- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05891873
Delirium i (nevro)intensiv/kritisk omsorg i voksne og pediatriske tsjekkiske populasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design
• Multisenter observasjonell oppfølgingskohortstudie med 2 ulike kohorter og minimum oppfølgingstid på 6 måneder.
Rekruttering (grupper)
- Nevrointensiv/nevrokritisk gruppe (N-ICU): pasienter med akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag innlagt på slagenheten eller intensivavdelingen ved Nevrologisk avdeling, Universitetssykehuset Brno (NK-UHB).
- Pediatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU): barn i alderen 6-18 år, innlagt på Pediatrisk ICU - Avdeling for pediatrisk anestesiologi og intensivbehandling (KDAR-UHB) med et opphold på minst 24 timer (inkludert postoperativ behandling).
Generelle arbeidshypoteser
- Gjeldende anbefalinger for praktisk håndtering (PADIS) og forebygging av delirium fører til en reduksjon i forekomsten av ICU-delirium og post-ICU demens og kan også endre spekteret av betydelige risikofaktorer.
- I Tsjekkia kan både generell kunnskap og praktisk implementering av disse anbefalingene være lav.
- For tiden anbefalte screeninginstrumenter for ICU-delirium er gyldige og pålitelige i både voksne og pediatriske kohorter av (nevro)intensive/kritiske pasienter og kan erstatte ekspertvurderingen ved bruk av DSM-IV eller V kriterier (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses).
- Ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) kan etterligne ICU-delirium og en rutinemessig EEG-undersøkelse hos pasienter som oppfyller kriteriene for ICU-delirium kan være nyttig.
- Afasi kan komplisere diagnosen delirium og kan forhindre bruken av dagens screeningverktøy for delirium hos pasienter med nevrointensiv omsorg.
- Søvnforstyrrelser hos ICU-pasienter er ofte assosiert med utvikling av ICU-delirium og evaluering av tidsforløpet til disse tilstandene kan avsløre deres mulige årsakssammenheng.
Utfall Primære utfall
- Utvikling av ICU delirium Sekundære utfall
- Lengde på liggetid på intensivavdelingen
- Risiko for dødsfall
- Post-ICU demens (BDS, velsignet demensskala)
- Grad av funksjonell avhengighet (Barthel-indeks)
Mål
- Å gjennomgå forekomsten og signifikante modifiserbare og ikke-modifiserbare predisponerende og utløsende risikofaktorer for ICU delirium og post-ICU demens generelt og nevro-intensiv/kritisk behandling i voksne og pediatriske populasjoner behandlet i helseinstitusjoner i henhold til gjeldende anbefalinger for forebygging av disse komplikasjonene (ABCDEF-bunt).
- For å verifisere optimale metoder for diagnostisk screening av ICU delirium: CAM-ICU (The confusion assessment method for ICU), 4AT (Rapid clinical test for delirium detection - 4AT) og ICDSC (Intensive care delirium screening checklist) i voksne populasjoner og pCAM- ICU (metode for vurdering av pediatrisk forvirring for ICU), psCAM-ICU (metode for vurdering av forvirring i førskolealder for ICU) og CAPD (Cornell Assessment of Pediatric Delirium) i pediatriske populasjoner for å screene for delirium.
- For å verifisere optimale metoder for differensialdiagnose av tilstander som etterligner eller kompliserer diagnosen ICU delirium: NCSE, afasi,
- Å undersøke assosiasjoner mellom søvnforstyrrelser og ICU-delirium for å bekrefte deres rolle i patofysiologien til delirium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Telefonnummer: 532231481
- E-post: bednarik.josef@fnbrno.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucia Bakošová, MD
- Telefonnummer: 532232503
- E-post: bakosova.lucia@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Brno University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Telefonnummer: 532231481
- E-post: bednarik.josef@fnbrno.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Nevrointensiv/nevrokritisk gruppe (N-ICU): pasienter med akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag innlagt på slagenheten eller intensivavdelingen ved Nevrologisk avdeling, Universitetssykehuset Brno (NK-UHB).
Pediatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU): barn i alderen 6-18 år, innlagt på Pediatrisk ICU - Avdeling for pediatrisk anestesiologi og intensivbehandling (KDAR-UHB) med et opphold på minst 24 timer (inkludert postoperativ behandling).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrointensiv/nevrokritisk gruppe (N-ICU): pasienter med akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag innlagt på slagenheten eller intensivavdelingen ved Nevrologisk avdeling, Universitetssykehuset Brno (NK-UHB).
- Pediatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU): barn i alderen 6-18 år, innlagt på Pediatrisk ICU - Avdeling for pediatrisk anestesiologi og intensivbehandling (KDAR-UHB) med et opphold på minst 24 timer (inkludert postoperativ behandling).
Ekskluderingskriterier:
- (N-ICU) alvorlig traume med kort forventet levetid (dager)
- varighet av intensivavdelingen kortere enn 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nevrointensiv/nevrokritisk gruppe (N-ICU)
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli screenet daglig for delirium ved hjelp av screeningtesten nevnt ovenfor.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli screenet daglig for delirium ved hjelp av screeningtesten nevnt ovenfor.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli screenet daglig for delirium ved hjelp av screeningtesten nevnt ovenfor.
Personer med afasi vil bli undersøkt av en dyktig logoped.
Pasienter med positivt delirium vil gjennomgå EEG-undersøkelse.
10-minutters innfødt EEG.
|
Pediatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU)
|
Pasienter med positivt delirium vil gjennomgå EEG-undersøkelse.
10-minutters innfødt EEG.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli screenet daglig for delirium ved hjelp av screeningtesten nevnt ovenfor.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli screenet daglig for delirium ved hjelp av screeningtesten nevnt ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som utvikler ICU delirium
Tidsramme: inntil 14 dager etter innleggelse
|
vurdert av erfaren nevro-intensivist
|
inntil 14 dager etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 10 uker
|
opptil 10 uker
|
|
Antall deltakere og alvorlighetsgrad av post-ICU demens, kognitiv svikt (Blessed dementia scale, BDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Grad av funksjonell avhengighet (Barthel-indeks)
Tidsramme: opptil 10 uker og etter 6 måneder
|
jo høyere poengsum, jo dårligere resultat betyr kognitiv svikt og ikke-uavhengighet
|
opptil 10 uker og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DELUSION-DEEP-CZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på CAM-ICU
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthHar ikke rekruttert ennå
-
Negovsky Reanimatology Research InstituteFullførtPostoperativt delirium | Emergence Delirium | Emergence AgitationDen russiske føderasjonen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativt deliriumTyrkia
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringDelirium | Covid-19 | Delirium på intensivavdelingenTyrkia
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Fullført
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARME... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Henry T. Stelfox, MD PhDCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...FullførtKritisk sykdom | OmsorgsovergangerCanada
-
University Hospital of CologneAlbert Einstein College of Medicine; Monash University; The Alfred; Johann... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå