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O efeito da terapia por ondas de choque extracorpórea após injeção de toxina botulínica tipo A para espasticidade pós-AVC

25 de maio de 2023 atualizado por: Korea University Guro Hospital

O efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque após injeção de toxina botulínica tipo A para espasticidade pós-AVC: estudo preliminar, ensaios controlados randomizados

Existem poucos estudos sobre se o tratamento com toxina botulínica e a terapia por ondas de choque extracorpóreas são mais eficazes do que o tratamento com toxina botulínica isoladamente para espasticidade pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se os resultados do estudo puderem mostrar que o grupo que recebe terapia por ondas de choque extracorpóreas juntamente com o tratamento com toxina botulínica pode aumentar o efeito do tratamento com toxina botulínica e prolongar o período de tratamento em comparação com o grupo apenas com tratamento com toxina botulínica, pode ser amplamente utilizado como um tratamento auxiliar ao tratamento com toxina botulínica. Este estudo foi realizado com a expectativa de que seria possível fornecer uma base para isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pelo menos 6 semanas após o diagnóstico de AVC
  2. espasticidade da extremidade superior (cotovelo, punho e dedo) Pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 2
  3. capacidade de ficar de pé e andar com segurança sem ajuda ou assistência

Critério de exclusão:

  1. indicação imprópria para injeção de toxina botulínica A (BTxA), por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica e neuropatia motora
  2. contratura e/ou deformidade prévia dos membros superiores
  3. neuropatia periférica e/ou miopatia concomitantes
  4. dificuldade em participar do estudo devido ao comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com toxina botulínica com terapia por ondas de choque extracorpóreas

Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Coréia) foi usado. Foi diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% e injetado nos ventres dos músculos das extremidades superiores.

ESWT foi realizada imediatamente após a injeção de toxina botulínica e foi realizada uma vez por dia durante 5 dias. Três semanas e 3 meses após ESWT, a espasticidade foi avaliada.
Dispositivo: Terapia por ondas de choque extracorpóreas
A estimulação foi dada ao músculo braquial, 1000 vezes, 4Hz, e a densidade do fluxo de energia foi de 0,030mJ/mm2.
Procedimento: Tratamento com toxina botulínica
A dose da toxina foi estabelecida para cada paciente: variou entre 80 unidades e 300 unidades.
Comparador Falso: Apenas tratamento com toxina botulínica
Nabota® (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Coréia) foi usado. Foi diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% e injetado nos ventres dos músculos das extremidades superiores. Três semanas e três meses após o tratamento com Botox, a espasticidade foi avaliada.
Procedimento: Tratamento com toxina botulínica
A dose da toxina foi estabelecida para cada paciente: variou entre 80 unidades e 300 unidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada para espasticidade dos membros superiores
Prazo: Pré-tratamento (linha de base)
grau mínimo 0, grau máximo 4 / grau superior significa espasticidade severa
Pré-tratamento (linha de base)
Escala de Ashworth modificada para espasticidade dos membros superiores
Prazo: Três semanas após o tratamento
grau mínimo 0, grau máximo 4 / grau superior significa espasticidade severa
Três semanas após o tratamento
Escala de Ashworth modificada para espasticidade dos membros superiores
Prazo: Três meses após o tratamento
grau mínimo 0, grau máximo 4 / grau superior significa espasticidade severa
Três meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala tardieu modificada de espasticidade dos membros superiores
Prazo: Pré-tratamento (linha de base)
Unidade: grau/grau mais alto significa pouca limitação da amplitude de movimento
Pré-tratamento (linha de base)
Escala tardieu modificada de espasticidade dos membros superiores
Prazo: Três semanas após o tratamento
Unidade: grau/grau mais alto significa pouca limitação da amplitude de movimento
Três semanas após o tratamento
Escala tardieu modificada de espasticidade dos membros superiores
Prazo: Três meses após o tratamento
Unidade: grau/grau mais alto significa pouca limitação da amplitude de movimento
Três meses após o tratamento
Avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior Avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior Avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior Avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
Prazo: Pré-tratamento (linha de base)
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 66 / pontuação mais alta significa melhor função da extremidade superior
Pré-tratamento (linha de base)
Avaliação de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: Três meses após o tratamento
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 66 / pontuação mais alta significa melhor função da extremidade superior
Três meses após o tratamento
Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: Pré-tratamento (linha de base)
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 57 / pontuação mais alta significa melhor função da extremidade superior
Pré-tratamento (linha de base)
Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: Três semanas após o tratamento
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 57 / pontuação mais alta significa melhor função da extremidade superior
Três semanas após o tratamento
Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: Três meses após o tratamento
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 57 / pontuação mais alta significa melhor função da extremidade superior
Três meses após o tratamento
Índice de barthel modificado
Prazo: Pré-tratamento (linha de base)
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100 (se w/c deambular, 90) / pontuação mais alta significa melhor capacidade para as atividades da vida diária
Pré-tratamento (linha de base)
Índice de barthel modificado
Prazo: Três semanas após o tratamento
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100 (se w/c deambular, 90) / pontuação mais alta significa melhor capacidade para as atividades da vida diária
Três semanas após o tratamento
Índice de barthel modificado
Prazo: Três meses após o tratamento
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100 (se w/c deambular, 90) / pontuação mais alta significa melhor capacidade para as atividades da vida diária
Três meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESWT RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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