Pilottitutkimus nelipäisen lihaksen ääreishermoston sähköisestä stimulaatiosta
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Pilottitutkimus nelipäisen lihaksen ääreishermoston sähköisestä stimulaatiosta: terve tai vailla keskushermoston hallintaa
Uuden lääketieteellisen laitteen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (FES-pyöräily) liittyvän pyöräergometrilaitteen käytettävyyttä ja tehokkuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden laitteen toiminnallisen sähköstimulaation vaikutusta osallistujien nelipäiseen lihasvoimaan verrattuna ominaisuuksiltaan samankaltaiseen lääketieteelliseen laitteeseen ja vertailuryhmään.
Toissijaisesti tutkimuksessa verrataan kahden lääkinnällisen laitteen käytettävyyttä osallistujien ja hoitoa soveltavien terapeuttien arvioimina sekä osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon ja tunnistetaan mahdolliset haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: André T. Sugawara, MD, PhD
- Puhelinnumero: 55-11-5180-7897
- Sähköposti: andre.sugawara@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vinicius D. Ramos
- Puhelinnumero: 55-11-5180-7897
- Sähköposti: vinicius.ramos@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma, aivovamma tai hankittu lihasheikkous
- Hoidot krooniset sairaudet
- Ei vasta-aiheita liikunnan harjoittamiselle
- Kyky kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti portugaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen amputointi millä tahansa tasolla
- Alaraajojen epävakaat tai akuutit murtumat
- Fyysisen aktiivisuuden harjoittamisen vasta-aihe
- Avoimet haavat alaraajoissa
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen FES-pyöräily
Uusi lääketieteellinen laite, jossa yhdistyvät sykliergometrin käyttö ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (FES-pyöräily)
|
Kokeellisella, uudella FES-pyöräilylaitteella saa aikaan hermolihas-sähköstimulaatiota pakaralihaksille, nelipäisille ja reisilihaksille riittävällä intensiteetillä aiheuttamaan lihasten supistukset ja paina pyöräergometrin polkimia 30 minuuttia, 16 hoitokertaa (kahdesti viikossa, 8 viikon ajan) ), tavanomaisen lihasten vahvistamiseen tarkoitetun fysioterapian lisäksi.
|
|
Active Comparator: Vertaileva FES-pyöräily
Nykyinen lääketieteellinen laite, jossa yhdistyvät sykliergometrin käyttö ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (FES-pyöräily)
|
Käyttämällä vertailijaa, markkinoitua FES-pyöräilylaitetta, tarjoa pakaralihasten, nelipäisten ja reisilihasten neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota riittävällä intensiteetillä aiheuttaakseen lihasten supistumisen ja paina pyöräergometrin polkimia 30 minuuttia, 16 hoitokertaa (kahdesti viikossa, 8 viikon ajan) ), tavanomaisen lihasten vahvistamiseen tarkoitetun fysioterapian lisäksi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Perinteinen fysioterapia.
|
Perinteinen fysioterapia lihasten vahvistamiseen, 16 hoitokertaa (kahdesti viikossa, 8 viikon ajan).
|
|
Ei väliintuloa: Operaattorit
Operaattorit arvioivat järjestelmien käytettävyyttä toimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvinivelten ojentajien huippuvääntömomentissa (Newton-metriä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta polvinivelten ojentajien huippuvääntömomentti toimenpiteen lopussa, päättyi 8 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Nelipäisen lihasvoima, mitattuna isokineettisellä dynamometrialla
|
Muutos lähtötasosta polvinivelten ojentajien huippuvääntömomentti toimenpiteen lopussa, päättyi 8 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos polvinivelten koukistajien huippuvääntömomentissa (Newton-metriä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta polvinivelen koukistajien huippuvääntömomentti toimenpiteen lopussa, päättyi 8 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Nelipäisen lihasvoima, mitattuna isokineettisellä dynamometrialla
|
Muutos lähtötilanteesta polvinivelen koukistajien huippuvääntömomentti toimenpiteen lopussa, päättyi 8 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos reisien ympärysmitassa (senttiä)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta reiden ympärysmitan toimenpiteen lopussa, päättyi 8 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Nelipäälihaksen eheys mitattuna reiden tilavuudella
|
Muutos perusviivasta reiden ympärysmitan toimenpiteen lopussa, päättyi 8 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos rectus femoris -paksuudessa (senttiä)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta suoran femoriksen paksuudesta toimenpiteen lopussa, päättyi 8 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Rectus femoris -lihaksen rakenteellinen eheys mitattuna ultraäänellä
|
Muutos perusviivasta suoran femoriksen paksuudesta toimenpiteen lopussa, päättyi 8 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos vastus intermediuksen paksuudessa (senttiä)
Aikaikkuna: Muutos perustilan vastus intermedius -paksuudesta toimenpiteen lopussa, päättyi 8 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Vastus intermedius lihaksen rakenteellinen eheys mitattuna ultraäänellä
|
Muutos perustilan vastus intermedius -paksuudesta toimenpiteen lopussa, päättyi 8 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyyspisteet
Aikaikkuna: Järjestelmän käytettävyys toimenpiteen lopussa, valmis 8 viikon kuluttua aloittamisesta
|
Järjestelmän käytettävyys mitattuna omatoimisella kyselyllä (0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
|
Järjestelmän käytettävyys toimenpiteen lopussa, valmis 8 viikon kuluttua aloittamisesta
|
|
Potilaiden käsitys hoidon tuloksista
Aikaikkuna: Potilaiden käsitys hoidon tuloksista toimenpiteen lopussa, 8 viikon kuluttua aloittamisesta
|
Tyytyväisyys mitataan omatoimisella kyselyllä (6-30, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
|
Potilaiden käsitys hoidon tuloksista toimenpiteen lopussa, 8 viikon kuluttua aloittamisesta
|
|
Haitallisten vaikutusten luettelo
Aikaikkuna: Haittavaikutukset kunkin hoitokerran lopussa määrätyn toimenpiteen kanssa, suoritettu 30 minuuttia hoitojakson aloittamisen jälkeen
|
Mahdollisten haittavaikutusten laadullinen arviointi
|
Haittavaikutukset kunkin hoitokerran lopussa määrätyn toimenpiteen kanssa, suoritettu 30 minuuttia hoitojakson aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Scheuringer M, Grill E, Boldt C, Mittrach R, Mullner P, Stucki G. Systematic review of measures and their concepts used in published studies focusing on rehabilitation in the acute hospital and in early post-acute rehabilitation facilities. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):419-29. doi: 10.1080/09638280400014089.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Stoll T, Brach M, Huber EO, Scheuringer M, Schwarzkopf SR, Konstanjsek N, Stucki G. ICF Core Set for patients with musculoskeletal conditions in the acute hospital. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):381-7. doi: 10.1080/09638280400013990.
- van der Schaaf M, Beelen A, Dongelmans DA, Vroom MB, Nollet F. Poor functional recovery after a critical illness: a longitudinal study. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1041-8. doi: 10.2340/16501977-0443.
- Martin UJ, Hincapie L, Nimchuk M, Gaughan J, Criner GJ. Impact of whole-body rehabilitation in patients receiving chronic mechanical ventilation. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2259-65. doi: 10.1097/01.ccm.0000181730.02238.9b.
- Garnacho-Montero J, Amaya-Villar R, Garcia-Garmendia JL, Madrazo-Osuna J, Ortiz-Leyba C. Effect of critical illness polyneuropathy on the withdrawal from mechanical ventilation and the length of stay in septic patients. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):349-54. doi: 10.1097/01.ccm.0000153521.41848.7e.
- Dittmer DK, Teasell R. Complications of immobilization and bed rest. Part 1: Musculoskeletal and cardiovascular complications. Can Fam Physician. 1993 Jun;39:1428-32, 1435-7.
- Pinheiro AR, Christofoletti G. Motor physical therapy in hospitalized patients in an intensive care unit: a systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Jun;24(2):188-96. English, Portuguese.
- Maddocks M, Armstrong S, Wilcock A. Exercise as a supportive therapy in incurable cancer: exploring patient preferences. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):173-8. doi: 10.1002/pon.1720.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 64324122.0.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .