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L'effetto della terapia extracorporea ad onde d'urto dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A per la spasticità post-ictus

25 maggio 2023 aggiornato da: Korea University Guro Hospital

L'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A per la spasticità post-ictus: studio preliminare, studi controllati randomizzati

Ci sono pochi studi sul fatto che il trattamento con tossina botulinica e la terapia con onde d'urto extracorporee siano più efficaci del trattamento con tossina botulinica da sola per la spasticità post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se dai risultati dello studio si può trarre che il gruppo che riceve la terapia extracorporea con onde d'urto insieme al trattamento con tossina botulinica può aumentare l'effetto del trattamento con tossina botulinica e allungare il periodo di trattamento rispetto al gruppo con solo trattamento con tossina botulinica, può essere ampiamente utilizzato come trattamento ausiliario per il trattamento della tossina botulinica. Questo studio è stato condotto con l'aspettativa che sarebbe stato possibile fornire una base per questo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 6 settimane dopo la diagnosi di ictus
  2. spasticità degli arti superiori (gomito, polso e dita) Punteggio della scala di Ashworth modificata (MAS) > 2
  3. capacità di stare in piedi e camminare in sicurezza senza aiuto o assistenza

Criteri di esclusione:

  1. indicazione impropria per l'iniezione di tossina botulinica A (BTxA), ad esempio miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica e neuropatia motoria
  2. precedente contrattura e/o deformità degli arti superiori
  3. concomitante neuropatia periferica e/o miopatia
  4. difficoltà a partecipare allo studio a causa di compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con tossina botulinica con terapia extracorporea ad onde d'urto

È stato utilizzato Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Corea). È stato diluito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e iniettato nel ventre dei muscoli degli arti superiori.

ESWT è stato eseguito immediatamente dopo l'iniezione di tossina botulinica ed è stato eseguito una volta al giorno per 5 giorni. Tre settimane e 3 mesi dopo ESWT, è stata valutata la spasticità.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
La stimolazione è stata data al muscolo brachiale, 1000 volte, 4 Hz, e la densità del flusso di energia era di 0,030 mJ/mm2.
Procedura: Trattamento con tossina botulinica
La dose di tossina è stata stabilita per ogni paziente: era compresa tra 80 unità e 300 unità.
Comparatore fittizio: Solo trattamento con tossina botulinica
È stato utilizzato Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Corea). È stato diluito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e iniettato nel ventre dei muscoli degli arti superiori. Tre settimane e 3 mesi dopo il trattamento con Botox, è stata valutata la spasticità.
Procedura: Trattamento con tossina botulinica
La dose di tossina è stata stabilita per ogni paziente: era compresa tra 80 unità e 300 unità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata della spasticità degli arti superiori
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base)
grado minimo 0, grado massimo 4 / grado superiore significa spasticità grave
Pre-trattamento (linea di base)
Scala di Ashworth modificata della spasticità degli arti superiori
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il trattamento
grado minimo 0, grado massimo 4 / grado superiore significa spasticità grave
Tre settimane dopo il trattamento
Scala di Ashworth modificata della spasticità degli arti superiori
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
grado minimo 0, grado massimo 4 / grado superiore significa spasticità grave
Tre mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala tardieu modificata della spasticità degli arti superiori
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base)
Unità: grado / grado superiore significa poca limitazione del raggio di movimento
Pre-trattamento (linea di base)
Scala tardieu modificata della spasticità degli arti superiori
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il trattamento
Unità: grado / grado superiore significa poca limitazione del raggio di movimento
Tre settimane dopo il trattamento
Scala tardieu modificata della spasticità degli arti superiori
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
Unità: grado / grado superiore significa poca limitazione del raggio di movimento
Tre mesi dopo il trattamento
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base)
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 66 / punteggio più alto significa migliore funzione dell'arto superiore
Pre-trattamento (linea di base)
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 66 / punteggio più alto significa migliore funzione dell'arto superiore
Tre mesi dopo il trattamento
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base)
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 57 / punteggio più alto significa migliore funzione dell'arto superiore
Pre-trattamento (linea di base)
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il trattamento
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 57 / punteggio più alto significa migliore funzione dell'arto superiore
Tre settimane dopo il trattamento
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 57 / punteggio più alto significa migliore funzione dell'arto superiore
Tre mesi dopo il trattamento
Indice di barthel modificato
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base)
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100 (se c/c deambulazione, 90) / punteggio più alto significa migliore capacità per le attività della vita quotidiana
Pre-trattamento (linea di base)
Indice di barthel modificato
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il trattamento
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100 (se c/c deambulazione, 90) / punteggio più alto significa migliore capacità per le attività della vita quotidiana
Tre settimane dopo il trattamento
Indice di barthel modificato
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100 (se c/c deambulazione, 90) / punteggio più alto significa migliore capacità per le attività della vita quotidiana
Tre mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWT RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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