- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05891873
Majaczenie w (neuro)intensywnej/krytycznej opiece dorosłych i dzieci w czeskiej populacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt
• Wieloośrodkowe obserwacyjne obserwacyjne badanie kohortowe z 2 różnymi kohortami i minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.
Rekrutacja (grupy)
- Grupa neurointensywna/neurokrytyczna (N-ICU): pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przyjęci na Oddział Udarowy lub OIOM Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie (NK-UHB).
- Pediatryczna grupa intensywna/krytyczna (P-ICU): dzieci w wieku 6-18 lat, przyjęte na OIT Dziecięcy - Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej (KDAR-UHB) z pobytem co najmniej 24 godzin (w tym opieka pooperacyjna).
Ogólne hipotezy robocze
- Aktualne zalecenia dotyczące praktycznego postępowania (PADIS) i profilaktyki majaczenia prowadzą do zmniejszenia częstości występowania majaczenia na OIOM i otępienia po OIOM, a także mogą zmienić spektrum istotnych czynników ryzyka.
- W Czechach zarówno ogólna wiedza, jak i praktyczna realizacja tych zaleceń mogą być niskie.
- Obecnie zalecane narzędzia przesiewowe w kierunku majaczenia na OIT są ważne i wiarygodne zarówno w kohortach dorosłych, jak i pediatrycznych pacjentów (neuro)intensywnych/w stanie krytycznym i mogą zastąpić ocenę ekspercką przy użyciu kryteriów DSM-IV lub V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses).
- Niedrgawkowy stan padaczkowy (NCSE) może naśladować majaczenie na OIOM-ie, a rutynowe badanie EEG u pacjentów spełniających kryteria majaczenia na OIT może być pomocne.
- Afazja może komplikować diagnozę delirium i może uniemożliwić stosowanie obecnych narzędzi przesiewowych w kierunku delirium u pacjentów z oddziałami intensywnej terapii neurochirurgicznej.
- Zaburzenia snu u pacjentów OIOM są często związane z rozwojem delirium OIT, a ocena przebiegu tych stanów w czasie może ujawnić ich możliwy związek przyczynowy.
Wyniki Podstawowe wyniki
- Rozwój delirium OIOM Wyniki drugorzędne
- Długość pobytu na OIT
- Ryzyko śmiertelności przypadku
- Otępienie po OIT (BDS, skala otępienia błogosławionego)
- Stopień zależności funkcjonalnej (wskaźnik Barthel)
Cele
- Przegląd częstości występowania oraz istotnych modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników predysponujących i przyspieszających delirium na OIT i demencję po OIT w opiece ogólnej i neurointensywnej/krytycznej w populacjach dorosłych i dzieci leczonych w placówkach opieki zdrowotnej zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi profilaktyki te powikłania (wiązka ABCDEF).
- W celu weryfikacji optymalnych metod diagnostycznych przesiewowych delirium OIT: CAM-ICU (Metoda oceny dezorientacji dla OIOM), 4AT (Szybki test kliniczny do wykrywania delirium – 4AT) i ICDSC (Intensive care delirium screening checklist) w populacjach dorosłych oraz pCAM- OIOM (metoda oceny splątania u dzieci na OIOM), psCAM-ICU (metoda oceny splątania w okresie przedszkolnym na OIOM) i CAPD (ocena delirium dziecięcego według Cornella) w populacjach pediatrycznych w celu przesiewowego badania delirium.
- Weryfikacja optymalnych metod diagnostyki różnicowej stanów naśladujących lub komplikujących rozpoznanie majaczenia OIT: NCSE, afazja,
- Zbadanie związków między zaburzeniami snu a majaczeniem na OIT w celu potwierdzenia ich roli w patofizjologii majaczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Numer telefonu: 532231481
- E-mail: bednarik.josef@fnbrno.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucia Bakošová, MD
- Numer telefonu: 532232503
- E-mail: bakosova.lucia@fnbrno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Numer telefonu: 532231481
- E-mail: bednarik.josef@fnbrno.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa neurointensywna/neurokrytyczna (N-ICU): pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przyjęci na Oddział Udarowy lub OIOM Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie (NK-UHB).
Pediatryczna grupa intensywna/krytyczna (P-ICU): dzieci w wieku 6-18 lat, przyjęte na OIT Dziecięcy - Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej (KDAR-UHB) z pobytem co najmniej 24 godzin (w tym opieka pooperacyjna).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa neurointensywna/neurokrytyczna (N-ICU): pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przyjęci na Oddział Udarowy lub OIOM Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie (NK-UHB).
- Pediatryczna grupa intensywna/krytyczna (P-ICU): dzieci w wieku 6-18 lat, przyjęte na OIT Dziecięcy - Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej (KDAR-UHB) z pobytem co najmniej 24 godzin (w tym opieka pooperacyjna).
Kryteria wyłączenia:
- (N-ICU) ciężki uraz z krótką oczekiwaną długością życia (dni)
- czas pobytu na OIT krótszy niż 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa neurointensywna/neurokrytyczna (N-ICU)
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium przy użyciu wspomnianego powyżej testu przesiewowego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium przy użyciu wspomnianego powyżej testu przesiewowego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium przy użyciu wspomnianego powyżej testu przesiewowego.
Osoby z afazją będą badane przez wykwalifikowanego logopedę.
Pacjenci z dodatnim majaczeniem będą poddani badaniu EEG.
10-minutowy natywny EEG.
|
|
Intensywna / krytyczna grupa pediatryczna (P-ICU)
|
Pacjenci z dodatnim majaczeniem będą poddani badaniu EEG.
10-minutowy natywny EEG.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium przy użyciu wspomnianego powyżej testu przesiewowego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium przy użyciu wspomnianego powyżej testu przesiewowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się majaczenie na OIT
Ramy czasowe: do 14 dni po przyjęciu
|
oceniane przez doświadczonego neurointensywistę
|
do 14 dni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
do 10 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników i nasilenie otępienia po OIOM, upośledzenie funkcji poznawczych (skala otępienia błogosławionego, BDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Stopień zależności funkcjonalnej (wskaźnik Barthel)
Ramy czasowe: do 10 tygodni i po 6 miesiącach
|
im wyższy wynik, tym gorszy wynik oznaczający zaburzenia poznawcze i brak samodzielności
|
do 10 tygodni i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DELUSION-DEEP-CZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .