás gyakorlásához
  • Nyílt sebek az alsó végtagokban
  • A hozzájárulás visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti FES kerékpározás
Új orvosi eszköz, amely kombinálja a ciklusergométer használatát és a neuromuszkuláris elektromos stimulációt (FES kerékpározás)
Eszköz: Kísérleti FES kerékpározás
A kísérleti, új FES kerékpáros eszköz segítségével biztosítsa a farizmok, a négyfejű izomzat és a combhajlító izmok neuromuszkuláris elektromos stimulációját kellő intenzitással ahhoz, hogy izomösszehúzódást okozzon, és nyomja meg a kerékpár-ergométer pedáljait 30 percig, 16 kezelési cikluson keresztül (hetente kétszer, 8 héten keresztül). ), a hagyományos izomerősítő fizikoterápia mellett.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító FES kerékpározás
Meglévő orvosi eszköz, amely kombinálja a ciklusergométer használatát és a neuromuszkuláris elektromos stimulációt (FES kerékpározás)
Eszköz: Összehasonlító FES kerékpározás
A komparátor, a forgalomban lévő FES kerékpáros eszköz segítségével biztosítsa a farizom, a négyfejű és a combizom izomzatának neuromuszkuláris elektromos stimulációját kellő intenzitással ahhoz, hogy izomösszehúzódást okozzon, és nyomja meg a ciklusergométer pedáljait 30 percig, 16 kezelési cikluson keresztül (hetente kétszer, 8 héten keresztül). ), a hagyományos izomerősítő fizikoterápia mellett.
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápia
Hagyományos fizikoterápia.
Egyéb: Hagyományos fizikoterápia
Hagyományos fizikoterápia izomerősítésre, 16 kezelési alkalomra (hetente kétszer, 8 héten keresztül).
Nincs beavatkozás: Üzemeltetők
Az üzemeltetők a beavatkozások során értékelik a rendszerek használhatóságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdízületi feszítők csúcsnyomatékának változása (Newton-méter)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a térdízületi feszítők csúcsnyomatékában a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
A négyfejű izom ereje, izokinetikus dinamometriával mérve
Változás az alapvonalhoz képest a térdízületi feszítők csúcsnyomatékában a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
A térdízületi hajlítók csúcsnyomatékának változása (Newton-méter)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a térdízületi hajlítók csúcsnyomatéka a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
A négyfejű izom ereje, izokinetikus dinamometriával mérve
Változás az alapvonalhoz képest a térdízületi hajlítók csúcsnyomatéka a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
A comb kerületének változása (centiméterben)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a comb kerületéhez képest a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
A négyfejű izom integritása, a comb térfogatával mérve
Változás az alapvonalhoz képest a comb kerületéhez képest a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
A rectus femoris vastagságának változása (centiméter)
Időkeret: Változás a kiindulási rectus femoris vastagsághoz képest a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
A rectus femoris izom szerkezeti integritása, ultrahanggal mérve
Változás a kiindulási rectus femoris vastagsághoz képest a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
Változás a vastus intermedius vastagságában (centiméter)
Időkeret: Változás az alapvonal vastus intermedius vastagságához képest a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
Vastus intermedius izom szerkezeti integritása, ultrahanggal mérve
Változás az alapvonal vastus intermedius vastagságához képest a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszer használhatósági pontszáma
Időkeret: A rendszer használhatósága a beavatkozás végén, 8 héttel az indítás után
A rendszer használhatósága, önreferált felméréssel mérve (0-100, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
A rendszer használhatósága a beavatkozás végén, 8 héttel az indítás után
A betegek észlelése a kezelés eredményeiről
Időkeret: A betegek észlelése a kezelési eredményekről a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
Elégedettség, önreferált felméréssel mérve (6-30, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
A betegek észlelése a kezelési eredményekről a beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
Káros hatások leltár
Időkeret: Káros hatások minden egyes kezelési ülés végén a hozzárendelt beavatkozással, 30 perccel a kezelés megkezdése után
A káros hatások minőségi értékelése, ha vannak
Káros hatások minden egyes kezelési ülés végén a hozzárendelt beavatkozással, 30 perccel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (Brazilian Agency For Industrial Development)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE 64324122.0.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti FES kerékpározás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel