- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05891873
Delirio nella cura (neuro)intensiva/critica nelle popolazioni ceche adulte e pediatriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progetto
• Studio di coorte di follow-up osservazionale multicentrico con 2 diverse coorti e un periodo minimo di follow-up di 6 mesi.
Reclutamento (gruppi)
- Gruppo neurointensivo/neurocritico (N-ICU): pazienti con ictus ischemico o emorragico acuto ricoverati presso la Stroke Unit o ICU del Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario di Brno (NK-UHB).
- Gruppo pediatrico intensivo/critico (P-ICU): bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, ricoverati presso la Terapia Intensiva Pediatrica - Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva Pediatrica (KDAR-UHB) con una degenza di almeno 24 ore (comprese le cure postoperatorie).
Ipotesi generali di lavoro
- Le attuali raccomandazioni per la gestione pratica (PADIS) e la prevenzione del delirio portano a una diminuzione dell'incidenza del delirio in terapia intensiva e della demenza post-terapia intensiva e possono anche modificare lo spettro dei fattori di rischio significativi.
- Nella Repubblica ceca, sia la conoscenza generale che l'attuazione pratica di queste raccomandazioni possono essere scarse.
- Gli strumenti di screening attualmente raccomandati per il delirium in terapia intensiva sono validi e affidabili sia nelle coorti adulte che in quelle pediatriche di pazienti (neuro)intensivi/critici e possono sostituire la valutazione degli esperti utilizzando i criteri del DSM-IV o V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses).
- Lo stato epilettico non convulsivo (NCSE) può simulare il delirio in terapia intensiva e può essere utile un esame EEG di routine nei pazienti che soddisfano i criteri per il delirio in terapia intensiva.
- L'afasia può complicare la diagnosi di delirio e può impedire l'uso degli attuali strumenti di screening per il delirio nei pazienti in terapia neurointensiva.
- I disturbi del sonno nei pazienti in terapia intensiva sono spesso associati allo sviluppo del delirio in terapia intensiva e la valutazione del decorso temporale di queste condizioni può rivelare la loro possibile relazione causale.
Risultati Risultati primari
- Sviluppo del delirio in terapia intensiva Risultati secondari
- Durata della permanenza in terapia intensiva
- Rischio di mortalità
- Demenza post-terapia intensiva (BDS, scala della demenza benedetta)
- Grado di dipendenza funzionale (indice di Barthel)
Obiettivi
- Revisionare l'incidenza e i significativi fattori di rischio modificabili e non modificabili predisponenti e precipitanti per il delirio in terapia intensiva e la demenza post-terapia intensiva in generale e terapia neuro-intensiva/critica nelle popolazioni adulte e pediatriche trattate nelle strutture sanitarie secondo le attuali raccomandazioni per la prevenzione della queste complicazioni (pacchetto ABCDEF).
- Per verificare i metodi ottimali per lo screening diagnostico del delirio in terapia intensiva: CAM-ICU (Il metodo di valutazione della confusione per l'ICU), 4AT (Test clinico rapido per il rilevamento del delirio - 4AT) e ICDSC (Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva) nelle popolazioni adulte e pCAM- ICU (metodo di valutazione della confusione pediatrica per l'ICU), psCAM-ICU (metodo di valutazione della confusione prescolare per l'ICU) e CAPD (Cornell Assessment of Pediatric Delirium) nella popolazione pediatrica per lo screening del delirio.
- Verificare i metodi ottimali per la diagnosi differenziale delle condizioni che imitano o complicano la diagnosi di delirio in terapia intensiva: NCSE, afasia,
- Indagare le associazioni tra disturbi del sonno e delirio in terapia intensiva per confermare il loro ruolo nella fisiopatologia del delirio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Numero di telefono: 532231481
- Email: bednarik.josef@fnbrno.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucia Bakošová, MD
- Numero di telefono: 532232503
- Email: bakosova.lucia@fnbrno.cz
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Brno University Hospital
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Contatto:
- Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Numero di telefono: 532231481
- Email: bednarik.josef@fnbrno.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo neurointensivo/neurocritico (N-ICU): pazienti con ictus ischemico o emorragico acuto ricoverati presso la Stroke Unit o ICU del Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario di Brno (NK-UHB).
Gruppo pediatrico intensivo/critico (P-ICU): bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, ricoverati presso la Terapia Intensiva Pediatrica - Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva Pediatrica (KDAR-UHB) con una degenza di almeno 24 ore (comprese le cure postoperatorie).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo neurointensivo/neurocritico (N-ICU): pazienti con ictus ischemico o emorragico acuto ricoverati presso la Stroke Unit o ICU del Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario di Brno (NK-UHB).
- Gruppo pediatrico intensivo/critico (P-ICU): bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, ricoverati presso la Terapia Intensiva Pediatrica - Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva Pediatrica (KDAR-UHB) con una degenza di almeno 24 ore (comprese le cure postoperatorie).
Criteri di esclusione:
- (N-ICU) trauma grave con breve aspettativa di vita (giorni)
- durata della degenza in terapia intensiva inferiore alle 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo neurointensivo/neurocritico (N-ICU)
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I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando il test di screening sopra menzionato.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando il test di screening sopra menzionato.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando il test di screening sopra menzionato.
Le persone con afasia saranno esaminate da un logopedista esperto.
I pazienti con delirio positivo saranno sottoposti a esame EEG.
EEG nativo di 10 minuti.
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Gruppo pediatrico intensivo/critico (P-ICU)
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I pazienti con delirio positivo saranno sottoposti a esame EEG.
EEG nativo di 10 minuti.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando il test di screening sopra menzionato.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando il test di screening sopra menzionato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sviluppano delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il ricovero
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valutato da neuro-intensivista esperto
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fino a 14 giorni dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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fino a 10 settimane
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Numero di partecipanti e gravità della demenza post-ICU, deterioramento cognitivo (Blessed dementia scale, BDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Grado di dipendenza funzionale (indice di Barthel)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane e dopo 6 mesi
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il punteggio più alto, il risultato peggiore significa deterioramento cognitivo e non indipendenza
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fino a 10 settimane e dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DELUSION-DEEP-CZ
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