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Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A bei Spastik nach Schlaganfall

25. Mai 2023 aktualisiert von: Korea University Guro Hospital

Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A bei Spastik nach Schlaganfall: Vorstudie, randomisierte kontrollierte Studien

Es gibt nur wenige Studien darüber, ob die Behandlung mit Botulinumtoxin und die extrakorporale Stoßwellentherapie bei Spastik nach Schlaganfall wirksamer sind als die alleinige Behandlung mit Botulinumtoxin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn aus den Studienergebnissen hervorgeht, dass die Gruppe, die eine extrakorporale Stoßwellentherapie zusammen mit einer Botulinumtoxin-Behandlung erhält, im Vergleich zu der Gruppe, die nur eine Botulinumtoxin-Behandlung erhält, die Wirkung der Botulinumtoxin-Behandlung verstärken und die Behandlungsdauer verlängern kann, kann sie in großem Umfang als Therapie eingesetzt werden Hilfsbehandlung zur Botulinumtoxin-Behandlung. Diese Studie wurde in der Erwartung durchgeführt, hierfür eine Grundlage liefern zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 6 Wochen nach der Schlaganfalldiagnose
  2. Spastik der oberen Extremität (Ellenbogen, Handgelenk und Finger) Score auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) > 2
  3. Fähigkeit, ohne Hilfe oder Unterstützung sicher zu stehen und zu gehen

Ausschlusskriterien:

  1. falsche Indikation für die Injektion von Botulinumtoxin A (BTxA), zum Beispiel Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie
  2. frühere Kontrakturen und/oder Deformitäten der oberen Extremitäten
  3. gleichzeitige periphere Neuropathie und/oder Myopathie
  4. Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Studie aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin-Behandlung mit extrakorporaler Stoßwellentherapie

Es wurde Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) verwendet. Es wurde mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt und in die Bauchmuskeln der oberen Extremitäten injiziert.

Die ESWT wurde unmittelbar nach der Botulinumtoxin-Injektion und 5 Tage lang einmal täglich durchgeführt. Drei Wochen und drei Monate nach der ESWT wurde die Spastik beurteilt.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Der Oberarmmuskel wurde 1000-mal mit 4 Hz stimuliert und die Energieflussdichte betrug 0,030 mJ/mm2.
Verfahren: Behandlung mit Botulinumtoxin
Die Toxindosis wurde für jeden Patienten festgelegt: Sie lag zwischen 80 und 300 Einheiten.
Schein-Komparator: Nur Behandlung mit Botulinumtoxin
Es wurde Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) verwendet. Es wurde mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt und in die Bauchmuskeln der oberen Extremitäten injiziert. Drei Wochen und drei Monate nach der Botox-Behandlung wurde die Spastik beurteilt.
Verfahren: Behandlung mit Botulinumtoxin
Die Toxindosis wurde für jeden Patienten festgelegt: Sie lag zwischen 80 und 300 Einheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala zur Spastik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie)
Minimaler Grad 0, maximaler Grad 4 / höherer Grad bedeutet schwere Spastik
Vorbehandlung (Grundlinie)
Modifizierte Ashworth-Skala zur Spastik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Behandlung
Minimaler Grad 0, maximaler Grad 4 / höherer Grad bedeutet schwere Spastik
Drei Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Ashworth-Skala zur Spastik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Minimaler Grad 0, maximaler Grad 4 / höherer Grad bedeutet schwere Spastik
Drei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Tardieu-Skala zur Spastik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie)
Einheit: Grad / höherer Grad bedeutet geringe Einschränkung des Bewegungsbereichs
Vorbehandlung (Grundlinie)
Modifizierte Tardieu-Skala zur Spastik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Behandlung
Einheit: Grad / höherer Grad bedeutet geringe Einschränkung des Bewegungsbereichs
Drei Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Tardieu-Skala zur Spastik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Einheit: Grad / höherer Grad bedeutet geringe Einschränkung des Bewegungsbereichs
Drei Monate nach der Behandlung
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität. Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität. Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität. Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie)
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 66 / Höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktion der oberen Extremität
Vorbehandlung (Grundlinie)
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 66 / Höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktion der oberen Extremität
Drei Monate nach der Behandlung
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie)
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 57 / Höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktion der oberen Extremität
Vorbehandlung (Grundlinie)
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Behandlung
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 57 / Höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktion der oberen Extremität
Drei Wochen nach der Behandlung
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 57 / Höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktion der oberen Extremität
Drei Monate nach der Behandlung
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie)
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100 (bei Gehfähigkeit 90) / eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Fähigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens
Vorbehandlung (Grundlinie)
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Behandlung
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100 (bei Gehfähigkeit 90) / eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Fähigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens
Drei Wochen nach der Behandlung
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100 (bei Gehfähigkeit 90) / eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Fähigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens
Drei Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESWT RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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