Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af seksuel livskvalitet for kvinder med POI før og efter introduktion af hormonbehandlingsterapi (SEX-POInt)

8. september 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udviklingen af ​​sexlivskvaliteten for kvinder med POI efter introduktion af hormonsubstitutionsterapi gennem FSFI-skalaen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmatur ovariesvigt (POI) er en patologi, der rammer omkring 1-2 % af kvinderne før de fylder 40 år. Den resulterende østrogenmangel er årsagen til flere konsekvenser. Klinisk kan seksuelle lidelser opstå på kort sigt, såsom et fald i libido, vaginal tørhed, en stigning i dyspareuni, hvilket resulterer i mindre hyppigt samleje og mindre tilfredshed med seksuallivet. Disse patienters livskvalitet ser også ud til at være nedsat sammenlignet med kvinder med normal ovariereserve. En undersøgelse fra 2008 viste, at den seksuelle funktion hos patienter med POI behandlet med hormonsubstitutionsterapi (HRT) var normal, men forblev betydeligt lavere end hos patienter med normal ovariefunktion. Ingen undersøgelse har dog forsøgt at vurdere udviklingen af ​​disse patienters symptomatologi før og efter introduktionen af ​​HRT. Bevis på forbedring af seksuelle lidelser under behandling kunne være et yderligere argument for at forbedre patientens efterlevelse og behandlingsefterlevelse; samt information til sundhedsprofessionelle

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv diagnose af POI (amenoré > 4 måneder eller spaniomenoré > 4 måneder og FSH > 25 IE/L kontrolleret to gange med mere end 4 ugers mellemrum)
  • manglende hormonbehandling,
  • patientens mundtlige samtykke,
  • tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for hormonbehandling (historie med hormonafhængig cancer, historie med iskæmisk arteriel slagtilfælde),
  • patientens manglende evne til at forstå arten eller risici eller betydning og implikationer af den kliniske undersøgelse,
  • patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spørgeskemaer
Female Sexual Function Index (FSFI) og WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskemaer ved baseline og 6 måneder efter start af hormonsubstitutionsbehandling.
Andet: spørgeskema
Female Sexual Function Index (FSFI) og WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskemaer ved baseline og 6 måneder efter start af hormonsubstitutionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSFI spørgeskemascore
Tidsramme: Måned 6

Dette er et selvevalueringsspørgeskema med 19 punkter. Den betragter 6 domæner af kvindelig seksualitet: begær (2 genstande), ophidselse (4 genstande), smøring (4 genstande), orgasme (3 genstande), tilfredshed (3 genstande) og smerte (3 genstande). Elementerne vurderes på en skala fra 0 eller 1 til 5 (lav score på 0-1 til høj score på 5) for at bestemme en rå score pr. domæne. Derefter ganges scoren for hvert domæne med en standardiseret koefficient for at nå frem til en samlet score mellem 2 og 36.

Skæringspunktet for at skelne mellem kvinder med og uden seksuelle problemer er 26,55; en lavere score afspejler eksistensen af ​​seksuelle problemer.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSFI-score i henhold til ætiologien og administrationsmåden for hormonbehandling
Tidsramme: Baseline, måned 6
FSFI-score før og efter 6 måneders behandling i henhold til ætiologien for for tidlig ovariesvigt (POI) (idiopatisk, genetisk, iatrogent, Turners syndrom) og i henhold til administrationsmåden for hormonbehandling
Baseline, måned 6
WHOQOL-BREF score
Tidsramme: Baseline, måned 6

WHOQOL-BREF-spørgeskemaet er et selvevalueringsspørgeskema med 26 punkter og er blevet brugt til at studere livskvaliteten hos patienter med POI.

WHOQOL-BREF er den korte version af WHOQOL og omhandler 4 livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed (7 punkter), psykologisk sundhed (6 punkter), sociale relationer (3 punkter) og miljø (8 punkter). To andre punkter måler overordnet livskvalitet og generel sundhed.

Elementerne evalueres på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5) for at bestemme en rå score pr. Derefter beregnes den gennemsnitlige score for hvert domæne, hvilket resulterer i en gennemsnitlig domænescore mellem 4 og 20. Til sidst multipliceres denne gennemsnitlige domænescore med 4 for at omdanne domænescore til en skaleret score (sammenlignelig med scoren brugt i den originale WHOQOL-100), med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner