Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for perifer neuromuskulær elektrisk stimulering af Quadriceps-musklen

24. maj 2023 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Pilotundersøgelse for perifer neuromuskulær elektrisk stimulering af Quadriceps-musklen: sund eller frataget centralnervesystemets kontrol

Feasibility-undersøgelse af et nyt medicinsk udstyr, der vil evaluere anvendeligheden og effektiviteten af ​​en cyklusergometer-enhed forbundet med neuromuskulær elektrisk stimulation (FES-cykling). Undersøgelsens formål er at evaluere effekten af ​​anvendelsen af ​​funktionel elektrisk stimulering af den nye enhed på deltagernes quadriceps muskelstyrke sammenlignet med et medicinsk udstyr med lignende egenskaber og til en kontrolgruppe. Sekundært vil undersøgelsen sammenligne anvendeligheden af ​​de to medicinske anordninger som vurderet af deltagerne og de behandlere, der anvender behandlingen, samt deltagernes tilfredshed med behandlingen, og identificere mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade, hjerneskade eller erhvervet muskelsvaghed
  • Håndteret kroniske sygdomme
  • Ingen kontraindikationer for udøvelsen af ​​fysisk træning
  • Evne til at kommunikere på mundtlig og skriftlig portugisisk

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation af underekstremiteterne på ethvert niveau
  • Ustabile eller akutte brud på underekstremiteterne
  • Kontraindikation for udøvelse af fysisk aktivitet
  • Åbne sår i underekstremiteterne
  • Samtykke trækkes tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel FES cykling
Nyt medicinsk udstyr, der kombinerer brug af cykelergometer og neuromuskulær elektrisk stimulation (FES-cykling)
Enhed: Eksperimentel FES cykling
Ved at bruge den eksperimentelle, nye FES cykelenhed, giver du neuromuskulær elektrisk stimulering af gluteal-, quadriceps- og hamstringsmusklerne med tilstrækkelig intensitet til at forårsage muskelsammentrækning og skubbe cykelergometerpedalerne i 30 minutter i 16 behandlingssessioner (to gange om ugen i 8 uger) ), ud over konventionel fysioterapi til muskelstyrkelse.
Aktiv komparator: Komparator FES cykling
Eksisterende medicinsk udstyr, der kombinerer brug af cykelergometer og neuromuskulær elektrisk stimulation (FES-cykling)
Enhed: Komparator FES cykling
Ved at bruge komparatoren, markedsført FES-cykeludstyr, giver du neuromuskulær elektrisk stimulering af gluteal-, quadriceps- og hamstringsmusklerne med tilstrækkelig intensitet til at forårsage muskelsammentrækning og skubbe cyklus ergometerpedalerne i 30 minutter i 16 behandlingssessioner (to gange om ugen i 8 uger) ), ud over konventionel fysioterapi til muskelstyrkelse.
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi.
Andet: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi til muskelstyrkelse, i 16 behandlingssessioner (to gange om ugen, i 8 uger).
Ingen indgriben: Operatører
Operatører vil evaluere systemernes anvendelighed under indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæledsstrækkernes maksimale drejningsmoment (Newton-meter)
Tidsramme: Ændring fra baseline knæledsstrækkeres maksimale drejningsmoment ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Quadriceps muskelstyrke, målt ved isokinetisk dynamometri
Ændring fra baseline knæledsstrækkeres maksimale drejningsmoment ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Ændring i knæledsbøjerens maksimale drejningsmoment (Newton-Meters)
Tidsramme: Ændring fra baseline knæledsbøjerens maksimale drejningsmoment ved afslutningen af ​​interventionen, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Quadriceps muskelstyrke, målt ved isokinetisk dynamometri
Ændring fra baseline knæledsbøjerens maksimale drejningsmoment ved afslutningen af ​​interventionen, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Ændring i låromkreds (centimeter)
Tidsramme: Ændring fra baseline lårperimeter ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Quadriceps muskelintegritet, målt ved lårvolumetri
Ændring fra baseline lårperimeter ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Ændring i rectus femoris tykkelse (centimeter)
Tidsramme: Ændring fra baseline rectus femoris tykkelse ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Rectus femoris muskel strukturel integritet, målt ved ultralyd
Ændring fra baseline rectus femoris tykkelse ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Ændring i vastus intermedius tykkelse (centimeter)
Tidsramme: Ændring fra baseline vastus intermedius-tykkelse ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Vastus intermedius muskelstrukturel integritet, målt ved ultralyd
Ændring fra baseline vastus intermedius-tykkelse ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Score
Tidsramme: Systemanvendelighed ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Systemanvendelighed, målt ved selvhenvist undersøgelse (0-100, jo højere score, jo bedre resultat)
Systemanvendelighed ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Patienternes opfattelse af behandlingsresultater
Tidsramme: Patienternes opfattelse af behandlingsresultater ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Tilfredshed, målt ved selvhenvist undersøgelse (6-30, jo højere score, jo bedre resultat)
Patienternes opfattelse af behandlingsresultater ved afslutning af intervention, afsluttet 8 uger efter påbegyndelse
Opgørelse over skadelige virkninger
Tidsramme: Bivirkninger ved afslutningen af ​​hver behandlingssession med den tildelte intervention, afsluttet 30 minutter efter sessionens påbegyndelse
Kvalitativ evaluering af eventuelle negative virkninger
Bivirkninger ved afslutningen af ​​hver behandlingssession med den tildelte intervention, afsluttet 30 minutter efter sessionens påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (Brazilian Agency For Industrial Development)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 64324122.0.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Eksperimentel FES cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner