El efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas después de la inyección de toxina botulínica tipo A para la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular
25 de mayo de 2023 actualizado por: Korea University Guro Hospital
El efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas después de la inyección de toxina botulínica tipo A para la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular: estudio preliminar, ensayos controlados aleatorios
Hay pocos estudios sobre si el tratamiento con toxina botulínica y la terapia con ondas de choque extracorpóreas son más efectivos que el tratamiento con toxina botulínica sola para la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si los resultados del estudio indican que el grupo que recibe terapia de ondas de choque extracorpóreas junto con el tratamiento con toxina botulínica puede aumentar el efecto del tratamiento con toxina botulínica y alargar el período de tratamiento en comparación con el grupo que solo recibe tratamiento con toxina botulínica, puede usarse ampliamente como un tratamiento auxiliar para el tratamiento con toxina botulínica.
Este estudio se llevó a cabo con la expectativa de que sería posible proporcionar una base para esto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 6 semanas después del diagnóstico de accidente cerebrovascular
- espasticidad en las extremidades superiores (codo, muñeca y dedo) Puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) > 2
- capacidad para ponerse de pie y caminar con seguridad sin ayuda o asistencia
Criterio de exclusión:
- indicación incorrecta para la inyección de toxina botulínica A (BTxA), por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica y neuropatía motora
- contractura previa y/o deformidad de las extremidades superiores
- neuropatía periférica concurrente y/o miopatía
- Dificultad para participar en el estudio debido al deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de toxina botulínica con terapia de ondas de choque extracorpóreas
Se utilizó Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seúl, Corea). Se diluyó con una solución de cloruro de sodio al 0,9% y se inyectó en los vientres de los músculos de las extremidades superiores. TOCH se realizó inmediatamente después de la inyección de toxina botulínica y se realizó una vez al día durante 5 días. Tres semanas y 3 meses después de TOCH, se evaluó la espasticidad. |
Se estimuló el músculo braquial, 1000 veces, 4 Hz, y la densidad de flujo de energía fue de 0,030 mJ/mm2.
La dosis de toxina se estableció para cada paciente: osciló entre 80 y 300 unidades.
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Comparador falso: Solo tratamiento con toxina botulínica
Se utilizó Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seúl, Corea).
Se diluyó con una solución de cloruro de sodio al 0,9% y se inyectó en los vientres de los músculos de las extremidades superiores.
Tres semanas y 3 meses después del tratamiento con Botox, se evaluó la espasticidad.
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La dosis de toxina se estableció para cada paciente: osciló entre 80 y 300 unidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ashworth modificada de espasticidad de extremidades superiores
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base)
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grado mínimo 0, grado máximo 4 / grado superior significa espasticidad severa
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Pretratamiento (línea de base)
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Escala de ashworth modificada de espasticidad de extremidades superiores
Periodo de tiempo: Tres semanas después del tratamiento
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grado mínimo 0, grado máximo 4 / grado superior significa espasticidad severa
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Tres semanas después del tratamiento
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Escala de ashworth modificada de espasticidad de extremidades superiores
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
|
grado mínimo 0, grado máximo 4 / grado superior significa espasticidad severa
|
Tres meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala tardía modificada de espasticidad de extremidades superiores
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base)
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Unidad: grado / mayor grado significa poca limitación del rango de movimiento
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Pretratamiento (línea de base)
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Escala tardía modificada de espasticidad de extremidades superiores
Periodo de tiempo: Tres semanas después del tratamiento
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Unidad: grado / mayor grado significa poca limitación del rango de movimiento
|
Tres semanas después del tratamiento
|
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Escala tardía modificada de espasticidad de extremidades superiores
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
|
Unidad: grado / mayor grado significa poca limitación del rango de movimiento
|
Tres meses después del tratamiento
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Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base)
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Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 66 / puntaje más alto significa mejor función de la extremidad superior
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Pretratamiento (línea de base)
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Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
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Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 66 / puntaje más alto significa mejor función de la extremidad superior
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Tres meses después del tratamiento
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base)
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Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 57 / puntaje más alto significa mejor función de la extremidad superior
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Pretratamiento (línea de base)
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Tres semanas después del tratamiento
|
Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 57 / puntaje más alto significa mejor función de la extremidad superior
|
Tres semanas después del tratamiento
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
|
Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 57 / puntaje más alto significa mejor función de la extremidad superior
|
Tres meses después del tratamiento
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Índice de barthel modificado
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base)
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Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 100 (si w/c deambulación, 90) / puntaje más alto significa una mejor capacidad para las actividades de la vida diaria
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Pretratamiento (línea de base)
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Índice de barthel modificado
Periodo de tiempo: Tres semanas después del tratamiento
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Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 100 (si w/c deambulación, 90) / puntaje más alto significa una mejor capacidad para las actividades de la vida diaria
|
Tres semanas después del tratamiento
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Índice de barthel modificado
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
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Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 100 (si w/c deambulación, 90) / puntaje más alto significa una mejor capacidad para las actividades de la vida diaria
|
Tres meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Parálisis
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Hemiplejía
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- ESWT RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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