Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция качества сексуальной жизни женщин с ПНЯ до и после введения заместительной гормональной терапии (SEX-POInt)

27 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Цель настоящего исследования — оценить эволюцию качества половой жизни женщин с ПНЯ после введения заместительной гормональной терапии по шкале FSFI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременная недостаточность яичников (ПЯИ) — патология, поражающая около 1-2% женщин в возрасте до 40 лет. В результате дефицит эстрогена является причиной множественных последствий. Клинически в краткосрочной перспективе могут проявляться половые расстройства, такие как снижение либидо, сухость влагалища, нарастание диспареунии, что приводит к менее частым половым актам и меньшей удовлетворенности половой жизнью. Качество жизни этих пациенток также снижается по сравнению с женщинами с нормальным овариальным резервом. Исследование 2008 года показало, что сексуальная функция пациенток с ПНЯ, получавших заместительную гормональную терапию (ЗГТ), была нормальной, но оставалась значительно ниже, чем у пациенток с нормальной функцией яичников. Однако ни в одном исследовании не предпринималось попыток оценить эволюцию симптоматики у этих пациентов до и после введения ЗГТ. Доказательства улучшения сексуальных расстройств на фоне лечения могут быть дополнительным аргументом в пользу улучшения приверженности пациентов и соблюдения режима лечения; а также информация для медицинских работников

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • положительный диагноз ПНЯ (аменорея > 4 мес или спаниоменорея > 4 мес и ФСГ > 25 МЕ/л проверяли дважды с интервалом более 4 недель)
  • отсутствие гормонального лечения,
  • устное согласие пациента,
  • аффилированное лицо или бенефициар медицинского страхования

Критерий исключения:

  • противопоказания к гормональному лечению (в анамнезе гормонозависимый рак, в анамнезе ишемический артериальный инсульт),
  • неспособность пациента понять характер или риски или значение и последствия клинического исследования,
  • пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анкеты
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и опросники WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) на исходном уровне и через 6 месяцев после начала заместительной гормональной терапии.
Другой: анкета
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и опросники ВОЗ по качеству жизни-BREF (WHOQOL-BREF) в начале исследования и через 6 месяцев после начала заместительной гормональной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка анкеты ФСФИ
Временное ограничение: Месяц 6

Это анкета самооценки с 19 пунктами. Он рассматривает 6 областей женской сексуальности: желание (2 пункта), возбуждение (4 пункта), смазку (4 пункта), оргазм (3 пункта), удовлетворение (3 пункта) и боль (3 пункта). Элементы оцениваются по шкале от 0 или от 1 до 5 (от низкой оценки 0-1 до высокой оценки 5), чтобы определить исходную оценку для каждого домена. Затем оценка для каждого домена умножается на стандартизированный коэффициент, чтобы получить общую оценку от 2 до 36.

Пороговое значение для различения женщин с сексуальными проблемами и без них составляет 26,55; более низкий балл отражает наличие сексуальных проблем.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FSFI в зависимости от этиологии и способа применения гормональной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Оценка по шкале FSFI до и через 6 мес лечения в зависимости от этиологии преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ) (идиопатическая, генетическая, ятрогенная, синдром Тернера) и в зависимости от способа применения гормональной терапии.
Исходный уровень, 6-й месяц
Оценка WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Опросник WHOQOL-BREF представляет собой опросник для самооценки с 26 пунктами и использовался для изучения качества жизни пациентов с ПНЯ.

WHOQOL-BREF представляет собой сокращенную версию WHOQOL и охватывает 4 области качества жизни: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). Два других пункта измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья.

Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от низкого балла 1 до высокого балла 5), чтобы определить исходный балл по каждому пункту. Затем рассчитывается средний балл для каждого домена, в результате чего средний балл домена составляет от 4 до 20. Наконец, этот средний балл по домену затем умножается на 4, чтобы преобразовать балл по домену в масштабированный балл (сопоставимый с баллом, использованным в исходном WHOQOL-100), где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2023/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться