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ホルモン補充療法導入前後のPOIを持つ女性の性生活の質の進化 (SEX-POInt)

2026年6月24日 更新者：University Hospital, Bordeaux
この研究の目的は、FSFI スケールを通じてホルモン補充療法導入後の POI 患者の性生活の質の進化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

早発卵巣不全 (POI) は、40 歳未満の女性の約 1 ～ 2% が罹患する病状です。 その結果生じるエストロゲン欠乏は、さまざまな影響を引き起こす原因となります。 臨床的には、性欲の低下、膣の乾燥、性交困難の増加などの性障害が短期的に現れる可能性があり、その結果、性交の頻度が減り、性生活の満足度が低下します。 これらの患者の生活の質も、正常な卵巣予備能を持つ女性と比較して低下しているようです。 2008年の研究では、ホルモン補充療法（HRT）で治療されたPOI患者の性機能は正常であるものの、卵巣機能が正常な患者の性機能よりも大幅に低いままであることが示されました。 しかし、HRT 導入前後におけるこれらの患者の症状の進展を評価しようとした研究はありません。 治療中の性的障害の改善の証拠は、患者のアドヒアランスと治療コンプライアンスを改善するための追加の議論となる可能性があります。医療専門家向けの情報も

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Paris、フランス
        • AP-HP_Hôpital Saint Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • POIの陽性診断（4か月以上の無月経または4か月以上のスパニオ月経およびFSH > 25 IU/Lを4週間以上の間隔で2回検査）
  • ホルモン治療を受けていない場合、
  • 患者の口頭による同意、
  • 健康保険の加入者または受給者

除外基準:

  • ホルモン治療に対する禁忌（ホルモン依存性がんの病歴、虚血性動脈脳卒中の病歴）、
  • 患者が臨床研究の性質やリスク、重要性や意味を理解できないこと、
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンケート
女性の性機能指数 (FSFI) および WHO の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) のベースライン時およびホルモン補充療法開始後 6 か月後のアンケート。
他の：アンケート
ベースライン時およびホルモン補充療法開始後 6 か月後の女性性機能指数 (FSFI) および WHO の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSFI アンケートスコア
時間枠：6ヶ月目

19項目からなる自己評価アンケートです。 女性のセクシュアリティの 6 つの領域、つまり欲望 (2 項目)、興奮 (4 項目)、潤滑 (4 項目)、オーガズム (3 項目)、満足 (3 項目)、および痛み (3 項目) を考慮しています。 項目は 0 または 1 ～ 5 ポイントのスケール (0 ～ 1 の低スコアから 5 の高スコア) で評価され、ドメインごとの未加工スコアが決定されます。 次に、各ドメインのスコアに標準化された係数が乗算されて、2 ～ 36 の合計スコアが得られます。

性的問題のある女性とない女性を区別するためのカットオフポイントは26.55です。スコアが低いほど、性的問題の存在を反映します。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病因およびホルモン治療の投与方法に応じた FSFI スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
早発卵巣不全（POI）の病因（特発性、遺伝性、医原性、ターナー症候群）およびホルモン治療の投与方法に応じた、6か月の治療前後のFSFIスコア
ベースライン、6 か月目
WHOQOL-BREF スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目

WHOQOL-BREF アンケートは 26 項目からなる自己評価アンケートで、POI 患者の生活の質を研究するために使用されています。

WHOQOL-BREF は WHOQOL の短縮版であり、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境 (8 項目) という生活の質の 4 つの領域に対応しています。 他の 2 つの項目は、全体的な生活の質と一般的な健康状態を測定します。

項目は 5 ポイントのリッカート スケール (低スコア 1 から高スコア 5) で評価され、項目ごとの生のスコアが決定されます。 次に、各ドメインの平均スコアが計算され、平均ドメイン スコアは 4 ～ 20 になります。 最後に、この平均ドメイン スコアに 4 を掛けて、ドメイン スコアをスケール スコア (元の WHOQOL-100 で使用されるスコアに相当) に変換します。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月17日

一次修了 (実際)

2026年4月3日

研究の完了 (実際)

2026年4月3日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2023/04
  • 2023-A00635-40 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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