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Évolution de la qualité de vie sexuelle des femmes atteintes d'IP avant et après l'introduction de l'hormonothérapie substitutive (SEX-POInt)

27 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la qualité de vie sexuelle des femmes atteintes d'IPO après introduction d'un traitement hormonal substitutif à travers l'échelle FSFI

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance ovarienne prématurée (IPO) est une pathologie qui touche environ 1 à 2 % des femmes avant l'âge de 40 ans. La carence en œstrogène qui en résulte est la cause de multiples répercussions. Cliniquement, des troubles sexuels peuvent apparaître à court terme, tels qu'une diminution de la libido, une sécheresse vaginale, une augmentation de la dyspareunie, entraînant des rapports sexuels moins fréquents et une moindre satisfaction dans la vie sexuelle. La qualité de vie de ces patientes apparaît également réduite par rapport aux femmes ayant une réserve ovarienne normale. Une étude de 2008 a montré que la fonction sexuelle des patientes atteintes d'IPO traitées par hormonothérapie substitutive (THS) était normale mais restait significativement inférieure à celle des patientes ayant une fonction ovarienne normale. Cependant, aucune étude n'a tenté d'évaluer l'évolution de la symptomatologie de ces patients avant et après l'introduction du THS. La preuve d'une amélioration des troubles sexuels sous traitement pourrait être un argument supplémentaire pour améliorer l'adhésion des patients et l'observance du traitement ; ainsi que des informations pour les professionnels de la santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic positif de POI (aménorrhée > 4 mois ou spanioménorrhée > 4 mois et FSH > 25 UI/L contrôlées 2 fois à plus de 4 semaines d'intervalle)
  • absence de traitement hormonal,
  • consentement oral du patient,
  • affilié ou bénéficiaire de l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au traitement hormonal (antécédent de cancer hormono-dépendant, antécédent d'AVC artériel ischémique),
  • incapacité du patient à comprendre la nature ou les risques ou l'importance et les implications de l'investigation clinique,
  • patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Questionnaires
Questionnaires sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et sur la qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF) au départ et 6 mois après le début de l'hormonothérapie substitutive.
Autre: questionnaire
Questionnaires de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et de l'OMS sur la qualité de vie (WHOQOL-BREF) au départ et 6 mois après le début du traitement hormonal substitutif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note du questionnaire FSFI
Délai: Mois 6

Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 19 items. Elle considère 6 domaines de la sexualité féminine : le désir (2 items), l'excitation (4 items), la lubrification (4 items), l'orgasme (3 items), la satisfaction (3 items) et la douleur (3 items). Les items sont notés sur une échelle de 0 ou 1 à 5 points (score bas de 0-1 à score élevé de 5) pour déterminer un score brut par domaine. Ensuite, le score de chaque domaine est multiplié par un coefficient standardisé pour arriver à un score total compris entre 2 et 36.

Le seuil de différenciation entre les femmes avec et sans problèmes sexuels est de 26,55 ; un score inférieur reflète l'existence de problèmes sexuels.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FSFI selon l'étiologie et le mode d'administration du traitement hormonal
Délai: Base de référence, mois 6
Score FSFI avant et après 6 mois de traitement selon l'étiologie de l'insuffisance ovarienne prématurée (IPO) (idiopathique, génétique, iatrogène, syndrome de Turner) et selon le mode d'administration du traitement hormonal
Base de référence, mois 6
Score WHOQOL-BREF
Délai: Base de référence, mois 6

Le questionnaire WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 items et a été utilisé pour étudier la qualité de vie des patients atteints d'IPO.

Le WHOQOL-BREF est la version courte du WHOQOL et aborde 4 domaines de la qualité de vie : la santé physique (7 items), la santé psychologique (6 items), les relations sociales (3 items) et l'environnement (8 items). Deux autres items mesurent la qualité de vie globale et l'état de santé général.

Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (score bas de 1 à score élevé de 5) pour déterminer un score brut par item. Ensuite, le score moyen pour chaque domaine est calculé, ce qui donne un score de domaine moyen entre 4 et 20. Enfin, ce score moyen du domaine est ensuite multiplié par 4 pour transformer le score du domaine en un score gradué (comparable au score utilisé dans le WHOQOL-100 original), un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
Base de référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2023/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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