Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe obwodowej nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej mięśnia czworogłowego uda

24 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Badanie pilotażowe obwodowej nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej mięśnia czworogłowego uda: zdrowy lub pozbawiony kontroli ośrodkowego układu nerwowego

Studium wykonalności nowego urządzenia medycznego, które oceni użyteczność i skuteczność urządzenia do ergometru rowerowego związanego z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (jazda na rowerze FES). Celem badania jest ocena wpływu zastosowania funkcjonalnej stymulacji elektrycznej nowym urządzeniem na siłę mięśnia czworogłowego uda uczestników w porównaniu z urządzeniem medycznym o podobnych właściwościach oraz z grupą kontrolną. Po drugie, w badaniu porównana zostanie użyteczność obu urządzeń medycznych w ocenie uczestników i terapeutów stosujących leczenie, a także satysfakcja uczestników z leczenia, identyfikacja możliwych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego, uraz mózgu lub nabyte osłabienie mięśni
  • Zarządzane choroby przewlekłe
  • Brak przeciwwskazań do uprawiania ćwiczeń fizycznych
  • Umiejętność komunikowania się w mowie i piśmie po portugalsku

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja kończyn dolnych na każdym poziomie
  • Niestabilne lub ostre złamania kończyn dolnych
  • Przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej
  • Otwarte rany kończyn dolnych
  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna jazda na rowerze FES
Nowe urządzenie medyczne łączące wykorzystanie ergometru rowerowego z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (jazda na rowerze FES)
Urządzenie: Eksperymentalna jazda na rowerze FES
Wykorzystując eksperymentalne, nowe urządzenie do jazdy na rowerze FES, zapewnij nerwowo-mięśniową elektryczną stymulację mięśni pośladków, mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych z wystarczającą intensywnością, aby wywołać skurcz mięśni i naciskaj pedały ergometru rowerowego przez 30 minut, przez 16 sesji zabiegowych (dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni ), oprócz konwencjonalnej fizykoterapii w celu wzmocnienia mięśni.
Aktywny komparator: Cykl porównawczy FES
Istniejące urządzenie medyczne łączące użycie ergometru rowerowego i nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (jazda na rowerze FES)
Urządzenie: Cykl porównawczy FES
Za pomocą komparatora, dostępnego na rynku urządzenia rowerowego FES, zapewnij nerwowo-mięśniową elektryczną stymulację mięśni pośladków, mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych z intensywnością wystarczającą do wywołania skurczu mięśni i naciśnij pedały ergometru rowerowego przez 30 minut, przez 16 sesji terapeutycznych (dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni ), oprócz konwencjonalnej fizykoterapii w celu wzmocnienia mięśni.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizjoterapia.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizjoterapia wzmacniająca mięśnie, 16 sesji zabiegowych (2 razy w tygodniu, przez 8 tygodni).
Brak interwencji: Operatorzy
Operatorzy ocenią użyteczność systemów podczas interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego momentu obrotowego prostowników stawu kolanowego (niutonometry)
Ramy czasowe: Zmiana szczytowego momentu obrotowego prostowników stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Siła mięśnia czworogłowego uda mierzona dynamometrią izokinetyczną
Zmiana szczytowego momentu obrotowego prostowników stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego zginaczy stawu kolanowego (niutonometry)
Ramy czasowe: Zmiana szczytowego momentu obrotowego zginaczy stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Siła mięśnia czworogłowego uda mierzona dynamometrią izokinetyczną
Zmiana szczytowego momentu obrotowego zginaczy stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Zmiana obwodu uda (w centymetrach)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu uda na koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Integralność mięśnia czworogłowego uda, mierzona za pomocą wolumetrii uda
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu uda na koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Zmiana grubości mięśnia prostego uda (w centymetrach)
Ramy czasowe: Zmiana grubości mięśnia prostego uda w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Integralność strukturalna mięśnia prostego uda, mierzona za pomocą ultradźwięków
Zmiana grubości mięśnia prostego uda w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Zmiana grubości obszernych pośrednich (centymetry)
Ramy czasowe: Zmiana grubości mięśnia obszernego pośredniego w stosunku do linii podstawowej pod koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Integralność strukturalna mięśnia Vastus intermedius, mierzona za pomocą ultradźwięków
Zmiana grubości mięśnia obszernego pośredniego w stosunku do linii podstawowej pod koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena użyteczności systemu
Ramy czasowe: Użyteczność systemu na koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Użyteczność systemów mierzona za pomocą samodzielnej ankiety (0-100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
Użyteczność systemu na koniec interwencji, zakończona 8 tygodni po rozpoczęciu
Punktacja oceny wyników leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Postrzeganie przez pacjentów wyników leczenia pod koniec interwencji, zakończonej 8 tygodni po rozpoczęciu
Zadowolenie mierzone na podstawie samodzielnej ankiety (6-30, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
Postrzeganie przez pacjentów wyników leczenia pod koniec interwencji, zakończonej 8 tygodni po rozpoczęciu
Wykaz działań niepożądanych
Ramy czasowe: Działania niepożądane na koniec każdej sesji terapeutycznej z przypisaną interwencją, zakończone 30 minut po rozpoczęciu sesji
Jakościowa ocena ewentualnych skutków ubocznych
Działania niepożądane na koniec każdej sesji terapeutycznej z przypisaną interwencją, zakończone 30 minut po rozpoczęciu sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (Brazilian Agency For Industrial Development)

Śledczy

  • Główny śledczy: Linamara R. Battistella, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 64324122.0.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj