脳卒中後の痙縮に対するA型ボツリヌス毒素注射後の体外衝撃波療法の効果
2023年5月25日 更新者：Korea University Guro Hospital
脳卒中後の痙縮に対するA型ボツリヌス毒素注射後の体外衝撃波療法の効果：予備研究、ランダム化比較試験
ボツリヌス毒素治療と体外衝撃波療法が、脳卒中後の痙縮に対してボツリヌス毒素単独治療より効果的であるかどうかに関する研究はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素治療と体外衝撃波療法を併用した群は、ボツリヌス毒素治療のみを行った群に比べて、ボツリヌス毒素治療の効果を高め、治療期間を延長できるという研究結果が得られれば、治療法として広く活用できる可能性があります。ボツリヌス毒素治療の補助治療。
この研究は、その基礎を提供することができると期待されて行われた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中診断後少なくとも6週間
- 上肢（肘、手首、指）の痙縮 修正アシュワーススケール（MAS）スコア > 2
- 助けや援助なしで安全に立ったり歩いたりする能力
除外基準:
- ボツリヌス毒素A（BTxA）注射の不適切な適応症（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害など）
- 上肢の以前の拘縮および/または変形
- 末梢神経障害および/またはミオパチーの同時発生
- 認知障害のため研究に参加することが困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：体外衝撃波療法によるボツリヌス毒素治療
Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.、ソウル、韓国) を使用しました。 それを 0.9% 塩化ナトリウム溶液で希釈し、上肢の筋肉の腹に注射しました。 ESWTはボツリヌス毒素注射直後に実施し、1日1回5日間実施した。 ESWT の 3 週間後と 3 か月後に、痙性を評価しました。 |
上腕筋への刺激は4Hz、1000回、エネルギー束密度は0.030mJ/mm2とした。
毒素の投与量は患者ごとに設定され、その範囲は 80 単位から 300 単位でした。
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偽コンパレータ：ボツリヌス毒素治療のみ
Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.、ソウル、韓国) を使用しました。
それを 0.9% 塩化ナトリウム溶液で希釈し、上肢の筋肉の腹に注射しました。
ボトックス治療の 3 週間後と 3 か月後に、痙縮を評価しました。
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毒素の投与量は患者ごとに設定され、その範囲は 80 単位から 300 単位でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の痙縮の修正されたアシュワース スケール
時間枠：前処理（ベースライン）
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最小グレード 0、最大グレード 4 / より高いグレードは重度の痙縮を意味します
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前処理（ベースライン）
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上肢の痙縮の修正されたアシュワース スケール
時間枠：治療から3週間後
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最小グレード 0、最大グレード 4 / より高いグレードは重度の痙縮を意味します
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治療から3週間後
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上肢の痙縮の修正されたアシュワース スケール
時間枠：治療3ヶ月後
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最小グレード 0、最大グレード 4 / より高いグレードは重度の痙縮を意味します
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治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の痙縮の修正遅滞スケール
時間枠：前処理（ベースライン）
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単位：度 / 度が高いほど可動域の制限が少ないことを意味します
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前処理（ベースライン）
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上肢の痙縮の修正遅滞スケール
時間枠：治療から3週間後
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単位：度 / 度が高いほど可動域の制限が少ないことを意味します
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治療から3週間後
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上肢の痙縮の修正遅滞スケール
時間枠：治療3ヶ月後
|
単位：度 / 度が高いほど可動域の制限が少ないことを意味します
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治療3ヶ月後
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上肢の Fugl-Meyer 評価 上肢の Fugl-Meyer 評価 上肢の Fugl-Meyer 評価 上肢の Fugl-Meyer 評価
時間枠：前処理（ベースライン）
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最小スコア 0、最大スコア 66 / スコアが高いほど上肢の機能が良好であることを意味します
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前処理（ベースライン）
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上肢の Fugl-Meyer 評価
時間枠：治療3ヶ月後
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最小スコア 0、最大スコア 66 / スコアが高いほど上肢の機能が良好であることを意味します
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治療3ヶ月後
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：前処理（ベースライン）
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最小スコア 0、最大スコア 57 / スコアが高いほど上肢の機能が良好であることを意味します
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前処理（ベースライン）
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：治療から3週間後
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最小スコア 0、最大スコア 57 / スコアが高いほど上肢の機能が良好であることを意味します
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治療から3週間後
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：治療3ヶ月後
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最小スコア 0、最大スコア 57 / スコアが高いほど上肢の機能が良好であることを意味します
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治療3ヶ月後
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変更されたバーセルインデックス
時間枠：前処理（ベースライン）
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最小スコア 0、最大スコア 100 (歩行ありの場合、90) / スコアが高いほど、日常生活活動の能力が優れていることを意味します
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前処理（ベースライン）
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変更されたバーセルインデックス
時間枠：治療から3週間後
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最小スコア 0、最大スコア 100 (歩行ありの場合、90) / スコアが高いほど、日常生活活動の能力が優れていることを意味します
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治療から3週間後
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変更されたバーセルインデックス
時間枠：治療3ヶ月後
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最小スコア 0、最大スコア 100 (歩行ありの場合、90) / スコアが高いほど、日常生活活動の能力が優れていることを意味します
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治療3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESWT RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。