Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mimotělní terapie rázovou vlnou po injekci botulotoxinu typu A na spasticitu po mrtvici

25. května 2023 aktualizováno: Korea University Guro Hospital

Účinek mimotělní terapie rázovou vlnou po injekci botulotoxinu typu A na spasticitu po mrtvici: předběžná studie, randomizované kontrolované studie

Existuje jen málo studií o tom, zda léčba botulotoxinem a mimotělní terapie rázovou vlnou jsou účinnější než léčba samotným botulotoxinem u spasticity po mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud lze z výsledků studie vyvodit, že skupina, která dostává mimotělní terapii rázovou vlnou spolu s léčbou botulotoxinem, může zvýšit účinek léčby botulotoxinem a prodloužit dobu léčby ve srovnání se skupinou pouze s léčbou botulotoxinem, může být široce používána jako pomocná léčba k léčbě botulotoxinem. Tato studie byla provedena s očekáváním, že pro to bude možné poskytnout základ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nejméně 6 týdnů po diagnóze mrtvice
  2. spasticita horních končetin (loket, zápěstí a prst) skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) > 2
  3. schopnost bezpečně stát a chodit bez pomoci a pomoci

Kritéria vyloučení:

  1. nesprávná indikace pro injekci botulotoxinu A (BTxA), například myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie
  2. předchozí kontraktura a/nebo deformita horních končetin
  3. souběžná periferní neuropatie a/nebo myopatie
  4. potíže s účastí ve studii v důsledku kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba botulotoxinem s mimotělní terapií rázovou vlnou

Byl použit Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea). Byl zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného a injikován do břicha svalů horních končetin.

ESWT bylo provedeno ihned po injekci botulotoxinu a bylo prováděno jednou denně po dobu 5 dnů. Tři týdny a 3 měsíce po ESWT byla hodnocena spasticita.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Stimulace byla dána do pažního svalu, 1000krát, 4Hz, a hustota energetického toku byla 0,030 mJ/mm2.
Postup: Léčba botulotoxinem
Dávka toxinu byla stanovena pro každého pacienta: pohybovala se mezi 80 jednotkami a 300 jednotkami.
Falešný srovnávač: Pouze léčba botulotoxinem
Byl použit Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea). Byl zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného a injikován do břicha svalů horních končetin. Tři týdny a 3 měsíce po léčbě botoxem byla hodnocena spasticita.
Postup: Léčba botulotoxinem
Dávka toxinu byla stanovena pro každého pacienta: pohybovala se mezi 80 jednotkami a 300 jednotkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála spasticity horních končetin
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie)
minimální stupeň 0, maximální stupeň 4 / vyšší stupeň znamená těžkou spasticitu
Předběžná léčba (základní linie)
Modifikovaná Ashworthova škála spasticity horních končetin
Časové okno: Tři týdny po léčbě
minimální stupeň 0, maximální stupeň 4 / vyšší stupeň znamená těžkou spasticitu
Tři týdny po léčbě
Modifikovaná Ashworthova škála spasticity horních končetin
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
minimální stupeň 0, maximální stupeň 4 / vyšší stupeň znamená těžkou spasticitu
Tři měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná tardieu škála spasticity horních končetin
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie)
Jednotka : stupeň / vyšší stupeň znamená malé omezení rozsahu pohybu
Předběžná léčba (základní linie)
Modifikovaná tardieu škála spasticity horních končetin
Časové okno: Tři týdny po léčbě
Jednotka : stupeň / vyšší stupeň znamená malé omezení rozsahu pohybu
Tři týdny po léčbě
Modifikovaná tardieu škála spasticity horních končetin
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Jednotka : stupeň / vyšší stupeň znamená malé omezení rozsahu pohybu
Tři měsíce po léčbě
Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie)
Minimální skóre 0, maximální skóre 66 / vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny
Předběžná léčba (základní linie)
Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Minimální skóre 0, maximální skóre 66 / vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny
Tři měsíce po léčbě
Test paže akčního výzkumu
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie)
Minimální skóre 0, maximální skóre 57 / vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny
Předběžná léčba (základní linie)
Test paže akčního výzkumu
Časové okno: Tři týdny po léčbě
Minimální skóre 0, maximální skóre 57 / vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny
Tři týdny po léčbě
Test paže akčního výzkumu
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Minimální skóre 0, maximální skóre 57 / vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny
Tři měsíce po léčbě
Upravený barthel index
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie)
Minimální skóre 0, maximální skóre 100 (při chůzi bez pohybu, 90) / vyšší skóre znamená lepší kapacitu pro aktivity každodenního života
Předběžná léčba (základní linie)
Upravený barthel index
Časové okno: Tři týdny po léčbě
Minimální skóre 0, maximální skóre 100 (při chůzi bez pohybu, 90) / vyšší skóre znamená lepší kapacitu pro aktivity každodenního života
Tři týdny po léčbě
Upravený barthel index
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Minimální skóre 0, maximální skóre 100 (při chůzi bez pohybu, 90) / vyšší skóre znamená lepší kapacitu pro aktivity každodenního života
Tři měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESWT RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit