Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutus botuliinitoksiinityypin A injektion jälkeen aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Korea University Guro Hospital
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutus botuliinitoksiinityypin A injektion jälkeen aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen: alustava tutkimus, satunnaistetut kontrolloidut kokeet
On vain vähän tutkimuksia siitä, ovatko botuliinitoksiinihoito ja kehonulkoinen shokkiaaltohoito tehokkaampia kuin pelkkä botuliinitoksiinihoito aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos tutkimustuloksista voidaan päätellä, että kehon ulkopuolista shokkiaaltoterapiaa yhdessä botuliinitoksiinihoidon kanssa saava ryhmä voi lisätä botuliinitoksiinihoidon tehoa ja pidentää hoitojaksoa verrattuna pelkästään botulinumtoksiinihoitoa saaneeseen ryhmään, sitä voidaan käyttää laajasti apuhoito botuliinitoksiinihoitoon.
Tämä tutkimus tehtiin siinä odotuksessa, että tälle olisi mahdollista antaa pohja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 6 viikkoa aivohalvauksen diagnoosin jälkeen
- yläraajojen (kyynärpää, ranne ja sormi) spastisuus Modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pistemäärä > 2
- kyky seisoa ja kävellä turvallisesti ilman apua tai apua
Poissulkemiskriteerit:
- väärä käyttöaihe botuliinitoksiini A (BTxA) -injektiolle, esimerkiksi myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia
- aiempi kontraktuuri ja/tai yläraajojen epämuodostuma
- samanaikainen perifeerinen neuropatia ja/tai myopatia
- vaikeuksia osallistua tutkimukseen kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiinihoito kehonulkoisella shokkiaaltohoidolla
Käytettiin Nabotaa® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea). Se laimennettiin 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella ja injektoitiin yläraajojen lihasten vatsaan. ESWT suoritettiin välittömästi botuliinitoksiini-injektion jälkeen ja suoritettiin kerran päivässä 5 päivän ajan. Kolme viikkoa ja 3 kuukautta ESWT:n jälkeen spastisuus arvioitiin. |
Olkalihakselle annettiin stimulaatiota, 1000 kertaa, 4 Hz, ja energiavuon tiheys oli 0,030 mJ/mm2.
Toksiiniannos määritettiin kullekin potilaalle: se vaihteli 80 yksikön ja 300 yksikön välillä.
|
|
Huijausvertailija: Vain botuliinitoksiinihoito
Käytettiin Nabotaa® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea).
Se laimennettiin 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella ja injektoitiin yläraajojen lihasten vatsaan.
Kolme viikkoa ja 3 kuukautta Botox-hoidon jälkeen spastisuus arvioitiin.
|
Toksiiniannos määritettiin kullekin potilaalle: se vaihteli 80 yksikön ja 300 yksikön välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu yläraajojen spastisuuden ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso)
|
vähintään luokka 0, maksimi luokka 4 / korkeampi arvosana tarkoittaa vakavaa spastisuutta
|
Esikäsittely (perustaso)
|
|
Muokattu yläraajojen spastisuuden ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Kolme viikkoa hoidon jälkeen
|
vähintään luokka 0, maksimi luokka 4 / korkeampi arvosana tarkoittaa vakavaa spastisuutta
|
Kolme viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu yläraajojen spastisuuden ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
vähintään luokka 0, maksimi luokka 4 / korkeampi arvosana tarkoittaa vakavaa spastisuutta
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu tardieu-asteikko yläraajojen spastisuudesta
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso)
|
Yksikkö: aste / korkeampi aste tarkoittaa vain vähän liikealueen rajoitusta
|
Esikäsittely (perustaso)
|
|
Muokattu tardieu-asteikko yläraajojen spastisuudesta
Aikaikkuna: Kolme viikkoa hoidon jälkeen
|
Yksikkö: aste / korkeampi aste tarkoittaa vain vähän liikealueen rajoitusta
|
Kolme viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu tardieu-asteikko yläraajojen spastisuudesta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Yksikkö: aste / korkeampi aste tarkoittaa vain vähän liikealueen rajoitusta
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Fugl-Meyer-arvio yläraajoista Fugl-Meyer-arvio yläraajoista Fugl-Meyer-arvio yläraajoista Fugl-Meyer-arvio yläraajoista
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso)
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 66 / korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan toimintaa
|
Esikäsittely (perustaso)
|
|
Fugl-Meyerin arvio yläraajoista
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 66 / korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan toimintaa
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso)
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 57 / korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan toimintaa
|
Esikäsittely (perustaso)
|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: Kolme viikkoa hoidon jälkeen
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 57 / korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan toimintaa
|
Kolme viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 57 / korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan toimintaa
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muokattu barthel-indeksi
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso)
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 100 (jos w/c-käynti, 90) / korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä päivittäiseen toimintaan
|
Esikäsittely (perustaso)
|
|
Muokattu barthel-indeksi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa hoidon jälkeen
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 100 (jos w/c-käynti, 90) / korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä päivittäiseen toimintaan
|
Kolme viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu barthel-indeksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 100 (jos w/c-käynti, 90) / korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä päivittäiseen toimintaan
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Halvaus
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Hemiplegia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESWT RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .