Studio pilota per la stimolazione elettrica neuromuscolare periferica del muscolo quadricipite
24 maggio 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Studio pilota per la stimolazione elettrica neuromuscolare periferica del muscolo quadricipite: sano o privo di controllo del sistema nervoso centrale
Studio di fattibilità di un nuovo dispositivo medico che valuterà l'usabilità e l'efficacia di un dispositivo cicloergometrico associato alla stimolazione elettrica neuromuscolare (FES cycling).
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'applicazione della stimolazione elettrica funzionale del nuovo dispositivo sulla forza muscolare del quadricipite dei partecipanti rispetto a un dispositivo medico con caratteristiche simili ea un gruppo di controllo.
In secondo luogo, lo studio confronterà l'usabilità dei due dispositivi medici valutata dai partecipanti e dai terapisti che applicano il trattamento, nonché la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento, identificando possibili effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: André T. Sugawara, MD, PhD
- Numero di telefono: 55-11-5180-7897
- Email: andre.sugawara@hc.fm.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vinicius D. Ramos
- Numero di telefono: 55-11-5180-7897
- Email: vinicius.ramos@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale, lesione cerebrale o debolezza muscolare acquisita
- Malattie croniche gestite
- Nessuna controindicazione alla pratica dell'esercizio fisico
- Capacità di comunicare in portoghese orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Amputazione degli arti inferiori a qualsiasi livello
- Fratture instabili o acute degli arti inferiori
- Controindicazione alla pratica dell'attività fisica
- Ferite aperte agli arti inferiori
- Ritiro del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ciclismo sperimentale FES
Nuovo dispositivo medico che combina l'uso del cicloergometro e la stimolazione elettrica neuromuscolare (FES cycling)
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Utilizzando il nuovo dispositivo di ciclismo sperimentale FES, fornire la stimolazione elettrica neuromuscolare dei muscoli glutei, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia a un'intensità sufficiente per provocare la contrazione muscolare e spingere i pedali del cicloergometro per 30 minuti, per 16 sessioni di trattamento (due volte a settimana, per 8 settimane ), oltre alla terapia fisica convenzionale per il rafforzamento muscolare.
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Comparatore attivo: Comparatore ciclismo FES
Dispositivo medico esistente che combina l'uso del cicloergometro e la stimolazione elettrica neuromuscolare (ciclo FES)
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Utilizzando il comparatore, dispositivo di ciclismo FES commercializzato, fornire la stimolazione elettrica neuromuscolare dei muscoli glutei, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia a un'intensità sufficiente per provocare la contrazione muscolare e spingere i pedali del cicloergometro per 30 minuti, per 16 sessioni di trattamento (due volte a settimana, per 8 settimane ), oltre alla terapia fisica convenzionale per il rafforzamento muscolare.
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Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Terapia fisica convenzionale.
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Terapia fisica convenzionale per il rafforzamento muscolare, per 16 sedute di trattamento (due volte alla settimana, per 8 settimane).
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Nessun intervento: Operatori
Gli operatori valuteranno l'usabilità dei sistemi durante gli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della coppia massima degli estensori dell'articolazione del ginocchio (Newton-metri)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla coppia di picco degli estensori dell'articolazione del ginocchio al basale alla fine dell'intervento, completata 8 settimane dopo l'inizio
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Forza muscolare del quadricipite, misurata mediante dinamometria isocinetica
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Variazione rispetto alla coppia di picco degli estensori dell'articolazione del ginocchio al basale alla fine dell'intervento, completata 8 settimane dopo l'inizio
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Variazione della coppia di picco dei flessori dell'articolazione del ginocchio (Newton-metri)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla coppia di picco dei flessori dell'articolazione del ginocchio al basale alla fine dell'intervento, completata 8 settimane dopo l'inizio
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Forza muscolare del quadricipite, misurata mediante dinamometria isocinetica
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Variazione rispetto alla coppia di picco dei flessori dell'articolazione del ginocchio al basale alla fine dell'intervento, completata 8 settimane dopo l'inizio
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Variazione del perimetro della coscia (centimetri)
Lasso di tempo: Modifica dal perimetro della coscia al basale alla fine dell'intervento, completata 8 settimane dopo l'inizio
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Integrità del muscolo quadricipite, misurata dalla volumetria della coscia
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Modifica dal perimetro della coscia al basale alla fine dell'intervento, completata 8 settimane dopo l'inizio
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Variazione dello spessore del retto femorale (centimetri)
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale del retto femorale alla fine dell'intervento, completata 8 settimane dopo l'inizio
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Integrità strutturale del muscolo retto femorale, misurata mediante ultrasuoni
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Variazione dallo spessore basale del retto femorale alla fine dell'intervento, completata 8 settimane dopo l'inizio
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Variazione dello spessore del vasto intermedio (centimetri)
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale del vasto intermedio alla fine dell'intervento, completata 8 settimane dopo l'inizio
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Integrità strutturale del muscolo vasto intermedio, misurata mediante ultrasuoni
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Variazione dallo spessore basale del vasto intermedio alla fine dell'intervento, completata 8 settimane dopo l'inizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Usabilità del sistema alla fine dell'intervento, completato 8 settimane dopo l'inizio
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Usabilità dei sistemi, misurata da un sondaggio autoreferenziale (0-100, più alto è il punteggio, migliore è il risultato)
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Usabilità del sistema alla fine dell'intervento, completato 8 settimane dopo l'inizio
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Punteggio della percezione dei risultati del trattamento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Percezione dei pazienti sui risultati del trattamento alla fine dell'intervento, completato 8 settimane dopo l'inizio
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Soddisfazione, misurata da un sondaggio autoreferenziale (6-30, più alto è il punteggio, migliore è il risultato)
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Percezione dei pazienti sui risultati del trattamento alla fine dell'intervento, completato 8 settimane dopo l'inizio
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Inventario degli effetti avversi
Lasso di tempo: Effetti avversi alla fine di ogni sessione di trattamento con l'intervento assegnato, completato 30 minuti dopo l'inizio della sessione
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Valutazione qualitativa degli eventuali effetti avversi
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Effetti avversi alla fine di ogni sessione di trattamento con l'intervento assegnato, completato 30 minuti dopo l'inizio della sessione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
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- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Atrofia
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Atrofia muscolare
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 64324122.0.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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