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Pilotstudie zur peripheren neuromuskulären elektrischen Stimulation des Quadrizepsmuskels

24. Mai 2023 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Pilotstudie zur peripheren neuromuskulären Elektrostimulation des Quadrizepsmuskels: Gesund oder ohne Kontrolle über das Zentralnervensystem

Machbarkeitsstudie eines neuen medizinischen Geräts zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit eines Fahrradergometergeräts im Zusammenhang mit neuromuskulärer Elektrostimulation (FES-Cycling). Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Anwendung der funktionellen Elektrostimulation des neuen Geräts auf die Quadrizepsmuskelkraft der Teilnehmer im Vergleich zu einem medizinischen Gerät mit ähnlichen Eigenschaften und zu einer Kontrollgruppe zu bewerten. Zweitens wird die Studie die Benutzerfreundlichkeit der beiden medizinischen Geräte vergleichen, wie sie von den Teilnehmern und den Therapeuten, die die Behandlung anwenden, bewertet wurden, sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, um mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung, Hirnverletzung oder erworbene Muskelschwäche
  • Bewältigung chronischer Krankheiten
  • Keine Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Betätigung
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Kommunikation auf Portugiesisch

Ausschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Gliedmaßen auf jeder Ebene
  • Instabile oder akute Frakturen der unteren Gliedmaßen
  • Kontraindikation für die Ausübung körperlicher Aktivität
  • Offene Wunden in den unteren Gliedmaßen
  • Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles FES-Radfahren
Neues medizinisches Gerät, das den Einsatz eines Fahrradergometers und der neuromuskulären Elektrostimulation (FES-Cycling) kombiniert
Führen Sie mit dem experimentellen, neuen FES-Fahrradgerät eine neuromuskuläre elektrische Stimulation der Gesäß-, Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur mit ausreichender Intensität durch, um eine Muskelkontraktion zu bewirken, und betätigen Sie die Pedale des Fahrradergometers 30 Minuten lang für 16 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche, 8 Wochen lang). ), zusätzlich zur herkömmlichen Physiotherapie zur Muskelstärkung.
Aktiver Komparator: Komparator FES-Zyklus
Bestehendes medizinisches Gerät, das die Verwendung von Fahrradergometern und neuromuskulärer Elektrostimulation (FES-Cycling) kombiniert
Mit dem Vergleichsgerät, dem auf dem Markt erhältlichen FES-Fahrradgerät, sorgen Sie für eine neuromuskuläre elektrische Stimulation der Gesäß-, Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur mit ausreichender Intensität, um eine Muskelkontraktion auszulösen und die Pedale des Fahrradergometers 30 Minuten lang über 16 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche, 8 Wochen lang) zu betätigen ), zusätzlich zur herkömmlichen Physiotherapie zur Muskelstärkung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie.
Konventionelle Physiotherapie zur Muskelstärkung, für 16 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche, für 8 Wochen).
Kein Eingriff: Betreiber
Die Bediener bewerten die Benutzerfreundlichkeit der Systeme während der Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkstrecker (Newtonmeter)
Zeitfenster: Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkstrecker gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Quadrizepsmuskelkraft, gemessen durch isokinetische Dynamometrie
Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkstrecker gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkbeuger (Newtonmeter)
Zeitfenster: Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkbeuger gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Quadrizepsmuskelkraft, gemessen durch isokinetische Dynamometrie
Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkbeuger gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Veränderung des Oberschenkelumfangs (Zentimeter)
Zeitfenster: Änderung des Oberschenkelumfangs gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Integrität des Quadrizepsmuskels, gemessen durch Oberschenkelvolumen
Änderung des Oberschenkelumfangs gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Veränderung der Dicke des Rectus femoris (Zentimeter)
Zeitfenster: Änderung der Dicke des Rectus femoris gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Strukturelle Integrität des Musculus rectus femoris, gemessen durch Ultraschall
Änderung der Dicke des Rectus femoris gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Änderung der Dicke des Vastus intermedius (Zentimeter)
Zeitfenster: Änderung der Dicke des Vastus intermedius gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Strukturelle Integrität des Vastus intermedius-Muskels, gemessen durch Ultraschall
Änderung der Dicke des Vastus intermedius gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Score
Zeitfenster: Systemverwendbarkeit am Ende der Intervention, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Benutzerfreundlichkeit der Systeme, gemessen durch selbstbezogene Umfrage (0–100, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis)
Systemverwendbarkeit am Ende der Intervention, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Bewertung der Wahrnehmung der Behandlungsergebnisse durch den Patienten
Zeitfenster: Wahrnehmung der Behandlungsergebnisse durch den Patienten am Ende der Intervention, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Zufriedenheit, gemessen durch selbstbezogene Umfrage (6–30, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis)
Wahrnehmung der Behandlungsergebnisse durch den Patienten am Ende der Intervention, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
Inventar der unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen am Ende jeder Behandlungssitzung mit der zugewiesenen Intervention, abgeschlossen 30 Minuten nach Beginn der Sitzung
Qualitative Bewertung etwaiger Nebenwirkungen
Nebenwirkungen am Ende jeder Behandlungssitzung mit der zugewiesenen Intervention, abgeschlossen 30 Minuten nach Beginn der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

Klinische Studien zur Experimentelles FES-Radfahren

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