- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891873
Delirium nos cuidados (neuro)intensivos/críticos nas populações tchecas adultas e pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto
• Estudo de coorte observacional multicêntrico de acompanhamento com 2 coortes diferentes e um período mínimo de acompanhamento de 6 meses.
Recrutamento (grupos)
- Grupo neurointensivo/neurocrítico (N-ICU): pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico agudo admitidos na Unidade de AVC ou UTI do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Brno (NK-UHB).
- Grupo intensivo/crítico pediátrico (UTI-P): crianças de 6 a 18 anos, internadas na UTI Pediátrica - Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva Pediátrica (KDAR-UHB) com permanência de pelo menos 24 horas (incluindo cuidados pós-operatórios).
Hipóteses gerais de trabalho
- As recomendações atuais para o manejo prático (PADIS) e prevenção do delirium levam a uma diminuição na incidência de delirium na UTI e demência pós-UTI e também podem alterar o espectro de fatores de risco significativos.
- Na República Tcheca, tanto o conhecimento geral quanto a implementação prática dessas recomendações podem ser baixos.
- Os instrumentos de triagem atualmente recomendados para delirium em UTI são válidos e confiáveis em coortes de adultos e pediátricos de pacientes (neuro)intensivos/críticos e podem substituir a avaliação de especialistas usando os critérios DSM-IV ou V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais).
- Estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE) pode imitar delirium de UTI e um exame de EEG de rotina em pacientes que atendem aos critérios para delirium de UTI pode ser útil.
- A afasia pode complicar o diagnóstico de delirium e pode impedir o uso das atuais ferramentas de triagem para delirium em pacientes neurointensivos.
- Distúrbios do sono em pacientes internados em UTI são frequentemente associados ao desenvolvimento de delirium na UTI e avaliar o curso temporal dessas condições pode revelar sua possível relação causal.
Resultados Resultados primários
- Desenvolvimento de delirium na UTI Desfechos secundários
- Tempo de permanência na UTI
- Risco de letalidade
- Demência pós-UTI (BDS, escala de demência Blessed)
- Grau de dependência funcional (índice de Barthel)
Objetivos
- Revisar a incidência e os fatores de risco predisponentes e precipitantes modificáveis e não modificáveis significativos para delirium na UTI e demência pós-UTI em geral e cuidados neurointensivos/críticos em populações adultas e pediátricas tratadas em unidades de saúde de acordo com as recomendações atuais para prevenção de essas complicações (pacote ABCDEF).
- Verificar os métodos ideais para triagem diagnóstica de delirium na UTI: CAM-ICU (O método de avaliação de confusão para a UTI), 4AT (Teste clínico rápido para detecção de delirium - 4AT) e ICDSC (Lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva) em populações adultas e pCAM- ICU (método de avaliação de confusão pediátrica para a UTI), psCAM-ICU (método de avaliação de confusão pré-escolar para a UTI) e CAPD (Avaliação Cornell de Delirium Pediátrico) em populações pediátricas para triagem de delirium.
- Verificar métodos ideais para o diagnóstico diferencial de condições que mimetizam ou complicam o diagnóstico de delirium na UTI: NCSE, afasia,
- Investigar associações entre distúrbios do sono e delirium na UTI para confirmar seu papel na fisiopatologia do delirium.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Número de telefone: 532231481
- E-mail: bednarik.josef@fnbrno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Lucia Bakošová, MD
- Número de telefone: 532232503
- E-mail: bakosova.lucia@fnbrno.cz
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Brno University Hospital
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Contato:
- Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Número de telefone: 532231481
- E-mail: bednarik.josef@fnbrno.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo neurointensivo/neurocrítico (N-ICU): pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico agudo admitidos na Unidade de AVC ou UTI do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Brno (NK-UHB).
Grupo intensivo/crítico pediátrico (UTI-P): crianças de 6 a 18 anos, internadas na UTI Pediátrica - Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva Pediátrica (KDAR-UHB) com permanência de pelo menos 24 horas (incluindo cuidados pós-operatórios).
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo neurointensivo/neurocrítico (N-ICU): pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico agudo admitidos na Unidade de AVC ou UTI do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Brno (NK-UHB).
- Grupo intensivo/crítico pediátrico (UTI-P): crianças de 6 a 18 anos, internadas na UTI Pediátrica - Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva Pediátrica (KDAR-UHB) com permanência de pelo menos 24 horas (incluindo cuidados pós-operatórios).
Critério de exclusão:
- (N-UTI) trauma grave com expectativa de vida curta (dias)
- duração da permanência na UTI inferior a 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo neurointensivo/neurocrítico (N-UTI)
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Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão rastreados diariamente para delirium usando o teste de triagem mencionado acima.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão rastreados diariamente para delirium usando o teste de triagem mencionado acima.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão rastreados diariamente para delirium usando o teste de triagem mencionado acima.
Pessoas com afasia serão examinadas por um fonoaudiólogo qualificado.
Pacientes com delirium positivo serão submetidos a exame de EEG.
EEG nativo de 10 minutos.
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Grupo pediátrico intensivo/crítico (P-ICU)
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Pacientes com delirium positivo serão submetidos a exame de EEG.
EEG nativo de 10 minutos.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão rastreados diariamente para delirium usando o teste de triagem mencionado acima.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão rastreados diariamente para delirium usando o teste de triagem mencionado acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram delirium na UTI
Prazo: até 14 dias após a admissão
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avaliado por neurointensivista experiente
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até 14 dias após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 10 semanas
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até 10 semanas
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Número de participantes e gravidade da demência pós-UTI, comprometimento cognitivo (escala de demência abençoada, BDS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Grau de dependência funcional (índice de Barthel)
Prazo: até 10 semanas e após 6 meses
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quanto maior a pontuação, pior resultado significa comprometimento cognitivo e não independência
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até 10 semanas e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DELUSION-DEEP-CZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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