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Entwicklung der sexuellen Lebensqualität von Frauen mit POI vor und nach Einführung der Hormonersatztherapie (SEX-POInt)

8. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung der Qualität des Sexuallebens von Frauen mit POI nach Einführung einer Hormonersatztherapie anhand der FSFI-Skala zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitiges Ovarialversagen (POI) ist eine Pathologie, die etwa 1–2 % der Frauen vor dem 40. Lebensjahr betrifft. Der daraus resultierende Östrogenmangel ist Ursache vielfältiger Folgen. Klinisch können kurzfristig sexuelle Störungen auftreten, wie z. B. eine Abnahme der Libido, Scheidentrockenheit, eine Zunahme der Dyspareunie, was zu seltenerem Geschlechtsverkehr und geringerer Zufriedenheit mit dem Sexualleben führt. Auch die Lebensqualität dieser Patientinnen scheint im Vergleich zu Frauen mit normaler Eierstockreserve eingeschränkt zu sein. Eine Studie aus dem Jahr 2008 zeigte, dass die sexuelle Funktion von Patientinnen mit POI, die mit einer Hormonersatztherapie (HRT) behandelt wurden, normal war, aber deutlich niedriger blieb als die von Patientinnen mit normaler Eierstockfunktion. Allerdings wurde in keiner Studie versucht, die Entwicklung der Symptomatik dieser Patienten vor und nach der Einführung der HRT zu beurteilen. Der Nachweis einer Verbesserung sexueller Störungen unter Behandlung könnte ein zusätzliches Argument für die Verbesserung der Patiententreue und der Behandlungscompliance sein; sowie Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive POI-Diagnose (Amenorrhoe > 4 Monate oder Spaniomenorrhoe > 4 Monate und FSH > 25 IU/L zweimal im Abstand von mehr als 4 Wochen überprüft)
  • Fehlen einer Hormonbehandlung,
  • mündliche Einwilligung des Patienten,
  • Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Hormonbehandlung (Vorgeschichte von hormonabhängigem Krebs, Vorgeschichte eines ischämischen arteriellen Schlaganfalls),
  • Unfähigkeit des Patienten, die Art oder Risiken oder Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Untersuchung zu verstehen,
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragebögen
Fragebögen zum Female Sexual Function Index (FSFI) und WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Hormonersatztherapie.
Sonstiges: Fragebogen
Fragebögen zum Female Sexual Function Index (FSFI) und WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Hormonersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSFI-Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Monat 6

Dies ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 19 Items. Es berücksichtigt 6 Bereiche der weiblichen Sexualität: Verlangen (2 Items), Erregung (4 Items), Lubrikation (4 Items), Orgasmus (3 Items), Befriedigung (3 Items) und Schmerz (3 Items). Die Elemente werden auf einer Skala von 0 oder 1 bis 5 Punkten (niedrige Punktzahl 0-1 bis hohe Punktzahl 5) bewertet, um eine Rohpunktzahl pro Bereich zu ermitteln. Anschließend wird die Punktzahl für jede Domäne mit einem standardisierten Koeffizienten multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 36 zu erhalten.

Der Grenzwert für die Unterscheidung zwischen Frauen mit und ohne sexuelle Probleme liegt bei 26,55; Ein niedrigerer Wert spiegelt das Vorliegen sexueller Probleme wider.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSFI-Score entsprechend der Ätiologie und der Art der Verabreichung der Hormonbehandlung
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
FSFI-Score vor und nach 6-monatiger Behandlung entsprechend der Ätiologie des vorzeitigen Ovarialversagens (POI) (idiopathisch, genetisch, iatrogen, Turner-Syndrom) und entsprechend der Art der Verabreichung der Hormonbehandlung
Basislinie, Monat 6
WHOQOL-BREF-Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6

Der WHOQOL-BREF-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 26 Items und wurde zur Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit POI verwendet.

Das WHOQOL-BREF ist die Kurzversion des WHOQOL und befasst sich mit vier Bereichen der Lebensqualität: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (3 Items) und Umwelt (8 Items). Zwei weitere Elemente messen die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand.

Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl 1 bis hohe Punktzahl 5) bewertet, um eine Rohpunktzahl pro Element zu ermitteln. Als nächstes wird der durchschnittliche Score für jede Domain berechnet, was zu einem durchschnittlichen Domain-Score zwischen 4 und 20 führt. Schließlich wird dieser durchschnittliche Domänenwert mit 4 multipliziert, um den Domänenwert in einen skalierten Wert umzuwandeln (vergleichbar mit dem im ursprünglichen WHOQOL-100 verwendeten Wert), wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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