뇌졸중 후 경직에 대한 보툴리눔 독소 A형 주사 후 체외충격파 치료의 효과
2023년 5월 25일 업데이트: Korea University Guro Hospital
뇌졸중 후 경직에 대한 보툴리눔 독소 A형 주사 후 체외충격파 치료의 효과: 예비 연구, 무작위 대조 시험
뇌졸중 후 경직에 보툴리눔 독소 치료와 체외 충격파 치료가 보툴리눔 독소 단독 치료보다 더 효과적인지에 대한 연구는 거의 없다.
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 톡신 치료와 함께 체외충격파 치료를 받은 군이 보툴리눔 톡신 단독 치료를 받은 군에 비해 보툴리눔 톡신 치료의 효과를 높이고 치료 기간을 연장할 수 있다는 연구 결과가 도출된다면 널리 활용될 수 있을 것으로 보인다. 보툴리눔 독소 치료를 위한 보조 치료.
이에 대한 근거를 제공할 수 있을 것으로 기대하여 본 연구를 수행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단 후 최소 6주
- 상지(팔꿈치, 손목 및 손가락) 경직 Modified Ashworth Scale(MAS) 점수 > 2
- 도움이나 도움 없이 안전하게 서고 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 A(BTxA) 주사에 대한 부적절한 적응증, 예를 들어 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증
- 상지의 이전 구축 및/또는 기형
- 동시 말초 신경병증 및/또는 근육병증
- 인지 장애로 인해 연구에 참여하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 체외충격파치료를 이용한 보툴리눔톡신 치료
나보타(등록상표)(대웅제약, 서울, 한국)를 사용하였다. 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석하여 상지 근육의 배에 주입했습니다. ESWT는 보툴리눔 독소 주사 직후에 시행하였으며, 5일 동안 하루에 한 번씩 시행하였다. ESWT 3주 및 3개월 후, 경직을 평가하였다. |
자극은 상완근에 1000회, 4Hz로 주어 에너지 플럭스 밀도는 0.030mJ/mm2로 하였다.
독소 용량은 각 환자에 대해 설정되었으며 범위는 80 단위에서 300 단위 사이였습니다.
|
|
가짜 비교기: 보툴리눔 톡신 치료만
나보타(등록상표)(대웅제약, 서울, 한국)를 사용하였다.
0.9% 염화나트륨 용액으로 희석하여 상지 근육의 배에 주입했습니다.
보톡스 치료 후 3주 및 3개월 후 경직을 평가하였다.
|
독소 용량은 각 환자에 대해 설정되었으며 범위는 80 단위에서 300 단위 사이였습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 경직의 수정된 애쉬워스 척도
기간: 전처리(기준선)
|
최소 등급 0, 최대 등급 4 / 등급이 높을수록 심한 경직을 의미
|
전처리(기준선)
|
|
상지 경직의 수정된 애쉬워스 척도
기간: 치료 3주 후
|
최소 등급 0, 최대 등급 4 / 등급이 높을수록 심한 경직을 의미
|
치료 3주 후
|
|
상지 경직의 수정된 애쉬워스 척도
기간: 치료 후 3개월
|
최소 등급 0, 최대 등급 4 / 등급이 높을수록 심한 경직을 의미
|
치료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 경직의 수정 지각 척도
기간: 전처리(기준선)
|
단위 : 정도 / 높은 정도는 가동범위 제한이 적음
|
전처리(기준선)
|
|
상지 경직의 수정 지각 척도
기간: 치료 3주 후
|
단위 : 정도 / 높은 정도는 가동범위 제한이 적음
|
치료 3주 후
|
|
상지 경직의 수정 지각 척도
기간: 치료 후 3개월
|
단위 : 정도 / 높은 정도는 가동범위 제한이 적음
|
치료 후 3개월
|
|
상지에 대한 Fugl-Meyer 평가 상지에 대한 Fugl-Meyer 평가 상지에 대한 Fugl-Meyer 평가 상지에 대한 Fugl-Meyer 평가
기간: 전처리(기준선)
|
최소점수 0점, 최대점수 66점 / 점수가 높을수록 상지기능이 좋음
|
전처리(기준선)
|
|
상지에 대한 Fugl-Meyer 평가
기간: 치료 후 3개월
|
최소점수 0점, 최대점수 66점 / 점수가 높을수록 상지기능이 좋음
|
치료 후 3개월
|
|
액션 리서치 암 테스트
기간: 전처리(기준선)
|
최소점수 0점, 최대점수 57점 / 점수가 높을수록 상지기능이 좋음
|
전처리(기준선)
|
|
액션 리서치 암 테스트
기간: 치료 3주 후
|
최소점수 0점, 최대점수 57점 / 점수가 높을수록 상지기능이 좋음
|
치료 3주 후
|
|
액션 리서치 암 테스트
기간: 치료 후 3개월
|
최소점수 0점, 최대점수 57점 / 점수가 높을수록 상지기능이 좋음
|
치료 후 3개월
|
|
수정 바델 지수
기간: 전처리(기준선)
|
최소 0점, 최대 100점(보행이 있는 경우 90점) / 점수가 높을수록 일상생활 활동 능력이 좋음
|
전처리(기준선)
|
|
수정 바델 지수
기간: 치료 3주 후
|
최소 0점, 최대 100점(보행이 있는 경우 90점) / 점수가 높을수록 일상생활 활동 능력이 좋음
|
치료 3주 후
|
|
수정 바델 지수
기간: 치료 후 3개월
|
최소 0점, 최대 100점(보행이 있는 경우 90점) / 점수가 높을수록 일상생활 활동 능력이 좋음
|
치료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESWT RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체외충격파치료에 대한 임상 시험
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한