Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av seksuell livskvalitet for kvinner med interessepunkter før og etter introduksjon av hormonbehandling (SEX-POInt)

27. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med denne studien er å evaluere utviklingen av kvaliteten på sexlivet til kvinner med POI etter introduksjon av hormonsubstitusjonsterapi gjennom FSFI-skalaen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur ovariesvikt (POI) er en patologi som rammer omtrent 1-2 % av kvinnene før fylte 40 år. Den resulterende østrogenmangelen er årsaken til flere konsekvenser. Klinisk kan seksuelle forstyrrelser oppstå på kort sikt, slik som en reduksjon i libido, vaginal tørrhet, en økning i dyspareuni, noe som resulterer i mindre hyppig samleie og mindre tilfredshet med seksuallivet. Livskvaliteten til disse pasientene ser også ut til å være redusert sammenlignet med kvinner med normal ovariereserve. En studie fra 2008 viste at den seksuelle funksjonen til pasienter med POI behandlet med hormonbehandling (HRT) var normal, men forble betydelig lavere enn hos pasienter med normal eggstokkfunksjon. Imidlertid har ingen studie forsøkt å vurdere utviklingen av symptomatologien til disse pasientene før og etter introduksjonen av HRT. Bevis på bedring i seksuelle lidelser under behandling kan være et tilleggsargument for å forbedre pasientens etterlevelse og behandlingsoverholdelse; samt informasjon til helsepersonell

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • positiv diagnose av POI (amenoré > 4 måneder eller spaniomenoré > 4 måneder og FSH > 25 IE/L sjekket to ganger, med mer enn 4 ukers mellomrom)
  • fravær av hormonbehandling,
  • pasientens muntlige samtykke,
  • tilknyttet eller begunstiget av helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for hormonbehandling (historie med hormonavhengig kreft, historie med iskemisk arterielt slag),
  • pasientens manglende evne til å forstå arten eller risikoene eller betydningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen,
  • pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spørreskjemaer
Female Sexual Function Index (FSFI) og WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjemaer ved baseline og 6 måneder etter oppstart av hormonbehandling.
Annen: spørreskjema
Female Sexual Function Index (FSFI) og WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjemaer ved baseline og 6 måneder etter oppstart av hormonsubstitusjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FSFI spørreskjemascore
Tidsramme: Måned 6

Dette er et selvevalueringsskjema med 19 punkter. Den tar for seg 6 domener for kvinnelig seksualitet: begjær (2 elementer), opphisselse (4 elementer), smøring (4 elementer), orgasme (3 elementer), tilfredshet (3 elementer) og smerte (3 elementer). Elementene er vurdert på en skala fra 0 eller 1 til 5 poeng (lav poengsum på 0-1 til høy poengsum på 5) for å bestemme en råscore per domene. Deretter multipliseres poengsummen for hvert domene med en standardisert koeffisient for å komme frem til en total poengsum mellom 2 og 36.

Skjæringspunktet for å skille mellom kvinner med og uten seksuelle problemer er 26,55; en lavere poengsum gjenspeiler eksistensen av seksuelle problemer.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FSFI-score i henhold til etiologien og administreringsmåten for hormonbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
FSFI-score før og etter 6 måneders behandling i henhold til etiologien til for tidlig ovariesvikt (POI) (idiopatisk, genetisk, iatrogent, Turners syndrom) og i henhold til administreringsmåten for hormonbehandling
Grunnlinje, måned 6
WHOQOL-BREF-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6

WHOQOL-BREF-spørreskjemaet er et selvevalueringsskjema med 26 elementer og har blitt brukt til å studere livskvaliteten til pasienter med POI.

WHOQOL-BREF er kortversjonen av WHOQOL og tar for seg 4 livskvalitetsdomener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). To andre elementer måler generell livskvalitet og generell helse.

Elementene blir evaluert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5) for å bestemme en råscore per vare. Deretter beregnes den gjennomsnittlige poengsummen for hvert domene, noe som resulterer i en gjennomsnittlig domenepoengsum mellom 4 og 20. Til slutt multipliseres denne gjennomsnittlige domenepoengsummen med 4 for å transformere domenepoengsummen til en skalert poengsum (sammenlignbar med poengsummen brukt i den originale WHOQOL-100), med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2023/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig ovariesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere