Effekten af ekstrakorporal chokbølgeterapi efter botulinumtoksin type A-injektion for spasticitet efter slagtilfælde
25. maj 2023 opdateret af: Korea University Guro Hospital
Effekten af ekstrakorporal chokbølgeterapi efter botulinumtoksin type A-injektion for spasticitet efter slagtilfælde: indledende undersøgelse, randomiserede kontrollerede forsøg
Der er få undersøgelser af, hvorvidt behandling med botulinumtoksin og ekstrakorporal chokbølgebehandling er mere effektiv end behandling med botulinumtoksin alene for spasticitet efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis undersøgelsesresultaterne kan tegnes, at gruppen, der modtager ekstrakorporal chokbølgebehandling sammen med botulinumtoksinbehandling, kan øge effekten af botulinumtoksinbehandling og forlænge behandlingsperioden sammenlignet med gruppen med kun botulinumtoksinbehandling, kan den i vid udstrækning anvendes som en hjælpebehandling til botulinumtoksinbehandling.
Denne undersøgelse er gennemført med forventning om, at det ville være muligt at give grundlag herfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 6 uger efter diagnosen slagtilfælde
- øvre ekstremitet (albue, håndled og finger) spasticitet Modified Ashworth Scale (MAS) score > 2
- evne til at stå og gå sikkert uden hjælp eller assistance
Ekskluderingskriterier:
- forkert indikation for botulinumtoksin A (BTxA) injektion, for eksempel myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati
- tidligere kontraktur og/eller deformitet af overekstremiteterne
- samtidig perifer neuropati og/eller myopati
- vanskeligheder med at deltage i undersøgelsen på grund af kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksinbehandling med ekstrakorporal chokbølgeterapi
Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) blev anvendt. Det blev fortyndet med 0,9% natriumchloridopløsning og sprøjtet ind i maven af de øvre ekstremitetsmuskler. ESWT blev udført umiddelbart efter botulinumtoksininjektion og blev udført en gang dagligt i 5 dage. Tre uger og 3 måneder efter ESWT blev spasticitet evalueret. |
Stimulering blev givet til brachialismusklen, 1000 gange, 4Hz, og energifluxtætheden var 0,030 mJ/mm2.
Toksindosis blev fastsat for hver patient: den varierede mellem 80 enheder og 300 enheder.
|
|
Sham-komparator: Kun botulinumtoksinbehandling
Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) blev anvendt.
Det blev fortyndet med 0,9% natriumchloridopløsning og sprøjtet ind i maven af de øvre ekstremitetsmuskler.
Tre uger og 3 måneder efter Botox-behandling blev spasticitet vurderet.
|
Toksindosis blev fastsat for hver patient: den varierede mellem 80 enheder og 300 enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret ashworth-skala af spasticitet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling (baseline)
|
minimum grad 0, maksimum grad 4 / højere grad betyder svær spasticitet
|
Forbehandling (baseline)
|
|
Modificeret ashworth-skala af spasticitet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Tre uger efter behandlingen
|
minimum grad 0, maksimum grad 4 / højere grad betyder alvorlig spasticitet
|
Tre uger efter behandlingen
|
|
Modificeret ashworth-skala af spasticitet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
|
minimum grad 0, maksimum grad 4 / højere grad betyder alvorlig spasticitet
|
Tre måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret tardieu skala af øvre ekstremiteter spasticitet
Tidsramme: Forbehandling (baseline)
|
Enhed: grad / højere grad betyder ringe begrænsning af bevægelsesområde
|
Forbehandling (baseline)
|
|
Modificeret tardieu skala af øvre ekstremiteter spasticitet
Tidsramme: Tre uger efter behandlingen
|
Enhed: grad / højere grad betyder ringe begrænsning af bevægelsesområde
|
Tre uger efter behandlingen
|
|
Modificeret tardieu skala af øvre ekstremiteter spasticitet
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
|
Enhed: grad / højere grad betyder ringe begrænsning af bevægelsesområde
|
Tre måneder efter behandlingen
|
|
Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet
Tidsramme: Forbehandling (baseline)
|
Minimum score 0, maksimal score 66 / højere score betyder bedre funktion af overekstremiteten
|
Forbehandling (baseline)
|
|
Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
|
Minimum score 0, maksimal score 66 / højere score betyder bedre funktion af overekstremiteten
|
Tre måneder efter behandlingen
|
|
Aktionsforskningsarmtest
Tidsramme: Forbehandling (baseline)
|
Minimum score 0, maksimal score 57 / højere score betyder bedre funktion af overekstremiteten
|
Forbehandling (baseline)
|
|
Aktionsforskningsarmtest
Tidsramme: Tre uger efter behandlingen
|
Minimum score 0, maksimal score 57 / højere score betyder bedre funktion af overekstremiteten
|
Tre uger efter behandlingen
|
|
Aktionsforskningsarmtest
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
|
Minimum score 0, maksimal score 57 / højere score betyder bedre funktion af overekstremiteten
|
Tre måneder efter behandlingen
|
|
Ændret barthelindeks
Tidsramme: Forbehandling (baseline)
|
Minimum score 0, maksimal score 100 (hvis w/c ambulation, 90) / højere score betyder bedre kapacitet til daglige aktiviteter
|
Forbehandling (baseline)
|
|
Ændret barthelindeks
Tidsramme: Tre uger efter behandlingen
|
Minimum score 0, maksimal score 100 (hvis w/c ambulation, 90) / højere score betyder bedre kapacitet til daglige aktiviteter
|
Tre uger efter behandlingen
|
|
Ændret barthelindeks
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
|
Minimum score 0, maksimal score 100 (hvis w/c ambulation, 90) / højere score betyder bedre kapacitet til daglige aktiviteter
|
Tre måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Lammelse
- Muskelhypertoni
- Slag
- Hemiplegi
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- ESWT RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .