Delirium v (neuro)intenzivní/kritické péči u dospělé a dětské populace ČR
18. října 2023 aktualizováno: Masaryk University
Intenzivní a kritická péče na jednotce intenzivní péče (JIP) je často spojena s deliriem na JIP a demencí po JIP, bez ohledu na povahu primárního onemocnění nebo inzultu.
Optimální praktický management deliria na JIP včetně jeho screeningu, prevence a léčby je nedílnou součástí současných doporučení pro optimální péči na JIP, existují však velké mezery ve znalostech o optimální a nejúčinnější prevenci a léčbě této komplikace.
Informace o skutečné implementaci těchto doporučení v ČR chybí.
Diagnóza deliria je zvláště náročná u pacientů s neurointenzivní péčí (kvůli překrývání se symptomy primárních mozkových lézí) a v dětské populaci.
Doplňková multicentrická observační 4letá následná studie, provedená u dospělé kohorty neurointenzivní/kritické péče a u pediatrické kohorty intenzivní/kritické péče v centrech podle aktuálně doporučených preventivních opatření (Delusion-deep-cz) bude zkoumat výskyt Delírium na JIP a demence po JIP a jejich modifikovatelné a nemodifikovatelné predisponující a vyvolávající rizikové faktory.
Cílem je stanovit optimální metody pro diagnostický screening těchto komplikací a pro diferenciální diagnostiku stavů napodobujících delirium (nekonvulzivní epileptický stav) nebo symptomů bránících jeho diagnostice (afázie) a studovat souvislost mezi poruchami spánku a deliriem na JIP. ověřit roli spánku v patofyziologii deliria.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Design
• Multicentrická observační následná kohortová studie se 2 různými kohortami a minimální dobou sledování 6 měsíců.
Nábor (skupiny)
- Neurointenzivní/neurokritická skupina (N-JIP): pacienti s akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou přijati na Iktovou jednotku nebo JIP Neurologické kliniky FN Brno (NK-UHB).
- Pediatrická intenzivní/kritická skupina (P-JIP): děti ve věku 6-18 let, přijaté na Dětskou JIP - Klinika dětské anesteziologie a intenzivní medicíny (KDAR-UHB) s pobytem minimálně 24 hodin (včetně pooperační péče).
Obecné pracovní hypotézy
- Současná doporučení pro praktický management (PADIS) a prevenci deliria vedou ke snížení výskytu deliria na JIP a demence po JIP a mohou také změnit spektrum významných rizikových faktorů.
- V České republice může být jak obecná znalost, tak praktická implementace těchto doporučení nízká.
- V současné době doporučované screeningové nástroje pro delirium na JIP jsou platné a spolehlivé u dospělých i dětských kohort (neuro)intenzivních/kritických pacientů a mohou nahradit expertní hodnocení pomocí kritérií DSM-IV nebo V (Diagnostický a statistický manuál duševních nemocí).
- Non-convulsive status epilepticus (NCSE) může napodobovat delirium na JIP a rutinní EEG vyšetření u pacientů splňujících kritéria pro delirium na JIP může být užitečné.
- Afázie může komplikovat diagnostiku deliria a může bránit použití současných screeningových nástrojů pro delirium u pacientů s neurointenzivní péčí.
- Poruchy spánku u pacientů na JIP jsou často spojeny s rozvojem deliria na JIP a zhodnocení časového průběhu těchto stavů může odhalit jejich možný kauzální vztah.
Výsledky Primární výsledky
- Rozvoj deliria na JIP Sekundární výsledky
- Délka pobytu na JIP
- Riziko úmrtí
- Demence po JIP (BDS, stupnice požehnané demence)
- Stupeň funkční závislosti (Barthelův index)
Cíle
- Zhodnotit výskyt a významné modifikovatelné a nemodifikovatelné predisponující a vyvolávající rizikové faktory pro delirium na JIP a demenci po JIP v obecné a neurointenzivní/kritické péči u dospělé a pediatrické populace léčené ve zdravotnických zařízeních podle aktuálních doporučení pro prevenci tyto komplikace (svazek ABCDEF).
- Pro ověření optimálních metod pro diagnostický screening deliria na JIP: CAM-ICU (The confusion assessment method for the JIP), 4AT (Rapid klinický test pro detekci deliria - 4AT) a ICDSC (Intensive Care screening delirium screening checklist) u dospělé populace a pCAM- JIP (metoda hodnocení dětské zmatenosti na JIP), psCAM-ICU (metoda hodnocení předškolní zmatenosti na JIP) a CAPD (Cornell Assessment of Pediatric Delirium) u pediatrické populace pro screening deliria.
- Ověřit optimální metody pro diferenciální diagnostiku stavů, které napodobují nebo komplikují diagnostiku deliria na JIP: NCSE, afázie,
- Zkoumat souvislosti mezi poruchami spánku a deliriem na JIP, aby se potvrdila jejich role v patofyziologii deliria.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Telefonní číslo: 532231481
- E-mail: bednarik.josef@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucia Bakošová, MD
- Telefonní číslo: 532232503
- E-mail: bakosova.lucia@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Nábor
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Telefonní číslo: 532231481
- E-mail: bednarik.josef@fnbrno.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neurointenzivní/neurokritická skupina (N-JIP): pacienti s akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou přijati na Iktovou jednotku nebo JIP Neurologické kliniky FN Brno (NK-UHB).
Pediatrická intenzivní/kritická skupina (P-JIP): děti ve věku 6-18 let, přijaté na Dětskou JIP - Klinika dětské anesteziologie a intenzivní medicíny (KDAR-UHB) s pobytem minimálně 24 hodin (včetně pooperační péče).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurointenzivní/neurokritická skupina (N-JIP): pacienti s akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou přijati na Iktovou jednotku nebo JIP Neurologické kliniky FN Brno (NK-UHB).
- Pediatrická intenzivní/kritická skupina (P-JIP): děti ve věku 6-18 let, přijaté na Dětskou JIP - Klinika dětské anesteziologie a intenzivní medicíny (KDAR-UHB) s pobytem minimálně 24 hodin (včetně pooperační péče).
Kritéria vyloučení:
- (N-JIP) těžké trauma s krátkou očekávanou délkou života (dny)
- doba pobytu na JIP kratší než 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neurointenzivní/neurokritická skupina (N-ICU)
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou denně vyšetřováni na delirium pomocí screeningového testu uvedeného výše.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou denně vyšetřováni na delirium pomocí screeningového testu uvedeného výše.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou denně vyšetřováni na delirium pomocí screeningového testu uvedeného výše.
Lidi s afázií vyšetří šikovný logoped.
Pacienti s pozitivním deliriem podstoupí EEG vyšetření.
10minutové nativní EEG.
|
|
Pediatrická intenzivní/kritická skupina (P-JIP)
|
Pacienti s pozitivním deliriem podstoupí EEG vyšetření.
10minutové nativní EEG.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou denně vyšetřováni na delirium pomocí screeningového testu uvedeného výše.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou denně vyšetřováni na delirium pomocí screeningového testu uvedeného výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine delirium na JIP
Časové okno: do 14 dnů po přijetí
|
hodnoceno zkušeným neurointenzivistou
|
do 14 dnů po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 10 týdnů
|
až 10 týdnů
|
|
|
Počet účastníků a závažnost demence po JIP, kognitivní poruchy (škála požehnané demence, BDS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Stupeň funkční závislosti (Barthelův index)
Časové okno: do 10 týdnů a po 6 měsících
|
čím vyšší skóre, tím horší výsledek znamená kognitivní poruchu a nesamostatnost
|
do 10 týdnů a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DELUSION-DEEP-CZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .