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Evoluzione della qualità della vita sessuale delle donne con POI prima e dopo l'introduzione della terapia ormonale sostitutiva (SEX-POInt)

8 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo scopo di questo studio è valutare l'evoluzione della qualità della vita sessuale delle donne con POI dopo l'introduzione della terapia ormonale sostitutiva attraverso la scala FSFI

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza ovarica precoce (POI) è una patologia che colpisce circa l'1-2% delle donne prima dei 40 anni. La conseguente carenza di estrogeni è causa di molteplici ripercussioni. Clinicamente, possono comparire disturbi sessuali a breve termine, come diminuzione della libido, secchezza vaginale, aumento della dispareunia, con conseguente riduzione dei rapporti sessuali e minore soddisfazione per la vita sessuale. Anche la qualità della vita di queste pazienti appare ridotta rispetto alle donne con normale riserva ovarica. Uno studio del 2008 ha mostrato che la funzione sessuale delle pazienti con POI trattate con terapia ormonale sostitutiva (HRT) era normale ma rimaneva significativamente inferiore a quella delle pazienti con normale funzione ovarica. Tuttavia, nessuno studio ha tentato di valutare l'evoluzione della sintomatologia di questi pazienti prima e dopo l'introduzione della TOS. La prova del miglioramento dei disturbi sessuali in trattamento potrebbe essere un ulteriore argomento per migliorare l'aderenza del paziente e la compliance al trattamento; nonché informazioni per gli operatori sanitari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi positiva di POI (amenorrea > 4 mesi o spaniomenorrea > 4 mesi e FSH > 25 UI/L controllati due volte, a più di 4 settimane di distanza)
  • assenza di trattamento ormonale,
  • consenso orale del paziente,
  • affiliato o beneficiario di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al trattamento ormonale (storia di cancro ormone-dipendente, storia di ictus arterioso ischemico),
  • incapacità del paziente di comprendere la natura o i rischi o il significato e le implicazioni dell'indagine clinica,
  • paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Questionari
Questionari sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF) al basale e 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale sostitutiva.
Altro: questionario
Questionari sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF) al basale e 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale sostitutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario FSFI
Lasso di tempo: Mese 6

Questo è un questionario di autovalutazione con 19 item. Considera 6 domini della sessualità femminile: desiderio (2 item), eccitazione (4 item), lubrificazione (4 item), orgasmo (3 item), soddisfazione (3 item) e dolore (3 item). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 o da 1 a 5 punti (da un punteggio basso di 0-1 a un punteggio alto di 5) per determinare un punteggio grezzo per dominio. Quindi, il punteggio per ciascun dominio viene moltiplicato per un coefficiente standardizzato per arrivare a un punteggio totale compreso tra 2 e 36.

Il punto limite per distinguere tra donne con e senza problemi sessuali è 26,55; un punteggio inferiore riflette l'esistenza di problemi sessuali.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FSFI in base all'eziologia e alla modalità di somministrazione del trattamento ormonale
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Punteggio FSFI prima e dopo 6 mesi di trattamento in base all'eziologia dell'insufficienza ovarica prematura (POI) (idiopatica, genetica, iatrogena, sindrome di Turner) e in base alla modalità di somministrazione del trattamento ormonale
Basale, mese 6
Punteggio WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Basale, mese 6

Il questionario WHOQOL-BREF è un questionario di autovalutazione con 26 item ed è stato utilizzato per studiare la qualità della vita dei pazienti con POI.

Il WHOQOL-BREF è la versione breve del WHOQOL e si rivolge a 4 domini della qualità della vita: salute fisica (7 voci), salute psicologica (6 voci), relazioni sociali (3 voci) e ambiente (8 voci). Altri due elementi misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale.

Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio alto di 5) per determinare un punteggio grezzo per item. Successivamente, viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio, ottenendo un punteggio medio del dominio compreso tra 4 e 20. Infine, questo punteggio medio del dominio viene quindi moltiplicato per 4 per trasformare il punteggio del dominio in un punteggio scalato (paragonabile al punteggio utilizzato nell'originale WHOQOL-100), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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