- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05891873
Delirium i (neuro)intensiv/kritisk pleje i den voksne og pædiatriske tjekkiske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design
• Multicenter observationel opfølgende kohortestudie med 2 forskellige kohorter og en minimum opfølgningsperiode på 6 måneder.
Rekruttering (grupper)
- Neurointensiv/neurokritisk gruppe (N-ICU): patienter med akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt på slagtilfældeafdelingen eller intensivafdelingen på Neurologisk afdeling, Brno Universitetshospital (NK-UHB).
- Pædiatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU): børn i alderen 6-18 år, indlagt på Pædiatrisk ICU - Afdeling for Pædiatrisk Anæstesiologi og Intensiv pleje (KDAR-UHB) med et ophold på mindst 24 timer (inklusive postoperativ behandling).
Generelle arbejdshypoteser
- Nuværende anbefalinger til praktisk håndtering (PADIS) og forebyggelse af delirium fører til et fald i forekomsten af ICU-delirium og post-ICU demens og kan også ændre spektret af væsentlige risikofaktorer.
- I Tjekkiet kan både den generelle viden og den praktiske implementering af disse anbefalinger være lav.
- Aktuelt anbefalede screeningsinstrumenter for ICU-delirium er valide og pålidelige i både voksne og pædiatriske kohorter af (neuro)intensive/kritiske patienter og kan erstatte ekspertvurderingen ved hjælp af DSM-IV eller V kriterier (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses).
- Ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) kan efterligne ICU-delirium, og en rutinemæssig EEG-undersøgelse hos patienter, der opfylder kriterierne for ICU-delirium, kan være nyttig.
- Afasi kan komplicere diagnosen delirium og kan forhindre brugen af de nuværende screeningsværktøjer for delirium hos neurointensive patienter.
- Søvnforstyrrelser hos ICU-patienter er ofte forbundet med udvikling af ICU-delirium, og evaluering af tidsforløbet af disse tilstande kan afsløre deres mulige årsagssammenhæng.
Resultater Primære resultater
- Udvikling af ICU delirium Sekundære udfald
- Varighed af ophold på ICU
- Risiko for dødsfald
- Post-ICU demens (BDS, velsignet demensskala)
- Grad af funktionel afhængighed (Barthel-indeks)
Mål
- At gennemgå forekomsten og signifikante modificerbare og ikke-modificerbare disponerende og udløsende risikofaktorer for ICU delirium og post-ICU demens generelt og neurointensiv/kritisk pleje i voksne og pædiatriske populationer, der behandles i sundhedsfaciliteter i henhold til gældende anbefalinger til forebyggelse af disse komplikationer (ABCDEF bundt).
- For at verificere optimale metoder til diagnostisk screening af ICU delirium: CAM-ICU (The confusion assessment method for ICU), 4AT (Rapid clinical test for delirium detection - 4AT) og ICDSC (Intensive care delirium screening checklist) i voksne populationer og pCAM- ICU (metode til vurdering af pædiatrisk forvirring på intensivafdelingen), psCAM-ICU (metode til vurdering af forvirring i førskolealderen til intensivafdelingen) og CAPD (Cornell Assessment of Pediatric Delirium) i pædiatriske populationer for at screene for delirium.
- At verificere optimale metoder til differentialdiagnose af tilstande, der efterligner eller komplicerer diagnosen af ICU delirium: NCSE, afasi,
- At undersøge sammenhænge mellem søvnforstyrrelser og ICU-delirium for at bekræfte deres rolle i patofysiologien af delirium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Telefonnummer: 532231481
- E-mail: bednarik.josef@fnbrno.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucia Bakošová, MD
- Telefonnummer: 532232503
- E-mail: bakosova.lucia@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Telefonnummer: 532231481
- E-mail: bednarik.josef@fnbrno.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Neurointensiv/neurokritisk gruppe (N-ICU): patienter med akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt på slagtilfældeafdelingen eller intensivafdelingen på Neurologisk afdeling, Brno Universitetshospital (NK-UHB).
Pædiatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU): børn i alderen 6-18 år, indlagt på Pædiatrisk ICU - Afdeling for Pædiatrisk Anæstesiologi og Intensiv pleje (KDAR-UHB) med et ophold på mindst 24 timer (inklusive postoperativ behandling).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurointensiv/neurokritisk gruppe (N-ICU): patienter med akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt på slagtilfældeafdelingen eller intensivafdelingen på Neurologisk afdeling, Brno Universitetshospital (NK-UHB).
- Pædiatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU): børn i alderen 6-18 år, indlagt på Pædiatrisk ICU - Afdeling for Pædiatrisk Anæstesiologi og Intensiv pleje (KDAR-UHB) med et ophold på mindst 24 timer (inklusive postoperativ behandling).
Ekskluderingskriterier:
- (N-ICU) alvorlige traumer med kort forventet levetid (dage)
- varighed af ICU-opholdet kortere end 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neurointensiv/neurokritisk gruppe (N-ICU)
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet dagligt for delirium ved hjælp af screeningstesten nævnt ovenfor.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet dagligt for delirium ved hjælp af screeningstesten nævnt ovenfor.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet dagligt for delirium ved hjælp af screeningstesten nævnt ovenfor.
Personer med afasi vil blive undersøgt af en dygtig logopæd.
Patienter med positivt delirium vil gennemgå EEG-undersøgelse.
10-min. indfødt EEG.
|
|
Pædiatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU)
|
Patienter med positivt delirium vil gennemgå EEG-undersøgelse.
10-min. indfødt EEG.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet dagligt for delirium ved hjælp af screeningstesten nævnt ovenfor.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet dagligt for delirium ved hjælp af screeningstesten nævnt ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udvikler ICU delirium
Tidsramme: op til 14 dage efter indlæggelsen
|
vurderet af erfaren neuro-intensivist
|
op til 14 dage efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: op til 10 uger
|
op til 10 uger
|
|
|
Antal deltagere og sværhedsgraden af post-ICU demens, kognitiv svækkelse (Blessed demens scale, BDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Grad af funktionel afhængighed (Barthel-indeks)
Tidsramme: op til 10 uger og efter 6 måneder
|
jo højere score, jo dårligere resultat betyder kognitiv svækkelse og ikke-uafhængighed
|
op til 10 uger og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DELUSION-DEEP-CZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .