Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delirium i (neuro)intensiv/kritisk pleje i den voksne og pædiatriske tjekkiske befolkning

18. oktober 2023 opdateret af: Masaryk University
Intensiv og kritisk behandling på intensivafdelingen (ICU) er ofte forbundet med ICU delirium og post-ICU demens, uanset arten af ​​den primære sygdom eller fornærmelse. Optimal praktisk håndtering af ICU delirium, herunder screening, forebyggelse og behandling, er en integreret del af de nuværende anbefalinger for optimal ICU-pleje, men der er store huller i viden om den optimale og mest effektive forebyggelse og behandling af denne komplikation. Der mangler oplysninger om den faktiske gennemførelse af disse anbefalinger i Tjekkiet. Diagnosen delirium er særligt udfordrende hos neurointensive patienter (på grund af overlapning med symptomer på primære hjernelæsioner) og i en pædiatrisk population. Et komplementært multicenter observationelt 4-årigt opfølgningsstudie, udført i en voksen neurointensiv/kritisk pleje-slagtilfælde-kohorte og i en pædiatrisk intensiv/kritisk pleje-kohorte i centre efter aktuelt anbefalede forebyggende foranstaltninger (Delusion-deep-cz) vil undersøge forekomsten af ICU delirium og post-ICU demens og deres modificerbare og ikke-modificerbare disponerende og udløsende risikofaktorer. Formålet er at bestemme de optimale metoder til diagnostisk screening af disse komplikationer og til differentialdiagnosticering af tilstande, der efterligner delirium (ikke-konvulsiv epileptisk tilstand) eller symptomer, der hindrer diagnosen heraf (afasi), og at undersøge sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og ICU delirium til verificere søvnens rolle i deliriets patofysiologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design

• Multicenter observationel opfølgende kohortestudie med 2 forskellige kohorter og en minimum opfølgningsperiode på 6 måneder.

Rekruttering (grupper)

  1. Neurointensiv/neurokritisk gruppe (N-ICU): patienter med akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt på slagtilfældeafdelingen eller intensivafdelingen på Neurologisk afdeling, Brno Universitetshospital (NK-UHB).
  2. Pædiatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU): børn i alderen 6-18 år, indlagt på Pædiatrisk ICU - Afdeling for Pædiatrisk Anæstesiologi og Intensiv pleje (KDAR-UHB) med et ophold på mindst 24 timer (inklusive postoperativ behandling).

Generelle arbejdshypoteser

  • Nuværende anbefalinger til praktisk håndtering (PADIS) og forebyggelse af delirium fører til et fald i forekomsten af ​​ICU-delirium og post-ICU demens og kan også ændre spektret af væsentlige risikofaktorer.
  • I Tjekkiet kan både den generelle viden og den praktiske implementering af disse anbefalinger være lav.
  • Aktuelt anbefalede screeningsinstrumenter for ICU-delirium er valide og pålidelige i både voksne og pædiatriske kohorter af (neuro)intensive/kritiske patienter og kan erstatte ekspertvurderingen ved hjælp af DSM-IV eller V kriterier (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses).
  • Ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) kan efterligne ICU-delirium, og en rutinemæssig EEG-undersøgelse hos patienter, der opfylder kriterierne for ICU-delirium, kan være nyttig.
  • Afasi kan komplicere diagnosen delirium og kan forhindre brugen af ​​de nuværende screeningsværktøjer for delirium hos neurointensive patienter.
  • Søvnforstyrrelser hos ICU-patienter er ofte forbundet med udvikling af ICU-delirium, og evaluering af tidsforløbet af disse tilstande kan afsløre deres mulige årsagssammenhæng.

Resultater Primære resultater

  • Udvikling af ICU delirium Sekundære udfald
  • Varighed af ophold på ICU
  • Risiko for dødsfald
  • Post-ICU demens (BDS, velsignet demensskala)
  • Grad af funktionel afhængighed (Barthel-indeks)

Mål

  • At gennemgå forekomsten og signifikante modificerbare og ikke-modificerbare disponerende og udløsende risikofaktorer for ICU delirium og post-ICU demens generelt og neurointensiv/kritisk pleje i voksne og pædiatriske populationer, der behandles i sundhedsfaciliteter i henhold til gældende anbefalinger til forebyggelse af disse komplikationer (ABCDEF bundt).
  • For at verificere optimale metoder til diagnostisk screening af ICU delirium: CAM-ICU (The confusion assessment method for ICU), 4AT (Rapid clinical test for delirium detection - 4AT) og ICDSC (Intensive care delirium screening checklist) i voksne populationer og pCAM- ICU (metode til vurdering af pædiatrisk forvirring på intensivafdelingen), psCAM-ICU (metode til vurdering af forvirring i førskolealderen til intensivafdelingen) og CAPD (Cornell Assessment of Pediatric Delirium) i pædiatriske populationer for at screene for delirium.
  • At verificere optimale metoder til differentialdiagnose af tilstande, der efterligner eller komplicerer diagnosen af ​​ICU delirium: NCSE, afasi,
  • At undersøge sammenhænge mellem søvnforstyrrelser og ICU-delirium for at bekræfte deres rolle i patofysiologien af ​​delirium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurointensiv/neurokritisk gruppe (N-ICU): patienter med akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt på slagtilfældeafdelingen eller intensivafdelingen på Neurologisk afdeling, Brno Universitetshospital (NK-UHB).

Pædiatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU): børn i alderen 6-18 år, indlagt på Pædiatrisk ICU - Afdeling for Pædiatrisk Anæstesiologi og Intensiv pleje (KDAR-UHB) med et ophold på mindst 24 timer (inklusive postoperativ behandling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurointensiv/neurokritisk gruppe (N-ICU): patienter med akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt på slagtilfældeafdelingen eller intensivafdelingen på Neurologisk afdeling, Brno Universitetshospital (NK-UHB).
  • Pædiatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU): børn i alderen 6-18 år, indlagt på Pædiatrisk ICU - Afdeling for Pædiatrisk Anæstesiologi og Intensiv pleje (KDAR-UHB) med et ophold på mindst 24 timer (inklusive postoperativ behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • (N-ICU) alvorlige traumer med kort forventet levetid (dage)
  • varighed af ICU-opholdet kortere end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neurointensiv/neurokritisk gruppe (N-ICU)
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet dagligt for delirium ved hjælp af screeningstesten nævnt ovenfor.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet dagligt for delirium ved hjælp af screeningstesten nævnt ovenfor.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet dagligt for delirium ved hjælp af screeningstesten nævnt ovenfor.
Personer med afasi vil blive undersøgt af en dygtig logopæd.
Patienter med positivt delirium vil gennemgå EEG-undersøgelse. 10-min. indfødt EEG.
Pædiatrisk intensiv/kritisk gruppe (P-ICU)
Patienter med positivt delirium vil gennemgå EEG-undersøgelse. 10-min. indfødt EEG.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet dagligt for delirium ved hjælp af screeningstesten nævnt ovenfor.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet dagligt for delirium ved hjælp af screeningstesten nævnt ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler ICU delirium
Tidsramme: op til 14 dage efter indlæggelsen
vurderet af erfaren neuro-intensivist
op til 14 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger
Antal deltagere og sværhedsgraden af ​​post-ICU demens, kognitiv svækkelse (Blessed demens scale, BDS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grad af funktionel afhængighed (Barthel-indeks)
Tidsramme: op til 10 uger og efter 6 måneder
jo højere score, jo dårligere resultat betyder kognitiv svækkelse og ikke-uafhængighed
op til 10 uger og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner