Pilotní studie pro periferní neuromuskulární elektrickou stimulaci čtyřhlavého svalu
24. května 2023 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Pilotní studie pro periferní neuromuskulární elektrickou stimulaci čtyřhlavého svalu: zdravý nebo zbavený kontroly centrálního nervového systému
Studie proveditelnosti nového zdravotnického zařízení, které vyhodnotí použitelnost a efektivitu zařízení cykloergometru spojeného s neuromuskulární elektrickou stimulací (FES cycling).
Cílem studie je vyhodnotit vliv aplikace funkční elektrické stimulace nového přístroje na sílu čtyřhlavého svalu účastníků ve srovnání se zdravotnickým prostředkem s podobnými vlastnostmi a s kontrolní skupinou.
Sekundárně bude studie porovnávat použitelnost dvou zdravotnických prostředků hodnocenou účastníky a terapeuty, kteří léčbu aplikují, a také spokojenost účastníků s léčbou, přičemž identifikuje možné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: André T. Sugawara, MD, PhD
- Telefonní číslo: 55-11-5180-7897
- E-mail: andre.sugawara@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vinicius D. Ramos
- Telefonní číslo: 55-11-5180-7897
- E-mail: vinicius.ramos@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy, poranění mozku nebo získaná svalová slabost
- Řízená chronická onemocnění
- Žádné kontraindikace pro cvičení fyzického cvičení
- Schopnost komunikovat ústně i písemně v portugalštině
Kritéria vyloučení:
- Amputace dolních končetin na jakékoli úrovni
- Nestabilní nebo akutní zlomeniny dolních končetin
- Kontraindikace pro provozování fyzické aktivity
- Otevřené rány na dolních končetinách
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální FES cyklování
Nový lékařský přístroj kombinující použití cyklického ergometru a neuromuskulární elektrickou stimulaci (FES cycling)
|
Pomocí experimentálního nového cyklistického zařízení FES poskytněte neuromuskulární elektrickou stimulaci hýžďových, kvadricepsových a hamstringových svalů v dostatečné intenzitě, aby způsobily svalovou kontrakci a stlačily pedály ergometru po dobu 30 minut, pro 16 léčebných sezení (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů ), kromě konvenční fyzikální terapie pro posílení svalů.
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor FES cyklistiky
Stávající zdravotnický prostředek kombinující využití cyklického ergometru a neuromuskulární elektrickou stimulaci (FES cycling)
|
Pomocí komparátoru, prodávaného cyklistického zařízení FES, poskytuje neuromuskulární elektrickou stimulaci hýžďových, čtyřhlavých a hamstringových svalů s dostatečnou intenzitou, aby způsobil svalovou kontrakci a stlačil pedály ergometru po dobu 30 minut, pro 16 léčebných sezení (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů ), kromě konvenční fyzikální terapie pro posílení svalů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie.
|
Konvenční fyzikální terapie pro posílení svalů, pro 16 léčebných sezení (dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů).
|
|
Žádný zásah: Operátoři
Operátoři budou vyhodnocovat použitelnost systémů během zásahů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna špičkového točivého momentu extenzorů kolenního kloubu (Newton-metry)
Časové okno: Změna od výchozího točivého momentu extenzorů kolenního kloubu na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
Síla čtyřhlavého svalu měřená izokinetickou dynamometrií
|
Změna od výchozího točivého momentu extenzorů kolenního kloubu na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
|
Změna špičkového točivého momentu flexorů kolenního kloubu (Newton-metry)
Časové okno: Změna od výchozího točivého momentu flexorů kolenního kloubu na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
Síla čtyřhlavého svalu měřená izokinetickou dynamometrií
|
Změna od výchozího točivého momentu flexorů kolenního kloubu na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
|
Změna obvodu stehna (centimetry)
Časové okno: Změna od výchozího obvodu stehna na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
Integrita čtyřhlavého svalu měřená volumetrií stehen
|
Změna od výchozího obvodu stehna na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
|
Změna tloušťky přímého femoris (centimetry)
Časové okno: Změna od výchozí tloušťky přímého femoris na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
Strukturální integrita m. rectus femoris měřená ultrazvukem
|
Změna od výchozí tloušťky přímého femoris na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
|
Změna tloušťky vastus intermedius (centimetry)
Časové okno: Změna oproti výchozí tloušťce vastus intermedius na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
Strukturální integrita svalu Vastus intermedius měřená ultrazvukem
|
Změna oproti výchozí tloušťce vastus intermedius na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre použitelnosti systému
Časové okno: Použitelnost systému na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
Použitelnost systémů, měřená na základě průzkumu, který si sami doporučíte (0–100, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
|
Použitelnost systému na konci intervence, dokončena 8 týdnů po zahájení
|
|
Vnímání výsledků léčby pacienty
Časové okno: Vnímání výsledků léčby pacienty na konci intervence, dokončené 8 týdnů po zahájení
|
Spokojenost, měřená průzkumem, který si sami doporučíte (6–30, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
|
Vnímání výsledků léčby pacienty na konci intervence, dokončené 8 týdnů po zahájení
|
|
Inventář nežádoucích účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky na konci každého léčebného sezení s přiřazeným zásahem, dokončené 30 minut po zahájení relace
|
Kvalitativní hodnocení případných nežádoucích účinků
|
Nežádoucí účinky na konci každého léčebného sezení s přiřazeným zásahem, dokončené 30 minut po zahájení relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Scheuringer M, Grill E, Boldt C, Mittrach R, Mullner P, Stucki G. Systematic review of measures and their concepts used in published studies focusing on rehabilitation in the acute hospital and in early post-acute rehabilitation facilities. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):419-29. doi: 10.1080/09638280400014089.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Stoll T, Brach M, Huber EO, Scheuringer M, Schwarzkopf SR, Konstanjsek N, Stucki G. ICF Core Set for patients with musculoskeletal conditions in the acute hospital. Disabil Rehabil. 2005 Apr 8-22;27(7-8):381-7. doi: 10.1080/09638280400013990.
- van der Schaaf M, Beelen A, Dongelmans DA, Vroom MB, Nollet F. Poor functional recovery after a critical illness: a longitudinal study. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1041-8. doi: 10.2340/16501977-0443.
- Martin UJ, Hincapie L, Nimchuk M, Gaughan J, Criner GJ. Impact of whole-body rehabilitation in patients receiving chronic mechanical ventilation. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2259-65. doi: 10.1097/01.ccm.0000181730.02238.9b.
- Garnacho-Montero J, Amaya-Villar R, Garcia-Garmendia JL, Madrazo-Osuna J, Ortiz-Leyba C. Effect of critical illness polyneuropathy on the withdrawal from mechanical ventilation and the length of stay in septic patients. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):349-54. doi: 10.1097/01.ccm.0000153521.41848.7e.
- Dittmer DK, Teasell R. Complications of immobilization and bed rest. Part 1: Musculoskeletal and cardiovascular complications. Can Fam Physician. 1993 Jun;39:1428-32, 1435-7.
- Pinheiro AR, Christofoletti G. Motor physical therapy in hospitalized patients in an intensive care unit: a systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Jun;24(2):188-96. English, Portuguese.
- Maddocks M, Armstrong S, Wilcock A. Exercise as a supportive therapy in incurable cancer: exploring patient preferences. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):173-8. doi: 10.1002/pon.1720.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 64324122.0.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .