Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Majaczenie w (neuro)intensywnej/krytycznej opiece dorosłych i dzieci w czeskiej populacji

18 października 2023 zaktualizowane przez: Masaryk University
Intensywna i krytyczna opieka na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest często związana z majaczeniem na OIT i demencją po OIT, niezależnie od charakteru choroby podstawowej lub urazu. Optymalne praktyczne postępowanie w majaczeniu na OIT, w tym jego skrining, profilaktyka i leczenie, stanowi integralną część aktualnych zaleceń dotyczących optymalnej opieki na OIT, ale istnieją duże luki w wiedzy na temat optymalnej i najskuteczniejszej profilaktyki i leczenia tego powikłania. Brakuje informacji na temat rzeczywistej realizacji tych zaleceń w Republice Czeskiej. Rozpoznanie delirium jest szczególnie trudne u pacjentów oddziałów intensywnej terapii neurochirurgicznej (ze względu na nakładanie się objawów pierwotnych uszkodzeń mózgu) oraz w populacji pediatrycznej. Uzupełniające, wieloośrodkowe, obserwacyjne 4-letnie badanie obserwacyjne, przeprowadzone w kohorcie osób dorosłych z udarem mózgu intensywnej/krytycznej opieki neurointensywnej oraz kohorcie pediatrycznej intensywnej/krytycznej opieki w ośrodkach stosujących obecnie zalecane środki zapobiegawcze (Delusion-deep-cz), zbada częstość występowania Delirium na OIT i otępienie po OIOM oraz ich modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki predysponujące i przyspieszające. Celem jest określenie optymalnych metod skriningowej diagnostyki tych powikłań oraz diagnostyki różnicowej stanów imitujących majaczenie (niedrgawkowy stan padaczkowy) lub objawów utrudniających jego rozpoznanie (afazja), a także zbadanie związku między zaburzeniami snu a delirium OIT zweryfikować rolę snu w patofizjologii delirium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt

• Wieloośrodkowe obserwacyjne obserwacyjne badanie kohortowe z 2 różnymi kohortami i minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.

Rekrutacja (grupy)

  1. Grupa neurointensywna/neurokrytyczna (N-ICU): pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przyjęci na Oddział Udarowy lub OIOM Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie (NK-UHB).
  2. Pediatryczna grupa intensywna/krytyczna (P-ICU): dzieci w wieku 6-18 lat, przyjęte na OIT Dziecięcy - Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej (KDAR-UHB) z pobytem co najmniej 24 godzin (w tym opieka pooperacyjna).

Ogólne hipotezy robocze

  • Aktualne zalecenia dotyczące praktycznego postępowania (PADIS) i profilaktyki majaczenia prowadzą do zmniejszenia częstości występowania majaczenia na OIOM i otępienia po OIOM, a także mogą zmienić spektrum istotnych czynników ryzyka.
  • W Czechach zarówno ogólna wiedza, jak i praktyczna realizacja tych zaleceń mogą być niskie.
  • Obecnie zalecane narzędzia przesiewowe w kierunku majaczenia na OIT są ważne i wiarygodne zarówno w kohortach dorosłych, jak i pediatrycznych pacjentów (neuro)intensywnych/w stanie krytycznym i mogą zastąpić ocenę ekspercką przy użyciu kryteriów DSM-IV lub V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses).
  • Niedrgawkowy stan padaczkowy (NCSE) może naśladować majaczenie na OIOM-ie, a rutynowe badanie EEG u pacjentów spełniających kryteria majaczenia na OIT może być pomocne.
  • Afazja może komplikować diagnozę delirium i może uniemożliwić stosowanie obecnych narzędzi przesiewowych w kierunku delirium u pacjentów z oddziałami intensywnej terapii neurochirurgicznej.
  • Zaburzenia snu u pacjentów OIOM są często związane z rozwojem delirium OIT, a ocena przebiegu tych stanów w czasie może ujawnić ich możliwy związek przyczynowy.

Wyniki Podstawowe wyniki

  • Rozwój delirium OIOM Wyniki drugorzędne
  • Długość pobytu na OIT
  • Ryzyko śmiertelności przypadku
  • Otępienie po OIT (BDS, skala otępienia błogosławionego)
  • Stopień zależności funkcjonalnej (wskaźnik Barthel)

Cele

  • Przegląd częstości występowania oraz istotnych modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników predysponujących i przyspieszających delirium na OIT i demencję po OIT w opiece ogólnej i neurointensywnej/krytycznej w populacjach dorosłych i dzieci leczonych w placówkach opieki zdrowotnej zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi profilaktyki te powikłania (wiązka ABCDEF).
  • W celu weryfikacji optymalnych metod diagnostycznych przesiewowych delirium OIT: CAM-ICU (Metoda oceny dezorientacji dla OIOM), 4AT (Szybki test kliniczny do wykrywania delirium – 4AT) i ICDSC (Intensive care delirium screening checklist) w populacjach dorosłych oraz pCAM- OIOM (metoda oceny splątania u dzieci na OIOM), psCAM-ICU (metoda oceny splątania w okresie przedszkolnym na OIOM) i CAPD (ocena delirium dziecięcego według Cornella) w populacjach pediatrycznych w celu przesiewowego badania delirium.
  • Weryfikacja optymalnych metod diagnostyki różnicowej stanów naśladujących lub komplikujących rozpoznanie majaczenia OIT: NCSE, afazja,
  • Zbadanie związków między zaburzeniami snu a majaczeniem na OIT w celu potwierdzenia ich roli w patofizjologii majaczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Brno, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa neurointensywna/neurokrytyczna (N-ICU): pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przyjęci na Oddział Udarowy lub OIOM Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie (NK-UHB).

Pediatryczna grupa intensywna/krytyczna (P-ICU): dzieci w wieku 6-18 lat, przyjęte na OIT Dziecięcy - Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej (KDAR-UHB) z pobytem co najmniej 24 godzin (w tym opieka pooperacyjna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa neurointensywna/neurokrytyczna (N-ICU): pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przyjęci na Oddział Udarowy lub OIOM Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie (NK-UHB).
  • Pediatryczna grupa intensywna/krytyczna (P-ICU): dzieci w wieku 6-18 lat, przyjęte na OIT Dziecięcy - Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej (KDAR-UHB) z pobytem co najmniej 24 godzin (w tym opieka pooperacyjna).

Kryteria wyłączenia:

  • (N-ICU) ciężki uraz z krótką oczekiwaną długością życia (dni)
  • czas pobytu na OIT krótszy niż 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa neurointensywna/neurokrytyczna (N-ICU)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium przy użyciu wspomnianego powyżej testu przesiewowego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium przy użyciu wspomnianego powyżej testu przesiewowego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium przy użyciu wspomnianego powyżej testu przesiewowego.
Osoby z afazją będą badane przez wykwalifikowanego logopedę.
Pacjenci z dodatnim majaczeniem będą poddani badaniu EEG. 10-minutowy natywny EEG.
Intensywna / krytyczna grupa pediatryczna (P-ICU)
Pacjenci z dodatnim majaczeniem będą poddani badaniu EEG. 10-minutowy natywny EEG.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium przy użyciu wspomnianego powyżej testu przesiewowego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium przy użyciu wspomnianego powyżej testu przesiewowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się majaczenie na OIT
Ramy czasowe: do 14 dni po przyjęciu
oceniane przez doświadczonego neurointensywistę
do 14 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni
Liczba uczestników i nasilenie otępienia po OIOM, upośledzenie funkcji poznawczych (skala otępienia błogosławionego, BDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stopień zależności funkcjonalnej (wskaźnik Barthel)
Ramy czasowe: do 10 tygodni i po 6 miesiącach
im wyższy wynik, tym gorszy wynik oznaczający zaburzenia poznawcze i brak samodzielności
do 10 tygodni i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj