- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05888714
Pilotstudie zur peripheren neuromuskulären elektrischen Stimulation des Quadrizepsmuskels
24. Mai 2023 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Pilotstudie zur peripheren neuromuskulären Elektrostimulation des Quadrizepsmuskels: Gesund oder ohne Kontrolle über das Zentralnervensystem
Machbarkeitsstudie eines neuen medizinischen Geräts zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit eines Fahrradergometergeräts im Zusammenhang mit neuromuskulärer Elektrostimulation (FES-Cycling).
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Anwendung der funktionellen Elektrostimulation des neuen Geräts auf die Quadrizepsmuskelkraft der Teilnehmer im Vergleich zu einem medizinischen Gerät mit ähnlichen Eigenschaften und zu einer Kontrollgruppe zu bewerten.
Zweitens wird die Studie die Benutzerfreundlichkeit der beiden medizinischen Geräte vergleichen, wie sie von den Teilnehmern und den Therapeuten, die die Behandlung anwenden, bewertet wurden, sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, um mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: André T. Sugawara, MD, PhD
- Telefonnummer: 55-11-5180-7897
- E-Mail: andre.sugawara@hc.fm.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vinicius D. Ramos
- Telefonnummer: 55-11-5180-7897
- E-Mail: vinicius.ramos@hc.fm.usp.br
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung, Hirnverletzung oder erworbene Muskelschwäche
- Bewältigung chronischer Krankheiten
- Keine Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Betätigung
- Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Kommunikation auf Portugiesisch
Ausschlusskriterien:
- Amputation der unteren Gliedmaßen auf jeder Ebene
- Instabile oder akute Frakturen der unteren Gliedmaßen
- Kontraindikation für die Ausübung körperlicher Aktivität
- Offene Wunden in den unteren Gliedmaßen
- Einwilligung widerrufen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelles FES-Radfahren
Neues medizinisches Gerät, das den Einsatz eines Fahrradergometers und der neuromuskulären Elektrostimulation (FES-Cycling) kombiniert
|
Führen Sie mit dem experimentellen, neuen FES-Fahrradgerät eine neuromuskuläre elektrische Stimulation der Gesäß-, Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur mit ausreichender Intensität durch, um eine Muskelkontraktion zu bewirken, und betätigen Sie die Pedale des Fahrradergometers 30 Minuten lang für 16 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche, 8 Wochen lang). ), zusätzlich zur herkömmlichen Physiotherapie zur Muskelstärkung.
|
Aktiver Komparator: Komparator FES-Zyklus
Bestehendes medizinisches Gerät, das die Verwendung von Fahrradergometern und neuromuskulärer Elektrostimulation (FES-Cycling) kombiniert
|
Mit dem Vergleichsgerät, dem auf dem Markt erhältlichen FES-Fahrradgerät, sorgen Sie für eine neuromuskuläre elektrische Stimulation der Gesäß-, Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur mit ausreichender Intensität, um eine Muskelkontraktion auszulösen und die Pedale des Fahrradergometers 30 Minuten lang über 16 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche, 8 Wochen lang) zu betätigen ), zusätzlich zur herkömmlichen Physiotherapie zur Muskelstärkung.
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie.
|
Konventionelle Physiotherapie zur Muskelstärkung, für 16 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche, für 8 Wochen).
|
Kein Eingriff: Betreiber
Die Bediener bewerten die Benutzerfreundlichkeit der Systeme während der Eingriffe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkstrecker (Newtonmeter)
Zeitfenster: Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkstrecker gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Quadrizepsmuskelkraft, gemessen durch isokinetische Dynamometrie
|
Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkstrecker gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkbeuger (Newtonmeter)
Zeitfenster: Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkbeuger gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Quadrizepsmuskelkraft, gemessen durch isokinetische Dynamometrie
|
Änderung des Spitzendrehmoments der Kniegelenkbeuger gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Veränderung des Oberschenkelumfangs (Zentimeter)
Zeitfenster: Änderung des Oberschenkelumfangs gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Integrität des Quadrizepsmuskels, gemessen durch Oberschenkelvolumen
|
Änderung des Oberschenkelumfangs gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Veränderung der Dicke des Rectus femoris (Zentimeter)
Zeitfenster: Änderung der Dicke des Rectus femoris gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Strukturelle Integrität des Musculus rectus femoris, gemessen durch Ultraschall
|
Änderung der Dicke des Rectus femoris gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Änderung der Dicke des Vastus intermedius (Zentimeter)
Zeitfenster: Änderung der Dicke des Vastus intermedius gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Strukturelle Integrität des Vastus intermedius-Muskels, gemessen durch Ultraschall
|
Änderung der Dicke des Vastus intermedius gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
System-Usability-Score
Zeitfenster: Systemverwendbarkeit am Ende der Intervention, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Benutzerfreundlichkeit der Systeme, gemessen durch selbstbezogene Umfrage (0–100, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis)
|
Systemverwendbarkeit am Ende der Intervention, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Bewertung der Wahrnehmung der Behandlungsergebnisse durch den Patienten
Zeitfenster: Wahrnehmung der Behandlungsergebnisse durch den Patienten am Ende der Intervention, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Zufriedenheit, gemessen durch selbstbezogene Umfrage (6–30, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis)
|
Wahrnehmung der Behandlungsergebnisse durch den Patienten am Ende der Intervention, abgeschlossen 8 Wochen nach Beginn
|
Inventar der unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen am Ende jeder Behandlungssitzung mit der zugewiesenen Intervention, abgeschlossen 30 Minuten nach Beginn der Sitzung
|
Qualitative Bewertung etwaiger Nebenwirkungen
|
Nebenwirkungen am Ende jeder Behandlungssitzung mit der zugewiesenen Intervention, abgeschlossen 30 Minuten nach Beginn der Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Scheuringer M, Grill E, Boldt C, Mittrach R, Mullner P, Stucki G. Systematic review of measures and their concepts used in published studies focusing on rehabilitation in the acute hospital and in early post-acute rehabilitation facilities. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):419-29. doi: 10.1080/09638280400014089.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Stoll T, Brach M, Huber EO, Scheuringer M, Schwarzkopf SR, Konstanjsek N, Stucki G. ICF Core Set for patients with musculoskeletal conditions in the acute hospital. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):381-7. doi: 10.1080/09638280400013990.
- van der Schaaf M, Beelen A, Dongelmans DA, Vroom MB, Nollet F. Poor functional recovery after a critical illness: a longitudinal study. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1041-8. doi: 10.2340/16501977-0443.
- Martin UJ, Hincapie L, Nimchuk M, Gaughan J, Criner GJ. Impact of whole-body rehabilitation in patients receiving chronic mechanical ventilation. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2259-65. doi: 10.1097/01.ccm.0000181730.02238.9b.
- Garnacho-Montero J, Amaya-Villar R, Garcia-Garmendia JL, Madrazo-Osuna J, Ortiz-Leyba C. Effect of critical illness polyneuropathy on the withdrawal from mechanical ventilation and the length of stay in septic patients. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):349-54. doi: 10.1097/01.ccm.0000153521.41848.7e.
- Dittmer DK, Teasell R. Complications of immobilization and bed rest. Part 1: Musculoskeletal and cardiovascular complications. Can Fam Physician. 1993 Jun;39:1428-32, 1435-7.
- Pinheiro AR, Christofoletti G. Motor physical therapy in hospitalized patients in an intensive care unit: a systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Jun;24(2):188-96. English, Portuguese.
- Maddocks M, Armstrong S, Wilcock A. Exercise as a supportive therapy in incurable cancer: exploring patient preferences. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):173-8. doi: 10.1002/pon.1720.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Atrophie
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Muskelatrophie
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 64324122.0.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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