激素替代疗法引入前后POI女性性生活质量的演变 (SEX-POInt)
2023年7月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
本研究的目的是通过 FSFI 量表评估引入激素替代治疗后 POI 女性性生活质量的演变
研究概览
详细说明
卵巢早衰 (POI) 是一种病理，影响大约 1-2% 的 40 岁之前的女性。
由此产生的雌激素缺乏是多重影响的原因。
临床上可在短期内出现性功能障碍，如性欲减退、阴道干涩、性交痛加重，导致性交次数减少，对性生活的满意度降低。
与卵巢储备正常的女性相比，这些患者的生活质量似乎也有所下降。
2008 年的一项研究表明，接受激素替代疗法 (HRT) 治疗的 POI 患者的性功能正常，但仍明显低于卵巢功能正常的患者。
然而，没有研究试图评估这些患者在引入 HRT 前后症状的演变。
治疗中性功能障碍改善的证据可能是提高患者依从性和治疗依从性的另一个论据；以及卫生专业人员的信息
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valerie Bernard, MD
- 电话号码：-335 56 79 56 79
- 邮箱：valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lise Branet, MD
- 邮箱：lise.branet@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux
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接触：
- Valérie Bernard, MD
- 电话号码：+335 56 79 56 79
- 邮箱：valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- POI 阳性诊断（闭经 > 4 个月或月经 > 4 个月且 FSH > 25 IU/L 检查两次，间隔超过 4 周）
- 没有激素治疗，
- 患者的口头同意，
- 健康保险的附属或受益人
排除标准：
- 激素治疗禁忌症（激素依赖性癌症病史，缺血性动脉中风病史），
- 患者无法理解临床研究的性质或风险或意义和影响，
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调查问卷
女性性功能指数 (FSFI) 和 WHO 生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 在基线和开始激素替代治疗后 6 个月时的问卷调查。
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基线和开始激素替代治疗后 6 个月的女性性功能指数 (FSFI) 和 WHO 生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FSFI问卷得分
大体时间：第 6 个月
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这是一份包含 19 个项目的自我评估问卷。 它考虑了女性性行为的 6 个领域：欲望（2 项）、性唤起（4 项）、润滑（4 项）、性高潮（3 项）、满意度（3 项）和疼痛（3 项）。 这些项目按 0 或 1 到 5 分制（低分 0-1 到高分 5）进行评分，以确定每个领域的原始分数。 然后，将每个领域的分数乘以标准化系数，得出 2 到 36 之间的总分。 区分有无性问题的女性的分界点是 26.55；较低的分数反映存在性问题。 |
第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据病因和激素治疗给药方式的 FSFI 评分
大体时间：基线，第 6 个月
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根据卵巢早衰 (POI) 的病因（特发性、遗传性、医源性、特纳综合征）和激素治疗给药方式，治疗前后 6 个月的 FSFI 评分
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基线，第 6 个月
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WHOQOL-BREF 评分
大体时间：基线，第 6 个月
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WHOQOL-BREF问卷是一份包含26个项目的自我评估问卷，已被用于研究POI患者的生活质量。 WHOQOL-BREF 是 WHOQOL 的简短版本，涉及生活质量的 4 个领域：身体健康（7 项）、心理健康（6 项）、社会关系（3 项）和环境（8 项）。 另外两个项目衡量整体生活质量和总体健康状况。 这些项目按照 5 分李克特量表（低分 1 分到高分 5 分）进行评估，以确定每个项目的原始分数。 接下来，计算每个域的平均分数，得出 4 到 20 之间的平均域分数。 最后，将这个平均领域得分乘以 4，将领域得分转换为比例得分（与原始 WHOQOL-100 中使用的得分相当），得分越高表示生活质量越好 |
基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月17日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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