Vývoj kvality sexuálního života žen s POI před a po zavedení hormonální substituční terapie (SEX-POInt)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valerie Bernard, MD
- Telefonní číslo: -335 56 79 56 79
- E-mail: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lise Branet, MD
- E-mail: lise.branet@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Valérie Bernard, MD
- Telefonní číslo: +335 56 79 56 79
- E-mail: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní diagnóza POI (amenorea > 4 měsíce nebo spaniomenorea > 4 měsíce a FSH > 25 IU/l kontrolováno dvakrát, s odstupem delším než 4 týdny)
- absence hormonální léčby,
- ústní souhlas pacienta,
- pojištěný nebo příjemce zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace hormonální léčby (hormonálně dependentní karcinom v anamnéze, ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze),
- neschopnost pacienta porozumět povaze nebo rizikům nebo významu a důsledkům klinické zkoušky,
- pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dotazníky
Female Sexual Function Index (FSFI) a dotazníky WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) na začátku a 6 měsíců po zahájení hormonální substituční terapie.
|
Dotazníky indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) na začátku a 6 měsíců po zahájení hormonální substituční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku FSFI
Časové okno: 6. měsíc
|
Jedná se o sebehodnotící dotazník s 19 položkami. Zvažuje 6 domén ženské sexuality: touhu (2 položky), vzrušení (4 položky), lubrikaci (4 položky), orgasmus (3 položky), spokojenost (3 položky) a bolest (3 položky). Položky jsou hodnoceny na 0 nebo 1 až 5 bodové stupnici (nízké skóre 0-1 až vysoké skóre 5), aby se určilo hrubé skóre na doménu. Poté se skóre pro každou doménu vynásobí standardizovaným koeficientem, aby se dospělo k celkovému skóre mezi 2 a 36. Hraniční bod pro rozlišení mezi ženami se sexuálními problémy a bez nich je 26,55; nižší skóre odráží existenci sexuálních problémů. |
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FSFI skóre podle etiologie a způsobu podávání hormonální léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
FSFI skóre před a po 6 měsících léčby podle etiologie Předčasného ovariálního selhání (POI) (idiopatické, genetické, iatrogenní, Turnerův syndrom) a podle způsobu podávání hormonální léčby
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Dotazník WHOQOL-BREF je sebehodnotící dotazník s 26 položkami a byl použit ke studiu kvality života pacientů s POI. WHOQOL-BREF je zkrácenou verzí WHOQOL a zabývá se 4 oblastmi kvality života: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek). Dvě další položky měří celkovou kvalitu života a celkový zdravotní stav. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), aby se určilo hrubé skóre na položku. Dále se vypočítá průměrné skóre pro každou doménu, výsledkem čehož je průměrné skóre domény mezi 4 a 20. Nakonec se toto průměrné skóre domény vynásobí 4, aby se skóre domény přeměnilo na škálované skóre (srovnatelné se skóre použitým v původní WHOQOL-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. |
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Chování
- Sexuální chování
- Primární ovariální nedostatečnost
- Sexualita
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .