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Delirio nella cura (neuro)intensiva/critica nelle popolazioni ceche adulte e pediatriche

18 ottobre 2023 aggiornato da: Masaryk University
La terapia intensiva e critica nell'unità di terapia intensiva (ICU) è spesso associata a delirio in terapia intensiva e demenza post-terapia intensiva, indipendentemente dalla natura della malattia primaria o dell'insulto. La gestione pratica ottimale del delirio in terapia intensiva, inclusi screening, prevenzione e trattamento, è parte integrante delle attuali raccomandazioni per un'assistenza ottimale in terapia intensiva, ma vi sono grandi lacune nella conoscenza della prevenzione e del trattamento ottimali e più efficaci di questa complicanza. Mancano informazioni sull'effettiva attuazione di queste raccomandazioni nella Repubblica ceca. La diagnosi di delirio è particolarmente impegnativa nei pazienti in terapia neurointensiva (a causa della sovrapposizione con i sintomi delle lesioni cerebrali primarie) e in una popolazione pediatrica. Uno studio osservazionale multicentrico complementare di follow-up di 4 anni, eseguito in una coorte di ictus in terapia intensiva/intensiva per adulti e in una coorte in terapia intensiva/intensiva pediatrica in centri che seguono le misure preventive attualmente raccomandate (Delusion-deep-cz) esaminerà l'incidenza di Delirio in terapia intensiva e demenza post-terapia intensiva e loro fattori di rischio predisponenti e precipitanti modificabili e non modificabili. Gli obiettivi sono determinare i metodi ottimali per lo screening diagnostico di queste complicanze e per la diagnosi differenziale delle condizioni che mimano il delirio (stato epilettico non convulsivo) o dei sintomi che ne ostacolano la diagnosi (afasia), e studiare l'associazione tra disturbi del sonno e delirio in terapia intensiva per verificare il ruolo del sonno nella fisiopatologia del delirio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetto

• Studio di coorte di follow-up osservazionale multicentrico con 2 diverse coorti e un periodo minimo di follow-up di 6 mesi.

Reclutamento (gruppi)

  1. Gruppo neurointensivo/neurocritico (N-ICU): pazienti con ictus ischemico o emorragico acuto ricoverati presso la Stroke Unit o ICU del Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario di Brno (NK-UHB).
  2. Gruppo pediatrico intensivo/critico (P-ICU): bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, ricoverati presso la Terapia Intensiva Pediatrica - Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva Pediatrica (KDAR-UHB) con una degenza di almeno 24 ore (comprese le cure postoperatorie).

Ipotesi generali di lavoro

  • Le attuali raccomandazioni per la gestione pratica (PADIS) e la prevenzione del delirio portano a una diminuzione dell'incidenza del delirio in terapia intensiva e della demenza post-terapia intensiva e possono anche modificare lo spettro dei fattori di rischio significativi.
  • Nella Repubblica ceca, sia la conoscenza generale che l'attuazione pratica di queste raccomandazioni possono essere scarse.
  • Gli strumenti di screening attualmente raccomandati per il delirium in terapia intensiva sono validi e affidabili sia nelle coorti adulte che in quelle pediatriche di pazienti (neuro)intensivi/critici e possono sostituire la valutazione degli esperti utilizzando i criteri del DSM-IV o V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses).
  • Lo stato epilettico non convulsivo (NCSE) può simulare il delirio in terapia intensiva e può essere utile un esame EEG di routine nei pazienti che soddisfano i criteri per il delirio in terapia intensiva.
  • L'afasia può complicare la diagnosi di delirio e può impedire l'uso degli attuali strumenti di screening per il delirio nei pazienti in terapia neurointensiva.
  • I disturbi del sonno nei pazienti in terapia intensiva sono spesso associati allo sviluppo del delirio in terapia intensiva e la valutazione del decorso temporale di queste condizioni può rivelare la loro possibile relazione causale.

Risultati Risultati primari

  • Sviluppo del delirio in terapia intensiva Risultati secondari
  • Durata della permanenza in terapia intensiva
  • Rischio di mortalità
  • Demenza post-terapia intensiva (BDS, scala della demenza benedetta)
  • Grado di dipendenza funzionale (indice di Barthel)

Obiettivi

  • Revisionare l'incidenza e i significativi fattori di rischio modificabili e non modificabili predisponenti e precipitanti per il delirio in terapia intensiva e la demenza post-terapia intensiva in generale e terapia neuro-intensiva/critica nelle popolazioni adulte e pediatriche trattate nelle strutture sanitarie secondo le attuali raccomandazioni per la prevenzione della queste complicazioni (pacchetto ABCDEF).
  • Per verificare i metodi ottimali per lo screening diagnostico del delirio in terapia intensiva: CAM-ICU (Il metodo di valutazione della confusione per l'ICU), 4AT (Test clinico rapido per il rilevamento del delirio - 4AT) e ICDSC (Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva) nelle popolazioni adulte e pCAM- ICU (metodo di valutazione della confusione pediatrica per l'ICU), psCAM-ICU (metodo di valutazione della confusione prescolare per l'ICU) e CAPD (Cornell Assessment of Pediatric Delirium) nella popolazione pediatrica per lo screening del delirio.
  • Verificare i metodi ottimali per la diagnosi differenziale delle condizioni che imitano o complicano la diagnosi di delirio in terapia intensiva: NCSE, afasia,
  • Indagare le associazioni tra disturbi del sonno e delirio in terapia intensiva per confermare il loro ruolo nella fisiopatologia del delirio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Brno, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Brno University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo neurointensivo/neurocritico (N-ICU): pazienti con ictus ischemico o emorragico acuto ricoverati presso la Stroke Unit o ICU del Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario di Brno (NK-UHB).

Gruppo pediatrico intensivo/critico (P-ICU): bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, ricoverati presso la Terapia Intensiva Pediatrica - Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva Pediatrica (KDAR-UHB) con una degenza di almeno 24 ore (comprese le cure postoperatorie).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo neurointensivo/neurocritico (N-ICU): pazienti con ictus ischemico o emorragico acuto ricoverati presso la Stroke Unit o ICU del Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario di Brno (NK-UHB).
  • Gruppo pediatrico intensivo/critico (P-ICU): bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, ricoverati presso la Terapia Intensiva Pediatrica - Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva Pediatrica (KDAR-UHB) con una degenza di almeno 24 ore (comprese le cure postoperatorie).

Criteri di esclusione:

  • (N-ICU) trauma grave con breve aspettativa di vita (giorni)
  • durata della degenza in terapia intensiva inferiore alle 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo neurointensivo/neurocritico (N-ICU)
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando il test di screening sopra menzionato.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando il test di screening sopra menzionato.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando il test di screening sopra menzionato.
Le persone con afasia saranno esaminate da un logopedista esperto.
I pazienti con delirio positivo saranno sottoposti a esame EEG. EEG nativo di 10 minuti.
Gruppo pediatrico intensivo/critico (P-ICU)
I pazienti con delirio positivo saranno sottoposti a esame EEG. EEG nativo di 10 minuti.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando il test di screening sopra menzionato.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando il test di screening sopra menzionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il ricovero
valutato da neuro-intensivista esperto
fino a 14 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane
Numero di partecipanti e gravità della demenza post-ICU, deterioramento cognitivo (Blessed dementia scale, BDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Grado di dipendenza funzionale (indice di Barthel)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane e dopo 6 mesi
il punteggio più alto, il risultato peggiore significa deterioramento cognitivo e non indipendenza
fino a 10 settimane e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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