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チェコの成人および小児における(神経)集中治療/救命救急患者におけるせん妄

2023年10月18日 更新者:Masaryk University
集中治療室 (ICU) での集中治療および救命治療は、原疾患や傷害の性質に関係なく、ICU せん妄や ICU 後の認知症を伴うことがよくあります。 スクリーニング、予防、治療を含む ICU せん妄の最適な実際的な管理は、最適な ICU ケアのための現在の推奨事項の不可欠な部分ですが、この合併症の最適かつ最も効果的な予防と治療に関する知識には大きなギャップがあります。 チェコ共和国におけるこれらの勧告の実際の実施に関する情報は不足しています。 せん妄の診断は、神経集中治療患者(原発性脳病変の症状と重なるため)や小児集団では特に困難です。 現在推奨されている予防策(Delusion-deep-cz)に従って施設内の成人神経集中治療/救命救急治療コホートおよび小児集中治療/救命救急治療コホートで実施される相補的な多施設共同観察4年間追跡調査研究は、脳卒中発生率を調査する予定である。 ICU せん妄および ICU 後認知症、およびそれらの修正可能および修正不可能な素因および誘発危険因子。 目的は、これらの合併症の診断スクリーニングと、せん妄を模倣する状態(非けいれん性てんかん状態)またはその診断を妨げる症状(失語症)の鑑別診断のための最適な方法を決定し、睡眠障害とICUせん妄との関連を研究することです。せん妄の病態生理における睡眠の役割を検証する。

調査の概要

詳細な説明

デザイン

• 2 つの異なるコホートと最低 6 か月の追跡期間を用いた多施設観察追跡コホート研究。

募集(団体)

  1. 神経集中型/神経臨界群 (N-ICU): ブルノ大学病院神経科の脳卒中病棟または ICU に入院した急性虚血性脳卒中または出血性脳卒中患者 (NK-UHB)。
  2. 小児集中/重症グループ (P-ICU): 少なくとも 24 時間の滞在 (術後ケアを含む) で小児麻酔科および集中治療部 (KDAR-UHB) の小児 ICU に入院する 6 ~ 18 歳の小児。

一般的な作業仮説

  • 現実的な管理(PADIS)およびせん妄の予防に関する現在の推奨事項は、ICU せん妄および ICU 後の認知症の発生率の減少につながり、重大な危険因子の範囲も変化する可能性があります。
  • チェコ共和国では、これらの推奨事項の一般的な知識と実際の実施の両方が低い可能性があります。
  • 現在推奨されている ICU せん妄のスクリーニング手段は、成人および小児の(神経)集中型/重症患者コホートの両方において有効かつ信頼性があり、DSM-IV または V 基準(精神疾患の診断と統計マニュアル)を使用した専門家の評価に代わることができます。
  • 非けいれん性てんかん重積状態(NCSE)は ICU せん妄を模倣する可能性があり、ICU せん妄の基準を満たす患者に対する定期的な EEG 検査が役立つ場合があります。
  • 失語症はせん妄の診断を複雑にする可能性があり、神経集中治療患者におけるせん妄に対する現在のスクリーニングツールの使用を妨げる可能性があります。
  • ICU 患者の睡眠障害は ICU せん妄の発症と関連していることが多く、これらの状態の時間経過を評価することで、その因果関係の可能性が明らかになる可能性があります。

成果 主な成果

  • ICU せん妄の発症 副次的転帰
  • ICU 滞在期間
  • 致死リスク
  • ICU 後認知症 (BDS、祝福された認知症スケール)
  • 機能依存度(バーセル指数)

目的

  • 現在の予防推奨事項に従って、医療施設で治療を受けている成人および小児集団におけるICUせん妄およびICU後認知症一般、および神経集中治療/救命救急治療の発生率と、修正可能および修正不可能な素因および誘発危険因子の重要な要因を検討する。これらの合併症 (ABCDEF バンドル)。
  • ICU せん妄の診断スクリーニングの最適な方法を検証する: 成人集団における CAM-ICU (ICU の混乱評価方法)、4AT (せん妄検出のための迅速臨床検査 - 4AT)、および ICDSC (集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト)、および pCAM- ICU (ICU の小児混乱評価方法)、psCAM-ICU (ICU の就学前混乱評価方法)、および CAPD (小児せん妄のコーネル評価) を小児集団で実施し、せん妄をスクリーニングします。
  • ICUせん妄の診断を模倣または複雑にする症状の鑑別診断に最適な方法を検証する:NCSE、失語症、
  • 睡眠障害とICUせん妄との関連を調査し、せん妄の病態生理学におけるそれらの役割を確認する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Brno、チェコ、62500
        • 募集
        • Brno University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経集中型/神経臨界群 (N-ICU): ブルノ大学病院神経科の脳卒中病棟または ICU に入院した急性虚血性脳卒中または出血性脳卒中患者 (NK-UHB)。

小児集中/重症グループ (P-ICU): 少なくとも 24 時間の滞在 (術後ケアを含む) で小児麻酔科および集中治療部 (KDAR-UHB) の小児 ICU に入院する 6 ~ 18 歳の小児。

説明

包含基準:

  • 神経集中型/神経臨界群 (N-ICU): ブルノ大学病院神経科の脳卒中病棟または ICU に入院した急性虚血性脳卒中または出血性脳卒中患者 (NK-UHB)。
  • 小児集中/重症グループ (P-ICU): 少なくとも 24 時間の滞在 (術後ケアを含む) で小児麻酔科および集中治療部 (KDAR-UHB) の小児 ICU に入院する 6 ~ 18 歳の小児。

除外基準:

  • (N-ICU) 余命が短い重度の外傷 (日)
  • ICU滞在時間が24時間未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経集中型/神経臨界グループ (N-ICU)
対象基準を満たす患者は、上記のスクリーニング検査を使用してせん妄について毎日スクリーニングされます。
対象基準を満たす患者は、上記のスクリーニング検査を使用してせん妄について毎日スクリーニングされます。
対象基準を満たす患者は、上記のスクリーニング検査を使用してせん妄について毎日スクリーニングされます。
失語症のある人は、熟練した言語聴覚士によって検査されます。
せん妄陽性患者には脳波検査が行われます。 10分間のネイティブEEG。
小児集中/重症グループ (P-ICU)
せん妄陽性患者には脳波検査が行われます。 10分間のネイティブEEG。
対象基準を満たす患者は、上記のスクリーニング検査を使用してせん妄について毎日スクリーニングされます。
対象基準を満たす患者は、上記のスクリーニング検査を使用してせん妄について毎日スクリーニングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUせん妄を発症した参加者の数
時間枠:入院後14日以内
経験豊富な神経集中治療医による評価
入院後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ICU 滞在期間
時間枠:10週間まで
10週間まで
ICU後の認知症、認知障害の参加者数と重症度(祝福された認知症スケール、BDS)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
機能依存度(バーセル指数)
時間枠:10週間までと6か月以降
スコアが高いほど、悪い結果は認知障害と非自立を意味します
10週間までと6か月以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DELUSION-DEEP-CZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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