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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05891873
성인 및 소아 체코 인구의 (신경)집중/중환자 치료에서의 섬망
2023년 10월 18일 업데이트: Masaryk University
중환자실(ICU)의 집중 및 중환자 치료는 원발성 질병이나 손상의 특성에 관계없이 종종 ICU 섬망 및 ICU 후 치매와 관련이 있습니다.
선별, 예방 및 치료를 포함한 ICU 섬망의 최적의 실제 관리는 최적의 ICU 치료에 대한 현재 권장 사항의 필수적인 부분이지만 이 합병증의 최적의 가장 효과적인 예방 및 치료에 대한 지식에는 큰 격차가 있습니다.
체코 공화국에서 이러한 권고 사항의 실제 이행에 대한 정보가 부족합니다.
정신 착란의 진단은 신경 집중 치료 환자(원발성 뇌 병변의 증상과 중복되기 때문에) 및 소아 인구에서 특히 어렵습니다.
현재 권장되는 예방 조치(Delusion-deep-cz)에 따라 센터의 성인 신경 집중/중환자 치료 코호트 및 소아 집중/중환자 치료 코호트에서 수행된 보완적인 다기관 관찰 4년 추적 조사 연구는 다음의 발생률을 조사할 것입니다. ICU 섬망 및 ICU 후 치매 및 수정 가능 및 수정 불가능 소인 및 촉진 위험 요소.
목표는 이러한 합병증의 진단적 스크리닝을 위한 최적의 방법을 결정하고 섬망을 모방하는 상태(비경련성 간질 상태) 또는 진단을 방해하는 증상(실어증)의 감별 진단을 결정하고 수면 장애와 ICU 섬망 사이의 연관성을 연구하는 것입니다. 섬망의 병태생리학에서 수면의 역할을 확인합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
설계
• 2개의 다른 코호트와 최소 6개월의 추적 기간을 포함하는 다기관 관찰 추적 코호트 연구.
모집(단체)
- 신경 집중/신경 결정적 그룹(N-ICU): 브르노 대학 병원(NK-UHB) 신경과의 뇌졸중 병동 또는 ICU에 입원한 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자.
- 소아 집중/위험 그룹(P-ICU): 소아 ICU에 입원한 6~18세 아동 - 소아 마취 및 집중 치료 부서(KDAR-UHB)에 최소 24시간(수술 후 치료 포함) 입원합니다.
일반적인 작업 가설
- 실제 관리(PADIS) 및 섬망 예방에 대한 현재 권장 사항은 ICU 섬망 및 ICU 후 치매의 발생률을 감소시키고 중요한 위험 요인의 범위를 변경할 수도 있습니다.
- 체코 공화국에서는 이러한 권장 사항에 대한 일반적인 지식과 실제 구현이 모두 낮을 수 있습니다.
- ICU-섬망에 대해 현재 권장되는 스크리닝 도구는 (신경)집약적/위독한 환자의 성인 및 소아 코호트 모두에서 유효하고 신뢰할 수 있으며 DSM-IV 또는 V 기준(정신 질환 진단 및 통계 매뉴얼)을 사용하는 전문가 평가를 대체할 수 있습니다.
- 비경련간질지속상태(NCSE)는 ICU 섬망과 유사할 수 있으며 ICU 섬망 기준을 충족하는 환자의 일상적인 EEG 검사가 도움이 될 수 있습니다.
- 실어증은 섬망의 진단을 복잡하게 만들 수 있으며 신경 집중 치료 환자의 섬망에 대한 현재 스크리닝 도구의 사용을 방해할 수 있습니다.
- ICU 환자의 수면 장애는 종종 ICU 섬망의 발달과 관련이 있으며 이러한 상태의 시간 경과를 평가하면 가능한 인과 관계가 드러날 수 있습니다.
결과 주요 결과
- ICU 섬망의 발달 이차 결과
- ICU 체류 기간
- 치사율 위험
- ICU 후 치매(BDS, 축복받은 치매 척도)
- 기능 의존도(Barthel 지수)
목표
- ICU 섬망 및 ICU 후 일반 치매와 성인 및 소아 인구에서 신경 집중/중환자 치료에 대한 발생률과 중요한 수정 가능 및 수정 불가능 소인 및 촉진 위험 요소를 검토합니다. 이러한 합병증(ABCDEF 번들).
- ICU 섬망의 진단적 스크리닝을 위한 최적의 방법을 검증하기 위해: CAM-ICU(ICU에 대한 혼란 평가 방법), 4AT(섬망 탐지를 위한 신속한 임상 테스트 - 4AT) 및 ICDSC(집중 치료 섬망 선별 체크리스트) 및 pCAM- ICU(ICU에 대한 소아 혼란 평가 방법), psCAM-ICU(ICU에 대한 유치원 혼란 평가 방법) 및 CAPD(소아 섬망의 코넬 평가)는 섬망을 스크리닝하기 위한 소아 인구에서 사용됩니다.
- ICU 섬망의 진단을 모방하거나 복잡하게 만드는 조건의 감별 진단을 위한 최적의 방법을 확인하기 위해: NCSE, 실어증,
- 수면 장애와 ICU-섬망 사이의 연관성을 조사하여 섬망의 병태생리학에서의 역할을 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- 전화번호: 532231481
- 이메일: bednarik.josef@fnbrno.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Lucia Bakošová, MD
- 전화번호: 532232503
- 이메일: bakosova.lucia@fnbrno.cz
연구 장소
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Brno, 체코, 62500
- 모병
- Brno University Hospital
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연락하다:
- Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- 전화번호: 532231481
- 이메일: bednarik.josef@fnbrno.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경 집중/신경 결정적 그룹(N-ICU): 브르노 대학 병원(NK-UHB) 신경과의 뇌졸중 병동 또는 ICU에 입원한 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자.
소아 집중/위험 그룹(P-ICU): 소아 ICU에 입원한 6~18세 아동 - 소아 마취 및 집중 치료 부서(KDAR-UHB)에 최소 24시간(수술 후 치료 포함) 입원합니다.
설명
포함 기준:
- 신경 집중/신경 결정적 그룹(N-ICU): 브르노 대학 병원(NK-UHB) 신경과의 뇌졸중 병동 또는 ICU에 입원한 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자.
- 소아 집중/위험 그룹(P-ICU): 소아 ICU에 입원한 6~18세 아동 - 소아 마취 및 집중 치료 부서(KDAR-UHB)에 최소 24시간(수술 후 치료 포함) 입원합니다.
제외 기준:
- (N-ICU) 기대 수명이 짧은 중증 외상(일)
- ICU 체류 기간이 24시간 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경 집약적/신경 결정적 그룹(N-ICU)
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포함 기준을 충족하는 환자는 위에서 언급한 스크리닝 테스트를 사용하여 섬망에 대해 매일 스크리닝됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 위에서 언급한 스크리닝 테스트를 사용하여 섬망에 대해 매일 스크리닝됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 위에서 언급한 스크리닝 테스트를 사용하여 섬망에 대해 매일 스크리닝됩니다.
실어증이 있는 사람은 숙련된 언어 치료사가 검사합니다.
섬망이 양성인 환자는 EEG 검사를 받게 됩니다.
10분 네이티브 EEG.
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소아 집중/위험 그룹(P-ICU)
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섬망이 양성인 환자는 EEG 검사를 받게 됩니다.
10분 네이티브 EEG.
포함 기준을 충족하는 환자는 위에서 언급한 스크리닝 테스트를 사용하여 섬망에 대해 매일 스크리닝됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 위에서 언급한 스크리닝 테스트를 사용하여 섬망에 대해 매일 스크리닝됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 섬망이 발생하는 참가자 수
기간: 입학 후 14일까지
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경험이 풍부한 신경 집중 치료사의 평가
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입학 후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 6 개월
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6 개월
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ICU 체류 기간
기간: 최대 10주
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최대 10주
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중환자실 후 치매, 인지장애의 참가자 수 및 중증도(Blessed 치매 척도, BDS)
기간: 6 개월
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6 개월
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기능 의존도(Barthel 지수)
기간: 최대 10주 및 6개월 후
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점수가 높을수록 인지 장애 및 비독립성을 의미하는 나쁜 결과
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최대 10주 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .