Delirium (neuro)tehohoidossa/tehohoidossa aikuisten ja lasten Tšekin väestössä
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Masaryk University
Tehohoitoyksikön teho- ja tehohoito liittyy usein teho-osaston deliriumiin ja teho-osaston jälkeiseen dementiaan riippumatta ensisijaisen sairauden tai loukkauksen luonteesta.
ICU-deliriumin optimaalinen käytännön hallinta, mukaan lukien sen seulonta, ehkäisy ja hoito, on olennainen osa nykyisiä optimaalista tehohoitoa koskevia suosituksia, mutta tämän komplikaation optimaalisesta ja tehokkaimmasta ehkäisystä ja hoidosta on suuria aukkoja.
Tietoa näiden suositusten tosiasiallisesta täytäntöönpanosta Tšekin tasavallassa ei ole.
Deliriumin diagnoosi on erityisen haastava neurointensiivihoitopotilailla (johtuen päällekkäisyydestä primaaristen aivovaurioiden oireiden kanssa) ja lapsiväestöllä.
Täydentävä monikeskushavainnollinen 4-vuotinen seurantatutkimus, joka suoritetaan aikuisten neurointensiivisen/kriittisen hoidon aivohalvauskohortissa ja lasten teho-/tehohoidon kohortissa keskuksissa, jotka noudattavat tällä hetkellä suositeltuja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä (Delusion-deep-cz). Tehohoito-osaston delirium ja post-icu dementia sekä niitä muutettavissa olevat ja ei-modifioitavat altistavat ja aiheuttavat riskitekijät.
Tavoitteena on määrittää optimaaliset menetelmät näiden komplikaatioiden diagnostiseen seulomiseen ja deliriumia jäljittelevien tilojen (ei-konvulsiivinen epileptinen tila) tai sen diagnoosia vaikeuttavien oireiden (afasia) erotusdiagnostiikkaan sekä tutkia unihäiriöiden ja teho-osaston deliriumin välistä yhteyttä. varmistaa unen roolin deliriumin patofysiologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Design
• Monikeskusseurantakohorttitutkimus, jossa on 2 eri kohorttia ja vähintään 6 kuukauden seurantajakso.
Rekrytointi (ryhmät)
- Neurointensiivinen/neurokriittinen ryhmä (N-ICU): potilaat, joilla on akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, otettu Brnon yliopistollisen sairaalan (NK-UHB) neurologian osaston aivohalvausyksikköön tai teho-osastolle.
- Lasten intensiivi-/kriittinen ryhmä (P-ICU): 6-18-vuotiaat lapset, jotka on otettu lasten anestesiologian ja tehohoidon osastolle (KDAR-UHB), jossa oleskelu kestää vähintään 24 tuntia (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito).
Yleiset työhypoteesit
- Nykyiset deliriumin käytännön hoitoon (PADIS) ja ehkäisyyn liittyvät suositukset johtavat teho-osaston deliriumin ja post-ICU-dementian esiintyvyyden vähenemiseen ja voivat myös muuttaa merkittävien riskitekijöiden kirjoa.
- Tšekin tasavallassa näiden suositusten yleinen tietämys ja käytännön toteutus voivat olla heikkoja.
- Tällä hetkellä suositellut ICU-deliriumin seulontainstrumentit ovat päteviä ja luotettavia sekä aikuisten että lasten (neuro)intensiivisten/kriittisten potilaiden kohortteissa ja voivat korvata asiantuntija-arvioinnin DSM-IV- tai V-kriteereillä (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses).
- Non-convulsive status epilepticus (NCSE) saattaa jäljitellä teho-osaston deliriumia, ja rutiini-EEG-tutkimus potilailla, jotka täyttävät teho-osaston deliriumin kriteerit, voi olla hyödyllistä.
- Afasia voi vaikeuttaa deliriumin diagnoosia ja estää nykyisten delirium-seulontatyökalujen käytön neurointensiivihoidossa.
- Tehohoitopotilaiden unihäiriöt liittyvät usein teho-osaston deliriumin kehittymiseen, ja näiden tilojen ajan kulumisen arvioiminen voi paljastaa niiden mahdollisen syy-yhteyden.
Tulokset Ensisijaiset tulokset
- ICU-deliriumin kehittyminen Toissijaiset tulokset
- Oleskelun kesto teho-osastolla
- Tapaus-kuoleman riski
- Post-ICU dementia (BDS, Blessed dementia asteikko)
- Toiminnallisen riippuvuuden aste (Barthel-indeksi)
Tavoitteet
- Tarkastella ICU-deliriumin ja teho-osaston jälkeisen dementian yleisen ja neurointensiivisen/kriittisen hoidon ilmaantuvuutta ja merkittäviä muunnettavissa olevia ja ei-muuttuvia altistavia ja aiheuttavia riskitekijöitä terveydenhuoltolaitoksissa hoidetuissa aikuis- ja lapsiväestössä nykyisten hoitosuositusten mukaisesti. näitä komplikaatioita (ABCDEF-nippu).
- Optimaaliset menetelmät teho-osaston deliriumin diagnostiseen seulomiseen: CAM-ICU (ICU:n sekaannusarviointimenetelmä), 4AT (Deliriumin nopea kliininen testi - 4AT) ja ICDSC (Tehohoidon delirium-seulonnan tarkistuslista) aikuisväestössä ja pCAM- ICU (lasten sekaannusarviointimenetelmä teho-osastolle), psCAM-ICU (esikoulun sekaannusarviointimenetelmä teho-osastolle) ja CAPD (Cornell Assessment of Pediatric Delirium) lapsipopulaatioissa deliriumin seulomiseksi.
- Todentaa optimaaliset menetelmät sellaisten tilojen erotusdiagnoosille, jotka jäljittelevät tai vaikeuttavat teho-osaston deliriumin diagnoosia: NCSE, afasia,
- Tutkia unihäiriöiden ja teho-osaston deliriumin välisiä yhteyksiä vahvistaakseen niiden roolia deliriumin patofysiologiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Puhelinnumero: 532231481
- Sähköposti: bednarik.josef@fnbrno.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucia Bakošová, MD
- Puhelinnumero: 532232503
- Sähköposti: bakosova.lucia@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- Brno University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Puhelinnumero: 532231481
- Sähköposti: bednarik.josef@fnbrno.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neurointensiivinen/neurokriittinen ryhmä (N-ICU): potilaat, joilla on akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, otettu Brnon yliopistollisen sairaalan (NK-UHB) neurologian osaston aivohalvausyksikköön tai teho-osastolle.
Lasten intensiivi-/kriittinen ryhmä (P-ICU): 6-18-vuotiaat lapset, jotka on otettu lasten anestesiologian ja tehohoidon osastolle (KDAR-UHB), jossa oleskelu kestää vähintään 24 tuntia (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurointensiivinen/neurokriittinen ryhmä (N-ICU): potilaat, joilla on akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, otettu Brnon yliopistollisen sairaalan (NK-UHB) neurologian osaston aivohalvausyksikköön tai teho-osastolle.
- Lasten intensiivi-/kriittinen ryhmä (P-ICU): 6-18-vuotiaat lapset, jotka on otettu lasten anestesiologian ja tehohoidon osastolle (KDAR-UHB), jossa oleskelu kestää vähintään 24 tuntia (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito).
Poissulkemiskriteerit:
- (N-ICU) vakava trauma, jonka elinajanodote on lyhyt (päiviä)
- tehohoitojakson kesto alle 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neurointensiivinen/neurokriittinen ryhmä (N-ICU)
|
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulotaan päivittäin deliriumin varalta käyttämällä yllä mainittua seulontatestiä.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulotaan päivittäin deliriumin varalta käyttämällä yllä mainittua seulontatestiä.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulotaan päivittäin deliriumin varalta käyttämällä yllä mainittua seulontatestiä.
Afasiasta kärsivät henkilöt tutkii ammattitaitoinen puheterapeutti.
Potilaille, joilla on positiivinen delirium, tehdään EEG-tutkimus.
10 minuutin natiivi EEG.
|
|
Lasten intensiivinen/kriittinen ryhmä (P-ICU)
|
Potilaille, joilla on positiivinen delirium, tehdään EEG-tutkimus.
10 minuutin natiivi EEG.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulotaan päivittäin deliriumin varalta käyttämällä yllä mainittua seulontatestiä.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulotaan päivittäin deliriumin varalta käyttämällä yllä mainittua seulontatestiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyy teho-osaston delirium
Aikaikkuna: enintään 14 päivää maahantulon jälkeen
|
kokeneen neuro-intensivistin arvioima
|
enintään 14 päivää maahantulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
jopa 10 viikkoa
|
|
|
Osallistujamäärä ja teho-osaston jälkeisen dementian vakavuus, kognitiivinen heikentyminen (Blessed dementia asteikko, BDS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Toiminnallisen riippuvuuden aste (Barthel-indeksi)
Aikaikkuna: 10 viikkoon asti ja 6 kuukauden kuluttua
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä ja riippumattomuutta
|
10 viikkoon asti ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DELUSION-DEEP-CZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .