Evolutie van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen met POI voor en na de introductie van hormoonsubstitutietherapie (SEX-POInt)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valerie Bernard, MD
- Telefoonnummer: -335 56 79 56 79
- E-mail: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lise Branet, MD
- E-mail: lise.branet@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Valérie Bernard, MD
- Telefoonnummer: +335 56 79 56 79
- E-mail: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve diagnose van POI (amenorroe > 4 maanden of spaniomenorroe > 4 maanden en FSH > 25 IU/L tweemaal gecontroleerd, meer dan 4 weken na elkaar)
- afwezigheid van hormonale behandeling,
- mondelinge toestemming van de patiënt,
- aangesloten of begunstigde van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor hormonale behandeling (voorgeschiedenis van hormoonafhankelijke kanker, voorgeschiedenis van ischemische arteriële beroerte),
- onvermogen van de patiënt om de aard of risico's of betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen,
- patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vragenlijsten
Female Sexual Function Index (FSFI) en WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) vragenlijsten bij aanvang en 6 maanden na het starten van hormoonvervangingstherapie.
|
Female Sexual Function Index (FSFI) en WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) vragenlijsten bij baseline en 6 maanden na het starten van hormoonsubstitutietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 6
|
Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items. Het beschouwt 6 domeinen van vrouwelijke seksualiteit: verlangen (2 items), opwinding (4 items), lubricatie (4 items), orgasme (3 items), tevredenheid (3 items) en pijn (3 items). De items worden beoordeeld op een schaal van 0 of 1 tot 5 punten (lage score van 0-1 tot hoge score van 5) om een ruwe score per domein te bepalen. Vervolgens wordt de score voor elk domein vermenigvuldigd met een gestandaardiseerde coëfficiënt om tot een totaalscore tussen 2 en 36 te komen. Het afkappunt voor het onderscheid tussen vrouwen met en zonder seksuele problemen is 26,55; een lagere score weerspiegelt het bestaan van seksuele problemen. |
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSFI-score volgens de etiologie en de wijze van toediening van hormonale behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
FSFI-score voor en na 6 maanden behandeling volgens de etiologie van voortijdig ovarieel falen (POI) (idiopathisch, genetisch, iatrogeen, syndroom van Turner) en volgens de wijze van toediening van hormonale behandeling
|
Basislijn, maand 6
|
|
WHOQOL-BREF-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De WHOQOL-BREF-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 26 items en is gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met POI te bestuderen. De WHOQOL-BREF is de korte versie van de WHOQOL en richt zich op 4 domeinen van kwaliteit van leven: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items). Twee andere items meten de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 5) om een ruwe score per item te bepalen. Vervolgens wordt de gemiddelde score per domein berekend, wat resulteert in een gemiddelde domeinscore tussen de 4 en 20. Ten slotte wordt deze gemiddelde domeinscore vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de domeinscore om te zetten in een geschaalde score (vergelijkbaar met de score die werd gebruikt in de originele WHOQOL-100), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft |
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .