Evolución de la Calidad de Vida Sexual de Mujeres con POI Antes y Después de la Introducción de la Terapia de Reemplazo Hormonal (SEX-POInt)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valerie Bernard, MD
- Número de teléfono: -335 56 79 56 79
- Correo electrónico: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lise Branet, MD
- Correo electrónico: lise.branet@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Valérie Bernard, MD
- Número de teléfono: +335 56 79 56 79
- Correo electrónico: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico positivo de POI (amenorrea > 4 meses o espaniomenorrea > 4 meses y FSH > 25 IU/L verificados dos veces, con más de 4 semanas de diferencia)
- ausencia de tratamiento hormonal,
- consentimiento verbal del paciente,
- afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el tratamiento hormonal (antecedentes de cáncer dependiente de hormonas, antecedentes de ictus arterial isquémico),
- incapacidad del paciente para comprender la naturaleza o los riesgos o la importancia y las implicaciones de la investigación clínica,
- paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuestionarios
Índice de función sexual femenina (FSFI) y cuestionarios de calidad de vida de la OMS-BREF (WHOQOL-BREF) al inicio y a los 6 meses después de comenzar la terapia de reemplazo hormonal.
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Cuestionarios del índice de función sexual femenina (FSFI) y de calidad de vida de la OMS-BREF (WHOQOL-BREF) al inicio y 6 meses después de comenzar la terapia de reemplazo hormonal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario FSFI
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se trata de un cuestionario de autoevaluación de 19 ítems. Considera 6 dominios de la sexualidad femenina: deseo (2 ítems), excitación (4 ítems), lubricación (4 ítems), orgasmo (3 ítems), satisfacción (3 ítems) y dolor (3 ítems). Los elementos se califican en una escala de 0 o 1 a 5 puntos (puntuación baja de 0-1 a puntuación alta de 5) para determinar una puntuación bruta por dominio. Luego, la puntuación de cada dominio se multiplica por un coeficiente estandarizado para llegar a una puntuación total entre 2 y 36. El punto de corte para diferenciar entre mujeres con y sin problemas sexuales es 26,55; una puntuación más baja refleja la existencia de problemas sexuales. |
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación FSFI según la etiología y el modo de administración del tratamiento hormonal
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Puntuación FSFI antes y después de 6 meses de tratamiento según la etiología de la insuficiencia ovárica prematura (POI) (idiopática, genética, iatrogénica, síndrome de Turner) y según la forma de administración del tratamiento hormonal
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Línea de base, Mes 6
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Puntuación WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El cuestionario WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoevaluación de 26 ítems y se ha utilizado para estudiar la calidad de vida de los pacientes con IOP. El WHOQOL-BREF es la versión corta del WHOQOL y aborda 4 dominios de calidad de vida: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y medio ambiente (8 ítems). Otros dos elementos miden la calidad de vida general y la salud general. Los elementos se evalúan en una escala Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5) para determinar una puntuación bruta por elemento. A continuación, se calcula la puntuación media de cada dominio, lo que da como resultado una puntuación media de dominio entre 4 y 20. Finalmente, esta puntuación de dominio promedio se multiplica por 4 para transformar la puntuación de dominio en una puntuación escalada (comparable a la puntuación utilizada en el WHOQOL-100 original), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Línea de base, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/04
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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