Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A na spastyczność poudarową

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Korea University Guro Hospital

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A na spastyczność poudarową: badanie wstępne, randomizowane, kontrolowane próby

Istnieje niewiele badań dotyczących tego, czy leczenie toksyną botulinową i terapia pozaustrojową falą uderzeniową są skuteczniejsze niż sama toksyna botulinowa w spastyczności poudarowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli z wyników badań można wyciągnąć wniosek, że grupa otrzymująca pozaustrojową terapię falą uderzeniową wraz z leczeniem toksyną botulinową może zwiększyć efekt leczenia toksyną botulinową i wydłużyć czas leczenia w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie toksyną botulinową, może być szeroko stosowana jako zabieg wspomagający leczenie toksyną botulinową. Niniejsze badanie przeprowadzono z założeniem, że będzie można znaleźć do tego podstawę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 6 tygodni po rozpoznaniu udaru
  2. spastyczność kończyny górnej (łokcia, nadgarstka i palca) Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) > 2
  3. zdolność do bezpiecznego stania i chodzenia bez pomocy lub pomocy

Kryteria wyłączenia:

  1. niewłaściwe wskazanie do iniekcji toksyny botulinowej A (BTxA), np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa
  2. wcześniejsze przykurcze i/lub deformacje kończyn górnych
  3. współistniejąca neuropatia obwodowa i (lub) miopatia
  4. trudności w uczestnictwie w badaniu ze względu na zaburzenia poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg toksyny botulinowej z pozaustrojową terapią falą uderzeniową

Zastosowano Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Korea). Rozcieńczono go 0,9% roztworem chlorku sodu i wstrzyknięto w brzuchy mięśni kończyn górnych.

ESWT wykonywano bezpośrednio po wstrzyknięciu toksyny botulinowej i wykonywano raz dziennie przez 5 dni. Trzy tygodnie i 3 miesiące po ESWT oceniano spastyczność.
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Stymulowano mięsień ramienny 1000 razy, 4 Hz, a gęstość strumienia energii wynosiła 0,030 mJ/mm2.
Procedura: Leczenie toksyną botulinową
Dla każdego pacjenta ustalono dawkę toksyny, która wahała się od 80 jednostek do 300 jednostek.
Pozorny komparator: Tylko leczenie toksyną botulinową
Zastosowano Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Korea). Rozcieńczono go 0,9% roztworem chlorku sodu i wstrzyknięto w brzuchy mięśni kończyn górnych. Trzy tygodnie i 3 miesiące po leczeniu botoksem oceniano spastyczność.
Procedura: Leczenie toksyną botulinową
Dla każdego pacjenta ustalono dawkę toksyny, która wahała się od 80 jednostek do 300 jednostek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha dotycząca spastyczności kończyn górnych
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (linia podstawowa)
stopień minimalny 0, stopień maksymalny 4 / stopień wyższy oznacza ciężką spastyczność
Obróbka wstępna (linia podstawowa)
Zmodyfikowana skala Ashwortha dotycząca spastyczności kończyn górnych
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po leczeniu
stopień minimalny 0, stopień maksymalny 4 / stopień wyższy oznacza ciężką spastyczność
Trzy tygodnie po leczeniu
Zmodyfikowana skala Ashwortha dotycząca spastyczności kończyn górnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
stopień minimalny 0, stopień maksymalny 4 / stopień wyższy oznacza ciężką spastyczność
Trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Tardieu spastyczności kończyn górnych
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (linia podstawowa)
Jednostka: stopień / wyższy stopień oznacza niewielkie ograniczenie zakresu ruchu
Obróbka wstępna (linia podstawowa)
Zmodyfikowana skala Tardieu spastyczności kończyn górnych
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po leczeniu
Jednostka: stopień / wyższy stopień oznacza niewielkie ograniczenie zakresu ruchu
Trzy tygodnie po leczeniu
Zmodyfikowana skala Tardieu spastyczności kończyn górnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Jednostka: stopień / wyższy stopień oznacza niewielkie ograniczenie zakresu ruchu
Trzy miesiące po leczeniu
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (linia podstawowa)
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 66 / wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kończyny górnej
Obróbka wstępna (linia podstawowa)
Ocena kończyny górnej według Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 66 / wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kończyny górnej
Trzy miesiące po leczeniu
Test grupy badawczej w działaniu
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (linia podstawowa)
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 57 / wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kończyny górnej
Obróbka wstępna (linia podstawowa)
Test grupy badawczej w działaniu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po leczeniu
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 57 / wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kończyny górnej
Trzy tygodnie po leczeniu
Test grupy badawczej w działaniu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 57 / wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kończyny górnej
Trzy miesiące po leczeniu
Zmodyfikowany indeks Bardela
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (linia podstawowa)
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100 (w przypadku poruszania się, 90) / wyższy wynik oznacza lepszą zdolność do wykonywania codziennych czynności
Obróbka wstępna (linia podstawowa)
Zmodyfikowany indeks Bardela
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po leczeniu
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100 (w przypadku poruszania się, 90) / wyższy wynik oznacza lepszą zdolność do wykonywania codziennych czynności
Trzy tygodnie po leczeniu
Zmodyfikowany indeks Bardela
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100 (w przypadku poruszania się, 90) / wyższy wynik oznacza lepszą zdolność do wykonywania codziennych czynności
Trzy miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESWT RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj