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L'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles après injection de toxine botulique de type A pour la spasticité post-AVC

25 mai 2023 mis à jour par: Korea University Guro Hospital

L'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles après injection de toxine botulique de type A pour la spasticité post-AVC : étude préliminaire, essais contrôlés randomisés

Il existe peu d'études sur la question de savoir si le traitement par la toxine botulique et la thérapie par ondes de choc extracorporelles sont plus efficaces que le traitement par la toxine botulique seule pour la spasticité post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si les résultats de l'étude peuvent être tirés que le groupe recevant une thérapie par ondes de choc extracorporelles avec un traitement à la toxine botulique peut augmenter l'effet du traitement à la toxine botulique et allonger la période de traitement par rapport au groupe avec un traitement à la toxine botulique uniquement, il peut être largement utilisé comme un traitement d'appoint pour le traitement de la toxine botulique. Cette étude a été réalisée dans l'espoir qu'il serait possible de fournir une base pour cela.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Korea University Guro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

au moins 6 semaines après le diagnostic d'AVC
Spasticité des membres supérieurs (coude, poignet et doigt) Score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) > 2
capacité à se tenir debout et à marcher en toute sécurité sans aide ni assistance

Critère d'exclusion:

mauvaise indication pour l'injection de toxine botulique A (BTxA), par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique et neuropathie motrice
contracture antérieure et/ou déformation des membres supérieurs
neuropathie périphérique et/ou myopathie concomitante
difficulté à participer à l'étude en raison de troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement de la toxine botulique avec thérapie extracorporelle par ondes de choc Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Séoul, Corée) a été utilisé. Il a été dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et injecté dans le ventre des muscles des membres supérieurs. L'ESWT a été réalisée immédiatement après l'injection de toxine botulique et a été réalisée une fois par jour pendant 5 jours. Trois semaines et 3 mois après l'ESWT, la spasticité a été évaluée.	Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc Une stimulation a été donnée au muscle brachial, 1000 fois, 4 Hz, et la densité de flux d'énergie était de 0,030 mJ/mm2. Procédure: Traitement à la toxine botulique La dose de toxine a été établie pour chaque patient : elle variait entre 80 et 300 unités.
Comparateur factice: Traitement à la toxine botulique uniquement Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Séoul, Corée) a été utilisé. Il a été dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et injecté dans le ventre des muscles des membres supérieurs. Trois semaines et 3 mois après le traitement au Botox, la spasticité a été évaluée.	Procédure: Traitement à la toxine botulique La dose de toxine a été établie pour chaque patient : elle variait entre 80 et 300 unités.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Traitement de la toxine botulique avec thérapie extracorporelle par ondes de choc

L'ESWT a été réalisée immédiatement après l'injection de toxine botulique et a été réalisée une fois par jour pendant 5 jours. Trois semaines et 3 mois après l'ESWT, la spasticité a été évaluée.

Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc

Une stimulation a été donnée au muscle brachial, 1000 fois, 4 Hz, et la densité de flux d'énergie était de 0,030 mJ/mm2.

Procédure: Traitement à la toxine botulique

La dose de toxine a été établie pour chaque patient : elle variait entre 80 et 300 unités.

Comparateur factice: Traitement à la toxine botulique uniquement

Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Séoul, Corée) a été utilisé. Il a été dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et injecté dans le ventre des muscles des membres supérieurs. Trois semaines et 3 mois après le traitement au Botox, la spasticité a été évaluée.

Procédure: Traitement à la toxine botulique

La dose de toxine a été établie pour chaque patient : elle variait entre 80 et 300 unités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'Ashworth modifiée de la spasticité des membres supérieurs Délai: Prétraitement (ligne de base)	grade minimum 0, grade maximum 4 / grade supérieur signifie spasticité sévère	Prétraitement (ligne de base)
Échelle d'Ashworth modifiée de la spasticité des membres supérieurs Délai: Trois semaines après le traitement	grade minimum 0, grade maximum 4 / grade supérieur signifie spasticité sévère	Trois semaines après le traitement
Échelle d'Ashworth modifiée de la spasticité des membres supérieurs Délai: Trois mois après le traitement	grade minimum 0, grade maximum 4 / grade supérieur signifie spasticité sévère	Trois mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de Tardieu modifiée de la spasticité des membres supérieurs Délai: Prétraitement (ligne de base)	Unité : degré / degré supérieur signifie peu de limitation de l'amplitude de mouvement	Prétraitement (ligne de base)
Échelle de Tardieu modifiée de la spasticité des membres supérieurs Délai: Trois semaines après le traitement	Unité : degré / degré supérieur signifie peu de limitation de l'amplitude de mouvement	Trois semaines après le traitement
Échelle de Tardieu modifiée de la spasticité des membres supérieurs Délai: Trois mois après le traitement	Unité : degré / degré supérieur signifie peu de limitation de l'amplitude de mouvement	Trois mois après le traitement
Évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur Évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur Évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur Évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur Délai: Prétraitement (ligne de base)	Score minimum 0, score maximum 66 / un score plus élevé signifie une meilleure fonction du membre supérieur	Prétraitement (ligne de base)
Évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur Délai: Trois mois après le traitement	Score minimum 0, score maximum 66 / un score plus élevé signifie une meilleure fonction du membre supérieur	Trois mois après le traitement
Test de bras de recherche-action Délai: Prétraitement (ligne de base)	Score minimum 0, score maximum 57 / un score plus élevé signifie une meilleure fonction du membre supérieur	Prétraitement (ligne de base)
Test de bras de recherche-action Délai: Trois semaines après le traitement	Score minimum 0, score maximum 57 / un score plus élevé signifie une meilleure fonction du membre supérieur	Trois semaines après le traitement
Test de bras de recherche-action Délai: Trois mois après le traitement	Score minimum 0, score maximum 57 / un score plus élevé signifie une meilleure fonction du membre supérieur	Trois mois après le traitement
Indice de barthel modifié Délai: Prétraitement (ligne de base)	Score minimum 0, score maximum 100 (si déambulation w/c, 90) / un score plus élevé signifie une meilleure capacité pour les activités de la vie quotidienne	Prétraitement (ligne de base)
Indice de barthel modifié Délai: Trois semaines après le traitement	Score minimum 0, score maximum 100 (si déambulation w/c, 90) / un score plus élevé signifie une meilleure capacité pour les activités de la vie quotidienne	Trois semaines après le traitement
Indice de barthel modifié Délai: Trois mois après le traitement	Score minimum 0, score maximum 100 (si déambulation w/c, 90) / un score plus élevé signifie une meilleure capacité pour les activités de la vie quotidienne	Trois mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Collaborateurs

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

ESWT RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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